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Harmonique avec contraste amélioré vs biopsie à l'aiguille fine guidée par EUS conventionnelle pour les lésions pancréatiques solides : essai contrôlé randomisé

8 juin 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Hôpital universitaire national de Taiwan

Dans les études précédentes, l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par l'EUS avec une technique d'éventail dans les lésions pancréatiques solides (SPL) avec des zones avasculaires avait un impact négatif sur la précision diagnostique de la FNA. En raison de la base rétrospective des études précédentes, une étude prospective est justifiée pour déterminer si la FNA/B guidée par EUS harmonique renforcée par contraste (CEH) est supérieure à la FNA/B guidée par EUS conventionnelle avec technique d'éventail dans les SPL. L'objectif principal de cet essai randomisé était donc de déterminer si l'échantillonnage guidé CEH-EUS pour éviter les zones non rehaussées au sein d'une lésion de masse entraînait un diagnostic plus rapide nécessitant moins de passages FNB que le FNB conventionnel guidé EUS avec aiguille en éventail tout au long de la masse est ciblé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée contrôlée a été entreprise sur des patients présentant des lésions de masse pancréatique solide qui ont été référés pour EUS. Au total, 120 patients ont été randomisés avec un rapport de 1: 1 pour subir une FNB guidée par CEH-EUS ou une FNB conventionnelle guidée par EUS avec une technique d'éventail. Au moment de la procédure, l'infirmière en endoscopie a ouvert une enveloppe contenant des affectations de randomisation générées par ordinateur pour les patients de l'étude. Toutes les procédures ont été réalisées par un échoendoscope linéaire (Olympus UCT260 ; Olympus, Tokyo, Japon). Les procédures ont été réalisées sous sédation consciente avec des patients en décubitus latéral gauche.

Dans le groupe FNB guidé par CEH-EUS, une ponction à l'aiguille directement dans la zone rehaussée 15 à 20 fois sans passer dans la zone non rehaussée a été réalisée. Dans le groupe FNB guidé par EUS conventionnel avec technique d'éventail, l'aiguille a été positionnée dans quatre zones différentes de la masse, puis a fait des allers-retours quatre fois dans chaque zone pour obtenir du tissu (4 × 4). Après chaque passage, l'aiguille est retirée et le stylet sera introduit dans l'aiguille pour extruder tout matériau aspiré sur une lame de verre pour inspection de la présence d'un noyau visible macroscopique (MVC). La longueur totale du MVC sera mesurée avant le placement dans une bouteille de formol. EUS-FNB est complété si le MVC obtenu est plus long que 4 mm et jugé adéquat par l'endoscopiste. Si le MVC obtenu est < 4 mm, la procédure est répétée jusqu'à ce qu'un MVC ≥ 4 mm soit obtenu et jugé adéquat par l'endoscopiste. Un maximum de 7 passages est autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: +886-972652398
  • E-mail: sfstruck@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hsiu-Po Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +886-972651306
  • E-mail: wanghp@ntu.eud.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront recrutés des patients âgés de plus de 20 ans, référés pour une acquisition tissulaire guidée par EUS pour des lésions pancréatiques solides supérieures à 1 cm dans le plus grand diamètre.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une coagulopathie, une anatomie altérée, des contre-indications à la sédation consciente, une grossesse et ceux qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé seraient exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FNB guidé par CEH-EUS
Dans le groupe FNB guidé par CEH-EUS, une ponction à l'aiguille directement dans la zone rehaussée 15 à 20 fois sans passer dans la zone non rehaussée a été réalisée. Après chaque passage, l'aiguille est retirée et le stylet sera introduit dans l'aiguille pour extruder tout matériau aspiré sur une lame de verre pour inspection de la présence d'un noyau visible macroscopique (MVC). La longueur totale du MVC sera mesurée avant le placement dans une bouteille de formol. EUS-FNB est complété si le MVC obtenu est plus long que 4 mm et jugé adéquat par l'endoscopiste. Si le MVC obtenu est < 4 mm, la procédure est répétée jusqu'à ce qu'un MVC ≥ 4 mm soit obtenu et jugé adéquat par l'endoscopiste. Un maximum de 7 passages est autorisé.
Test diagnostique: Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Sous guidage échographique endoscopique, la biopsie à l'aiguille fine est utilisée pour prélever des échantillons de biopsie de lésions pancréatiques solides dans tout le tube digestif et est utile pour diagnostiquer des lésions pancréatiques solides.
Comparateur actif: FNB conventionnel-EUS-guidé avec groupe de technique d'éventail
Dans le groupe FNB guidé par EUS conventionnel avec technique d'éventail, l'aiguille a été positionnée dans quatre zones différentes de la masse, puis a fait des allers-retours quatre fois dans chaque zone pour obtenir du tissu (4 × 4). Après chaque passage, l'aiguille est retirée et le stylet sera introduit dans l'aiguille pour extruder tout matériau aspiré sur une lame de verre pour inspection de la présence d'un noyau visible macroscopique (MVC). La longueur totale du MVC sera mesurée avant le placement dans une bouteille de formol. EUS-FNB est complété si le MVC obtenu est plus long que 4 mm et jugé adéquat par l'endoscopiste. Si le MVC obtenu est < 4 mm, la procédure est répétée jusqu'à ce qu'un MVC ≥ 4 mm soit obtenu et jugé adéquat par l'endoscopiste. Un maximum de 7 passages est autorisé.
Test diagnostique: Biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Sous guidage échographique endoscopique, la biopsie à l'aiguille fine est utilisée pour prélever des échantillons de biopsie de lésions pancréatiques solides dans tout le tube digestif et est utile pour diagnostiquer des lésions pancréatiques solides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre médian de passages nécessaires pour établir un diagnostic
Délai: Un jour
EUS-FNB est complété si le noyau visible macroscopique (MVC) obtenu est plus long que 4 mm et jugé adéquat par l'endoscopiste
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de précision diagnostique
Délai: 3 mois
La précision du diagnostic a été définie comme la proportion de patients chez qui un diagnostic réussi a été atteint au cours de la procédure
3 mois
taux global de complications
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201905065RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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