Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонкоигольная биопсия с контрастным усилением и обычная тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ при солидных поражениях поджелудочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

8 июня 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Госпиталь Национального Тайваньского Университета

В предыдущих исследованиях тонкоигольная аспирация (ТАБ) под контролем ЭУЗИ с использованием веерной техники при солидных поражениях поджелудочной железы (ТПП) с аваскулярными областями отрицательно влияла на диагностическую точность ТАБ. Из-за ретроспективной основы предыдущих исследований, проспективное исследование является оправданным, чтобы ответить на вопрос, превосходит ли контрастно-усиленная гармоническая (CEH) FNA/B под контролем ЭУЗИ традиционную FNA/B под контролем ЭУЗИ с веерной техникой в ​​SPL. Таким образом, основная цель этого рандомизированного исследования заключалась в том, чтобы определить, приводит ли отбор образцов под контролем CEH-EUS во избежание неконтрастных зон внутри объемного поражения к более быстрой диагностике, требующей меньшего количества проходов FNB, чем при обычном проведении FNB под контролем EUS с веерной иглой по всей массе. нацелен.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с солидными объемными образованиями поджелудочной железы, которые были направлены на ЭУЗИ. В общей сложности 120 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения ТНБ под контролем CEH-EUS или традиционной ТНБ под контролем EUS с техникой веера. Во время процедуры медсестра-эндоскопист открыла конверт, содержащий сгенерированные компьютером рандомизированные задания для исследуемых пациентов. Все процедуры выполнялись с помощью эхоэндоскопа с линейной матрицей (Olympus UCT260; Olympus, Токио, Япония). Процедуры проводились под седацией в сознании в положении лежа на левом боку.

В группе FNB под контролем CEH-EUS выполняли прокол иглой непосредственно в усиливающую область 15-20 раз, не переходя в неусиленную область. В группе FNB с традиционной ЭУЗИ и веерной техникой игла располагалась в четырех разных областях внутри образования, а затем перемещалась вперед и назад четыре раза в каждой области для получения ткани (4 × 4). После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC). Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином. EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом. Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным. Допускается не более 7 проходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Номер телефона: +886-972652398
  • Электронная почта: sfstruck@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsiu-Po Wang, MD
  • Номер телефона: +886-972651306
  • Электронная почта: wanghp@ntu.eud.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Ting Kuo, MD, MSc
          • Номер телефона: +886-972652398
          • Электронная почта: sfstruck@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны пациенты в возрасте старше 20 лет, направленные на получение ткани под контролем ЭУЗИ по поводу солидных поражений поджелудочной железы размером более 1 см в наибольшем диаметре.

Критерий исключения:

  • Пациенты с коагулопатией, измененной анатомией, противопоказаниями к сознательной седации, беременностью и теми, кто не может дать информированное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа FNB под руководством CEH-EUS
В группе FNB под контролем CEH-EUS выполняли прокол иглой непосредственно в усиливающую область 15-20 раз, не переходя в неусиленную область. После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC). Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином. EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом. Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным. Допускается не более 7 проходов.
Диагностический тест: Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем
Под контролем эндоскопического ультразвука тонкоигольная биопсия используется для сбора образцов биопсии из солидных поражений поджелудочной железы по всему пищеварительному тракту и полезна для диагностики солидных поражений поджелудочной железы.
Активный компаратор: FNB под контролем обычного эндоУЗИ с группой веерной техники
В группе FNB с традиционной ЭУЗИ и веерной техникой игла располагалась в четырех разных областях внутри образования, а затем перемещалась вперед и назад четыре раза в каждой области для получения ткани (4 × 4). После каждого прохода иглу удаляют и в иглу вводят стилет для выдавливания любого аспирированного материала на предметное стекло для проверки наличия макроскопически видимого ядра (MVC). Общая длина MVC будет измерена перед помещением в бутылку с формалином. EUS-FNB завершается, если полученный MVC длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом. Если полученный MVC < 4 мм, процедуру повторяют до тех пор, пока не будет получен MVC ≥ 4 мм, который эндоскопист сочтет адекватным. Допускается не более 7 проходов.
Диагностический тест: Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под ультразвуковым контролем
Под контролем эндоскопического ультразвука тонкоигольная биопсия используется для сбора образцов биопсии из солидных поражений поджелудочной железы по всему пищеварительному тракту и полезна для диагностики солидных поражений поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее количество проходов, необходимое для установления диагноза
Временное ограничение: 1 день
EUS-FNB завершается, если полученный макроскопически видимый сердечник (MVC) длиннее 4 мм и считается адекватным эндоскопистом.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель точности диагностики
Временное ограничение: 3 месяца
Точность диагностики определяли как долю пациентов, у которых в ходе процедуры был установлен успешный диагноз.
3 месяца
общая частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201905065RIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться