Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret harmonisk vs konvensjonell EUS-veiledet finnålsbiopsi for faste bukspyttkjertelskader: randomisert kontrollert forsøk

8. juni 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Nasjonalt Taiwan universitetssykehus

I de tidligere studiene hadde EUS-veiledet finnålsaspirasjon (FNA) med vifteteknikk i solide pankreaslesjoner (SPLs) med avaskulær områder en negativ innvirkning på diagnostisk nøyaktighet av FNA. På grunn av det retrospektive grunnlaget for tidligere studier, er en prospektiv studie berettiget for å svare på om kontrastforsterket harmonisk (CEH) EUS-guidet FNA/B er overlegen konvensjonell EUS-guidet FNA/B med vifteteknikk i SPL-er. Hovedmålet med denne randomiserte studien var derfor å bestemme om CEH-EUS-veiledet prøvetaking for å unngå ikke-forsterkede områder innenfor en masselesjon resulterer i raskere diagnose som krever færre FNB-pass enn den konvensjonelle EUS-guidede FNB med viftenål ​​gjennom hele massen er målrettet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført av pasienter med faste lesjoner i bukspyttkjertelen som ble henvist til EUS. Totalt 120 pasienter ble randomisert med 1:1-forhold til å gjennomgå CEH-EUS-veiledet FNB eller konvensjonelle EUS-veiledet FNB med vifteteknikk. På tidspunktet for prosedyren åpnet endoskopisykepleieren en konvolutt som inneholdt datagenererte randomiseringsoppgaver for studiepasientene. Alle prosedyrer ble utført av et lineært ekkoendoskop (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Japan). Prosedyrer ble utført under bevisst sedasjon med pasienter i venstre lateral decubitusstilling.

I CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe ble det utført nålepunktur direkte til det forsterkende området 15-20 ganger uten å gå til det ikke-forsterkende området. I konvensjonell EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe ble nålen plassert på fire forskjellige områder i massen og deretter flyttet frem og tilbake fire ganger i hvert område for å skaffe vev (4 × 4). Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC). Den totale lengden på MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske. EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist. Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist. Maksimalt 7 passeringer er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 år, henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling for solide bukspyttkjertellesjoner større enn 1 cm i største diameter vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koagulopati, endret anatomi, kontraindikasjoner for bevisst sedering, graviditet og de som ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe
I CEH-EUS-veiledet FNB-gruppe ble det utført nålepunktur direkte til det forsterkende området 15-20 ganger uten å gå til det ikke-forsterkende området. Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC). Den totale lengden på MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske. EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist. Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist. Maksimalt 7 passeringer er tillatt.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultralydveiledning brukes finnålsbiopsi til å samle biopsiprøver fra faste bukspyttkjertellesjoner i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertellesjoner.
Aktiv komparator: Konvensjonell-EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe
I konvensjonell EUS-veiledet FNB med vifteteknikkgruppe ble nålen plassert på fire forskjellige områder i massen og deretter flyttet frem og tilbake fire ganger i hvert område for å skaffe vev (4 × 4). Etter hver passering fjernes nålen og stiletten føres inn i nålen for å ekstrudere alt aspirert materiale på et glassglass for inspeksjon av tilstedeværelsen av en makroskopisk synlig kjerne (MVC). Den totale lengden på MVC vil bli målt før plassering i en formalinflaske. EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde MVC er lengre enn 4 mm og anses tilstrekkelig av endoskopist. Hvis den oppnådde MVC er < 4 mm, gjentas prosedyren til en MVC på ≥ 4 mm er oppnådd og anses tilstrekkelig av endoskopist. Maksimalt 7 passeringer er tillatt.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi
Under endoskopisk ultralydveiledning brukes finnålsbiopsi til å samle biopsiprøver fra faste bukspyttkjertellesjoner i hele fordøyelseskanalen og er nyttig for å diagnostisere solide bukspyttkjertellesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median antall passeringer som kreves for å etablere en diagnose
Tidsramme: 1 dag
EUS-FNB fullføres hvis den oppnådde makroskopiske synlige kjernen (MVC) er lengre enn 4 mm og anses som tilstrekkelig av endoskopist
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostisk nøyaktighet ble definert som andelen pasienter hvor vellykket diagnose ble oppnådd innenfor prosedyren
3 måneder
samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201905065RIND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere