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Biopsia con aguja fina guiada por USE con contraste armónico versus convencional para lesiones pancreáticas sólidas: ensayo controlado aleatorizado

8 de junio de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Hospital Universitario Nacional de Taiwán

En los estudios previos, la aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por USE con técnica de abanico en lesiones pancreáticas sólidas (LPS) con áreas avasculares tuvo un impacto negativo en la precisión diagnóstica de la PAAF. Debido a la base retrospectiva de estudios previos, se justifica un estudio prospectivo para responder si la FNA/B guiada por USE armónica mejorada con contraste (CEH) es superior a la FNA/B guiada por USE convencional con técnica de abanico en SPL. Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo aleatorizado fue determinar si el muestreo guiado por CEH-EUS para evitar áreas no realzadas dentro de una lesión de masa da como resultado un diagnóstico más rápido que requiere menos pases de BAF que el BAF convencional guiado por USE con aguja de abanico en toda la masa. está dirigido

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes con lesiones de masa pancreática sólida que fueron remitidos para USE. Un total de 120 pacientes fueron aleatorizados con una proporción de 1:1 para someterse a FNB guiado por CEH-EUS o FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico. En el momento del procedimiento, la enfermera de endoscopia abrió un sobre que contenía asignaciones aleatorias generadas por computadora para los pacientes del estudio. Todos los procedimientos se realizaron con un ecoendoscopio de matriz lineal (Olympus UCT260; Olympus, Tokio, Japón). Los procedimientos se realizaron bajo sedación consciente con los pacientes en decúbito lateral izquierdo.

En el grupo de FNB guiado por CEH-USE, se realizó punción de la aguja directamente a la zona de realce 15-20 veces sin pasar a la zona de no realce. En el grupo de FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico, la aguja se colocó en cuatro áreas diferentes dentro de la masa y luego se movió hacia adelante y hacia atrás cuatro veces en cada área para obtener tejido (4 × 4). Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC). La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina. EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Se permite un máximo de 7 pases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Número de teléfono: +886-972652398
  • Correo electrónico: sfstruck@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hsiu-Po Wang, MD
  • Número de teléfono: +886-972651306
  • Correo electrónico: wanghp@ntu.eud.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Yu-Ting Kuo, MD, MSc
          • Número de teléfono: +886-972652398
          • Correo electrónico: sfstruck@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán pacientes mayores de 20 años, derivados para adquisición de tejido guiada por USE por lesiones pancreáticas sólidas mayores de 1 cm en el diámetro mayor.

Criterio de exclusión:

  • Quedarían excluidos los pacientes con coagulopatía, alteraciones anatómicas, contraindicaciones para la sedación consciente, embarazo y aquellos que no puedan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-USE
En el grupo de FNB guiado por CEH-USE, se realizó punción de la aguja directamente a la zona de realce 15-20 veces sin pasar a la zona de no realce. Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC). La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina. EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Se permite un máximo de 7 pases.
Bajo la guía de ultrasonido endoscópico, la biopsia con aguja fina se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.
Comparador activo: FNB guiado por USE convencional con grupo de técnicas de abanico
En el grupo de FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico, la aguja se colocó en cuatro áreas diferentes dentro de la masa y luego se movió hacia adelante y hacia atrás cuatro veces en cada área para obtener tejido (4 × 4). Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC). La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina. EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Se permite un máximo de 7 pases.
Bajo la guía de ultrasonido endoscópico, la biopsia con aguja fina se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número medio de pases requeridos para establecer un diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
EUS-FNB se completa si el núcleo visible macroscópico (MVC) obtenido es más largo que 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
La precisión diagnóstica se definió como la proporción de pacientes en los que se logró un diagnóstico exitoso dentro del procedimiento.
3 meses
tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201905065RIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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