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Kontrastverstärkte harmonische vs. konventionelle EUS-gesteuerte Feinnadelbiopsie für solide Pankreasläsionen: Randomisierte kontrollierte Studie

8. Juni 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Nationales Universitätskrankenhaus Taiwan

In früheren Studien hatte die EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) mit Fanning-Technik bei soliden Pankreasläsionen (SPLs) mit avaskulären Bereichen einen negativen Einfluss auf die diagnostische Genauigkeit der FNA. Aufgrund der retrospektiven Grundlage früherer Studien ist eine prospektive Studie erforderlich, um zu beantworten, ob die kontrastverstärkte harmonische (CEH) EUS-gesteuerte FNA/B der herkömmlichen EUS-gesteuerten FNA/B mit Fanning-Technik bei SPLs überlegen ist. Das Hauptziel dieser randomisierten Studie bestand daher darin, festzustellen, ob die CEH-EUS-gesteuerte Probenahme zur Vermeidung nicht verstärkter Bereiche innerhalb einer Massenläsion zu einer schnelleren Diagnose führt, die weniger FNB-Durchgänge erfordert, als die herkömmliche EUS-gesteuerte FNB mit Fächernadel über die gesamte Raumforderung ist gezielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit soliden Pankreastumorläsionen durchgeführt, die zur EUS überwiesen wurden. Insgesamt 120 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine CEH-EUS-gesteuerte FNB oder eine konventionelle EUS-gesteuerte FNB mit Fanning-Technik. Zum Zeitpunkt des Eingriffs öffnete die Endoskopie-Krankenschwester einen Umschlag mit computergenerierten Randomisierungsaufgaben für die Studienpatienten. Alle Eingriffe wurden mit einem linearen Array-Echoendoskop (Olympus UCT260; Olympus, Tokio, Japan) durchgeführt. Die Eingriffe wurden unter Sedierung bei Patienten in der linken Seitenlage durchgeführt.

In der CEH-EUS-geführten FNB-Gruppe wurde 15–20 Mal eine Nadelpunktion direkt in den anreichernden Bereich durchgeführt, ohne in den nicht anreichernden Bereich zu gelangen. In der konventionell-EUS-gesteuerten FNB-Gruppe mit Fächertechnik wurde die Nadel an vier verschiedenen Stellen innerhalb der Masse positioniert und dann in jedem Bereich viermal hin und her bewegt, um Gewebe zu gewinnen (4 × 4). Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und der Mandrin in die Nadel eingeführt, um das angesaugte Material auf einen Objektträger zu extrudieren und das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu überprüfen. Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einfüllen in eine Formalinflasche gemessen. EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird. Wenn die erhaltene MVC < 4 mm beträgt, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird. Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutiert werden Patienten im Alter von mehr als 20 Jahren, die zur EUS-gesteuerten Gewebegewinnung bei soliden Pankreasläsionen mit einem größten Durchmesser von mehr als 1 cm überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie, veränderter Anatomie, Kontraindikationen für bewusste Sedierung, Schwangerschaft und solche, die keine Einverständniserklärung abgeben können, würden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEH-EUS-geführte FNB-Gruppe
In der CEH-EUS-geführten FNB-Gruppe wurde 15–20 Mal eine Nadelpunktion direkt in den anreichernden Bereich durchgeführt, ohne in den nicht anreichernden Bereich zu gelangen. Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und der Mandrin in die Nadel eingeführt, um das angesaugte Material auf einen Objektträger zu extrudieren und das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu überprüfen. Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einfüllen in eine Formalinflasche gemessen. EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird. Wenn die erhaltene MVC < 4 mm beträgt, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird. Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt.
Diagnosetest: Endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie
Unter endoskopischer Ultraschallführung wird eine Feinnadelbiopsie zur Entnahme von Biopsieproben aus soliden Pankreasläsionen im gesamten Verdauungstrakt eingesetzt und ist hilfreich bei der Diagnose solider Pankreasläsionen.
Aktiver Komparator: Konventionelles EUS-gesteuertes FNB mit Fanning-Technikgruppe
In der konventionell-EUS-gesteuerten FNB-Gruppe mit Fächertechnik wurde die Nadel an vier verschiedenen Stellen innerhalb der Masse positioniert und dann in jedem Bereich viermal hin und her bewegt, um Gewebe zu gewinnen (4 × 4). Nach jedem Durchgang wird die Nadel entfernt und der Mandrin in die Nadel eingeführt, um das angesaugte Material auf einen Objektträger zu extrudieren und das Vorhandensein eines makroskopisch sichtbaren Kerns (MVC) zu überprüfen. Die Gesamtlänge des MVC wird vor dem Einfüllen in eine Formalinflasche gemessen. EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn die erhaltene MVC länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird. Wenn die erhaltene MVC < 4 mm beträgt, wird das Verfahren wiederholt, bis eine MVC von ≥ 4 mm erreicht und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird. Es sind maximal 7 Durchgänge erlaubt.
Diagnosetest: Endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelbiopsie
Unter endoskopischer Ultraschallführung wird eine Feinnadelbiopsie zur Entnahme von Biopsieproben aus soliden Pankreasläsionen im gesamten Verdauungstrakt eingesetzt und ist hilfreich bei der Diagnose solider Pankreasläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die durchschnittliche Anzahl der Durchgänge, die zur Feststellung einer Diagnose erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Tag
EUS-FNB ist abgeschlossen, wenn der erhaltene makroskopisch sichtbare Kern (MVC) länger als 4 mm ist und vom Endoskopiker als ausreichend erachtet wird
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wurde als der Anteil der Patienten definiert, bei denen im Rahmen des Verfahrens eine erfolgreiche Diagnose erzielt werden konnte
3 Monate
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201905065RIND

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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