- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924751
Biopsia con aguja fina guiada por USE con contraste armónico versus convencional para lesiones pancreáticas sólidas: ensayo controlado aleatorizado
Hospital Universitario Nacional de Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes con lesiones de masa pancreática sólida que fueron remitidos para USE. Un total de 120 pacientes fueron aleatorizados con una proporción de 1:1 para someterse a FNB guiado por CEH-EUS o FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico. En el momento del procedimiento, la enfermera de endoscopia abrió un sobre que contenía asignaciones aleatorias generadas por computadora para los pacientes del estudio. Todos los procedimientos se realizaron con un ecoendoscopio de matriz lineal (Olympus UCT260; Olympus, Tokio, Japón). Los procedimientos se realizaron bajo sedación consciente con los pacientes en decúbito lateral izquierdo.
En el grupo de FNB guiado por CEH-USE, se realizó punción de la aguja directamente a la zona de realce 15-20 veces sin pasar a la zona de no realce. En el grupo de FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico, la aguja se colocó en cuatro áreas diferentes dentro de la masa y luego se movió hacia adelante y hacia atrás cuatro veces en cada área para obtener tejido (4 × 4). Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC). La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina. EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado. Se permite un máximo de 7 pases.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Número de teléfono: +886-972652398
- Correo electrónico: sfstruck@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsiu-Po Wang, MD
- Número de teléfono: +886-972651306
- Correo electrónico: wanghp@ntu.eud.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Número de teléfono: +886-972652398
- Correo electrónico: sfstruck@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes mayores de 20 años, derivados para adquisición de tejido guiada por USE por lesiones pancreáticas sólidas mayores de 1 cm en el diámetro mayor.
Criterio de exclusión:
- Quedarían excluidos los pacientes con coagulopatía, alteraciones anatómicas, contraindicaciones para la sedación consciente, embarazo y aquellos que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-USE
En el grupo de FNB guiado por CEH-USE, se realizó punción de la aguja directamente a la zona de realce 15-20 veces sin pasar a la zona de no realce.
Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC).
La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina.
EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Se permite un máximo de 7 pases.
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Bajo la guía de ultrasonido endoscópico, la biopsia con aguja fina se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.
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Comparador activo: FNB guiado por USE convencional con grupo de técnicas de abanico
En el grupo de FNB guiado por USE convencional con técnica de abanico, la aguja se colocó en cuatro áreas diferentes dentro de la masa y luego se movió hacia adelante y hacia atrás cuatro veces en cada área para obtener tejido (4 × 4).
Después de cada pase, se retira la aguja y se introduce el estilete en la aguja para extruir cualquier material aspirado en un portaobjetos de vidrio para inspeccionar la presencia de un núcleo visible macroscópico (MVC).
La longitud total de la MVC se medirá antes de colocarla en una botella de formalina.
EUS-FNB se completa si la MVC obtenida es más larga de 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Si la MVC obtenida es < 4 mm, el procedimiento se repite hasta que se obtiene una MVC de ≥ 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado.
Se permite un máximo de 7 pases.
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Bajo la guía de ultrasonido endoscópico, la biopsia con aguja fina se usa para recolectar muestras de biopsia de lesiones pancreáticas sólidas en todo el tracto digestivo y es útil para diagnosticar lesiones pancreáticas sólidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el número medio de pases requeridos para establecer un diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
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EUS-FNB se completa si el núcleo visible macroscópico (MVC) obtenido es más largo que 4 mm y el endoscopista lo considera adecuado
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La precisión diagnóstica se definió como la proporción de pacientes en los que se logró un diagnóstico exitoso dentro del procedimiento.
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3 meses
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tasa global de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201905065RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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