Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrast-versterkte harmonische versus conventionele EUS-geleide biopsie met fijne naald voor solide pancreaslaesies: gerandomiseerde gecontroleerde studie

8 juni 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Nationaal Universitair Ziekenhuis van Taiwan

In de eerdere onderzoeken had EUS-geleide fijne naaldaspiratie (FNA) met waaiertechniek in solide pancreaslaesies (SPL's) met avasculaire gebieden een negatieve invloed op de diagnostische nauwkeurigheid van FNA. Vanwege de retrospectieve basis van eerdere studies, is een prospectieve studie gerechtvaardigd om te beantwoorden of contrastversterkte harmonische (CEH) EUS-geleide FNA / B superieur is aan conventionele EUS-geleide FNA / B met waaiertechniek in SPL's. Het hoofddoel van deze gerandomiseerde studie was daarom om te bepalen of CEH-EUS-geleide bemonstering om niet-verbeterde gebieden binnen een massale laesie te vermijden, resulteert in een snellere diagnose waarvoor minder FNB-passages nodig zijn dan de conventionele EUS-geleide FNB met uitwaaierende naald door de massa. is gericht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met solide pancreasmassalaesies die waren doorverwezen voor EUS. In totaal werden 120 patiënten gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om CEH-EUS-geleide FNB of conventionele EUS-geleide FNB met waaiertechniek te ondergaan. Ten tijde van de procedure opende de endoscopieverpleegkundige een envelop met door de computer gegenereerde randomisatieopdrachten voor de studiepatiënten. Alle procedures werden uitgevoerd door een lineaire array-echo-endoscoop (Olympus UCT260; Olympus, Tokyo, Japan). Procedures werden uitgevoerd onder bewuste sedatie met patiënten in de linker laterale decubituspositie.

In de CEH-EUS-geleide FNB-groep werd 15-20 keer een naaldpunctie rechtstreeks in het versterkende gebied uitgevoerd zonder door te gaan naar het niet-verbeterende gebied. In de conventioneel-EUS-geleide FNB met waaiertechniekgroep werd de naald op vier verschillende gebieden in de massa geplaatst en vervolgens vier keer heen en weer bewogen in elk gebied om weefsel te verkrijgen (4 × 4). Na elke passage wordt de naald verwijderd en wordt het stilet in de naald gebracht om al het opgezogen materiaal op een glasplaatje te extruderen voor inspectie van de aanwezigheid van een macroscopisch zichtbare kern (MVC). De totale lengte van de MVC wordt gemeten voordat deze in een formalinefles wordt geplaatst. EUS-FNB is voltooid als de verkregen MVC langer is dan 4 mm en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Als de verkregen MVC < 4 mm is, wordt de procedure herhaald totdat een MVC van ≥ 4 mm is verkregen en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Er zijn maximaal 7 passen toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar, verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving voor solide pancreaslaesies groter dan 1 cm in de grootste diameter, zullen worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie, veranderde anatomie, contra-indicaties voor bewuste sedatie, zwangerschap en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zouden worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CEH-EUS-geleide FNB-groep
In de CEH-EUS-geleide FNB-groep werd 15-20 keer een naaldpunctie rechtstreeks in het versterkende gebied uitgevoerd zonder door te gaan naar het niet-verbeterende gebied. Na elke passage wordt de naald verwijderd en wordt het stilet in de naald gebracht om al het opgezogen materiaal op een glasplaatje te extruderen voor inspectie van de aanwezigheid van een macroscopisch zichtbare kern (MVC). De totale lengte van de MVC wordt gemeten voordat deze in een formalinefles wordt geplaatst. EUS-FNB is voltooid als de verkregen MVC langer is dan 4 mm en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Als de verkregen MVC < 4 mm is, wordt de procedure herhaald totdat een MVC van ≥ 4 mm is verkregen en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Er zijn maximaal 7 passen toegestaan.
Diagnostische toets: Endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie
Onder endoscopische echografie wordt biopsie met fijne naald gebruikt om biopsiemonsters te verzamelen van solide pancreaslaesies in het hele spijsverteringskanaal en is nuttig bij het diagnosticeren van solide pancreaslaesies.
Actieve vergelijker: Conventioneel-EUS-geleide FNB met waaiertechniekgroep
In de conventioneel-EUS-geleide FNB met waaiertechniekgroep werd de naald op vier verschillende gebieden in de massa geplaatst en vervolgens vier keer heen en weer bewogen in elk gebied om weefsel te verkrijgen (4 × 4). Na elke passage wordt de naald verwijderd en wordt het stilet in de naald gebracht om al het opgezogen materiaal op een glasplaatje te extruderen voor inspectie van de aanwezigheid van een macroscopisch zichtbare kern (MVC). De totale lengte van de MVC wordt gemeten voordat deze in een formalinefles wordt geplaatst. EUS-FNB is voltooid als de verkregen MVC langer is dan 4 mm en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Als de verkregen MVC < 4 mm is, wordt de procedure herhaald totdat een MVC van ≥ 4 mm is verkregen en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd. Er zijn maximaal 7 passen toegestaan.
Diagnostische toets: Endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie
Onder endoscopische echografie wordt biopsie met fijne naald gebruikt om biopsiemonsters te verzamelen van solide pancreaslaesies in het hele spijsverteringskanaal en is nuttig bij het diagnosticeren van solide pancreaslaesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het mediane aantal passages dat nodig is om een ​​diagnose te stellen
Tijdsspanne: 1 dag
EUS-FNB is voltooid als de verkregen macroscopisch zichtbare kern (MVC) langer is dan 4 mm en door de endoscopist als voldoende wordt beschouwd
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheidspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid werd gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie een succesvolle diagnose werd gesteld binnen de procedure
3 maanden
algehele complicatiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201905065RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren