Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní harmonická versus konvenční EUS naváděná tenká jehlová biopsie pro solidní pankreatické léze: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. června 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Národní tchajwanská univerzitní nemocnice

V předchozích studiích měla EUS naváděná aspirace tenkou jehlou (FNA) s technikou vějířování u solidních pankreatických lézí (SPL) s avaskulárními oblastmi negativní dopad na diagnostickou přesnost FNA. Vzhledem k retrospektivnímu základu předchozích studií je zaručena prospektivní studie, která by odpověděla, zda kontrastem zesílená harmonická (CEH) EUS naváděná FNA/B je lepší než konvenční EUS naváděná FNA/B s technikou vějířování v SPL. Hlavním cílem této randomizované studie proto bylo zjistit, zda odběr vzorků řízený CEH-EUS, aby se zabránilo nezvýrazněným oblastem v rámci masové léze, povede k rychlejší diagnóze vyžadující méně průchodů FNB než konvenční FNB řízený EUS s vějířovou jehlou v celé mase. je cílená.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů se solidními pankreatickými lézemi, kteří byli odesláni k EUS. Celkem 120 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny, která podstoupila FNB naváděnou CEH-EUS nebo konvenční FNB naváděnou EUS s technikou vějířování. V době výkonu endoskopická sestra otevřela obálku obsahující počítačem generované randomizační úkoly pro pacienty ve studii. Všechny postupy byly prováděny lineárním echoendoskopem (Olympus UCT260; Olympus, Tokio, Japonsko). Výkony byly prováděny za vědomí sedace s pacienty v poloze na levém boku.

Ve skupině FNB naváděné CEH-EUS byla provedena punkce jehlou přímo do oblasti zvýraznění 15–20krát bez přechodu do oblasti bez zvýraznění. Ve skupině FNB s konvenčním EUS naváděným FNB s technikou vějířování byla jehla umístěna do čtyř různých oblastí v hmotě a poté se v každé oblasti čtyřikrát pohybovala tam a zpět, aby se získala tkáň (4 × 4). Po každém průchodu se jehla odstraní a stylet se zavede do jehly, aby se vytlačil veškerý nasátý materiál na podložní sklíčko pro kontrolu přítomnosti makroskopického viditelného jádra (MVC). Celková délka MVC bude změřena před umístěním do formalínové láhve. EUS-FNB je dokončen, pokud je získaný MVC delší než 4 mm a endoskopista jej považuje za adekvátní. Pokud je získaná MVC < 4 mm, postup se opakuje, dokud není získána MVC ≥ 4 mm a endoskopista ji považuje za adekvátní. Je povoleno maximálně 7 průchodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +886-972652398
  • E-mail: sfstruck@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hsiu-Po Wang, MD
  • Telefonní číslo: +886-972651306
  • E-mail: wanghp@ntu.eud.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vybráni pacienti ve věku více než 20 let, kteří byli doporučeni k odběru tkání pod vedením EUS pro solidní pankreatické léze větší než 1 cm v největším průměru.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni by byli pacienti s koagulopatií, změněnou anatomií, kontraindikací pro sedaci při vědomí, těhotenstvím a ti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FNB vedená CEH-EUS
Ve skupině FNB naváděné CEH-EUS byla provedena punkce jehlou přímo do oblasti zvýraznění 15–20krát bez přechodu do oblasti bez zvýraznění. Po každém průchodu se jehla odstraní a stylet se zavede do jehly, aby se vytlačil veškerý nasátý materiál na podložní sklíčko pro kontrolu přítomnosti makroskopického viditelného jádra (MVC). Celková délka MVC bude změřena před umístěním do formalínové láhve. EUS-FNB je dokončen, pokud je získaný MVC delší než 4 mm a endoskopista jej považuje za adekvátní. Pokud je získaná MVC < 4 mm, postup se opakuje, dokud není získána MVC ≥ 4 mm a endoskopista ji považuje za adekvátní. Je povoleno maximálně 7 průchodů.
Diagnostický test: Endoskopická biopsie tenkou jehlou naváděná ultrazvukem
Pod endoskopickým ultrazvukovým vedením se tenkojehlová biopsie používá k odběru bioptických vzorků ze solidních pankreatických lézí v celém trávicím traktu a je užitečná při diagnostice solidních pankreatických lézí.
Aktivní komparátor: Konvenční-EUS naváděný FNB se skupinou vějířové techniky
Ve skupině FNB s konvenčním EUS naváděným FNB s technikou vějířování byla jehla umístěna do čtyř různých oblastí v hmotě a poté se v každé oblasti čtyřikrát pohybovala tam a zpět, aby se získala tkáň (4 × 4). Po každém průchodu se jehla odstraní a stylet se zavede do jehly, aby se vytlačil veškerý nasátý materiál na podložní sklíčko pro kontrolu přítomnosti makroskopického viditelného jádra (MVC). Celková délka MVC bude změřena před umístěním do formalínové láhve. EUS-FNB je dokončen, pokud je získaný MVC delší než 4 mm a endoskopista jej považuje za adekvátní. Pokud je získaná MVC < 4 mm, postup se opakuje, dokud není získána MVC ≥ 4 mm a endoskopista ji považuje za adekvátní. Je povoleno maximálně 7 průchodů.
Diagnostický test: Endoskopická biopsie tenkou jehlou naváděná ultrazvukem
Pod endoskopickým ultrazvukovým vedením se tenkojehlová biopsie používá k odběru bioptických vzorků ze solidních pankreatických lézí v celém trávicím traktu a je užitečná při diagnostice solidních pankreatických lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
medián počtu průchodů potřebných ke stanovení diagnózy
Časové okno: 1 den
EUS-FNB je dokončen, pokud je získané makroskopické viditelné jádro (MVC) delší než 4 mm a endoskopista jej považuje za adekvátní
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost diagnostické přesnosti
Časové okno: 3 měsíce
Diagnostická přesnost byla definována jako podíl pacientů, u kterých bylo v rámci výkonu dosaženo úspěšné diagnózy
3 měsíce
celková míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201905065RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevné léze pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit