Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja harmoniczna ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z konwencjonalną biopsją cienkoigłową pod kontrolą EUS litych zmian chorobowych trzustki: randomizowana, kontrolowana próba

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Narodowy Szpital Uniwersytecki Tajwanu

We wcześniejszych badaniach aspiracja cienkoigłowa (BAC) pod kontrolą EUS z techniką wachlowania w litych zmianach trzustkowych (SPL) z obszarami jałowymi miała negatywny wpływ na dokładność diagnostyczną BACC. Ze względu na retrospektywne podstawy poprzednich badań, uzasadnione jest badanie prospektywne, aby odpowiedzieć na pytanie, czy FNA/B pod kontrolą EUS ze wzmocnionym kontrastem harmonicznym (CEH) jest lepsze od konwencjonalnej FNA/B pod kontrolą EUS z techniką wachlarzowania w SPL. Głównym celem tego randomizowanego badania było zatem ustalenie, czy pobieranie próbek pod kontrolą CEH-EUS w celu uniknięcia niewzmocnionych obszarów w obrębie zmiany masy skutkuje szybszą diagnozą wymagającą mniejszej liczby przejść FNB niż konwencjonalna FNB pod kontrolą EUS z wachlującą igłą w całej masie jest ukierunkowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z litymi zmianami masy trzustki, którzy zostali skierowani na EUS. Łącznie 120 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do FNB pod kontrolą CEH-EUS lub konwencjonalnej FNB pod kontrolą EUS z techniką wachlarzowania. W czasie zabiegu pielęgniarka endoskopowa otworzyła kopertę zawierającą wygenerowane komputerowo zadania randomizacji dla badanych pacjentów. Wszystkie procedury przeprowadzono za pomocą echoendoskopu liniowego (Olympus UCT260; Olympus, Tokio, Japonia). Zabiegi wykonywano w świadomej sedacji u pacjentów w pozycji lewego bocznego odleżyny.

W grupie FNB pod kontrolą CEH-EUS wykonywano nakłucia igłą bezpośrednio do obszaru wzmacnianego 15-20 razy bez przechodzenia do obszaru niewzmocnionego. W grupie FNB prowadzonej konwencjonalnie za pomocą EUS z techniką wachlowania igła została umieszczona w czterech różnych obszarach w obrębie masy, a następnie czterokrotnie poruszała się w przód iw tył w każdym obszarze, aby pobrać tkankę (4 × 4). Po każdym przejściu igła jest usuwana, a mandryn jest wprowadzany do igły w celu wytłoczenia dowolnego zasysanego materiału na szkiełku podstawowym w celu sprawdzenia obecności makroskopowo widocznego rdzenia (MVC). Całkowita długość MVC zostanie zmierzona przed umieszczeniem w butelce z formaliną. EUS-FNB jest zakończone, jeśli uzyskany MVC jest dłuższy niż 4 mm i uznany przez endoskopistę za wystarczający. Jeżeli uzyskany MVC wynosi < 4 mm, procedurę powtarza się aż do uzyskania MVC ≥ 4 mm, który endoskopista uzna za wystarczający. Dozwolone jest maksymalnie 7 podań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani będą pacjenci w wieku powyżej 20 lat, skierowani na pobranie tkanek pod kontrolą EUS z powodu litych zmian trzustkowych o średnicy większej niż 1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni byliby pacjenci z koagulopatią, zmienioną anatomią, przeciwwskazaniami do świadomej sedacji, ciąża oraz ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FNB kierowana przez CEH-EUS
W grupie FNB pod kontrolą CEH-EUS wykonywano nakłucia igłą bezpośrednio do obszaru wzmacnianego 15-20 razy bez przechodzenia do obszaru niewzmocnionego. Po każdym przejściu igła jest usuwana, a mandryn jest wprowadzany do igły w celu wytłoczenia dowolnego zasysanego materiału na szkiełku podstawowym w celu sprawdzenia obecności makroskopowo widocznego rdzenia (MVC). Całkowita długość MVC zostanie zmierzona przed umieszczeniem w butelce z formaliną. EUS-FNB jest zakończone, jeśli uzyskany MVC jest dłuższy niż 4 mm i uznany przez endoskopistę za wystarczający. Jeżeli uzyskany MVC wynosi < 4 mm, procedurę powtarza się aż do uzyskania MVC ≥ 4 mm, który endoskopista uzna za wystarczający. Dozwolone jest maksymalnie 7 podań.
Test diagnostyczny: Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG
Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej służy do pobierania próbek biopsyjnych z litych zmian trzustkowych w całym przewodzie pokarmowym i jest przydatna w diagnostyce litych zmian trzustkowych.
Aktywny komparator: FNB kierowany konwencjonalnym EUS z grupą technik wachlowania
W grupie FNB prowadzonej konwencjonalnie za pomocą EUS z techniką wachlowania igła została umieszczona w czterech różnych obszarach w obrębie masy, a następnie czterokrotnie poruszała się w przód iw tył w każdym obszarze, aby pobrać tkankę (4 × 4). Po każdym przejściu igła jest usuwana, a mandryn jest wprowadzany do igły w celu wytłoczenia dowolnego zasysanego materiału na szkiełku podstawowym w celu sprawdzenia obecności makroskopowo widocznego rdzenia (MVC). Całkowita długość MVC zostanie zmierzona przed umieszczeniem w butelce z formaliną. EUS-FNB jest zakończone, jeśli uzyskany MVC jest dłuższy niż 4 mm i uznany przez endoskopistę za wystarczający. Jeżeli uzyskany MVC wynosi < 4 mm, procedurę powtarza się aż do uzyskania MVC ≥ 4 mm, który endoskopista uzna za wystarczający. Dozwolone jest maksymalnie 7 podań.
Test diagnostyczny: Endoskopowa biopsja cienkoigłowa pod kontrolą USG
Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej służy do pobierania próbek biopsyjnych z litych zmian trzustkowych w całym przewodzie pokarmowym i jest przydatna w diagnostyce litych zmian trzustkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana liczby przejść wymaganych do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: 1 dzień
EUS-FNB jest zakończone, jeśli uzyskany makroskopowo widoczny rdzeń (MVC) jest dłuższy niż 4 mm i uznany przez endoskopistę za odpowiedni
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trafność diagnostyczną zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których postawiono prawidłową diagnozę w ramach procedury
3 miesiące
ogólny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201905065RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany lite trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj