Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastitehostettu harmoninen vs. tavanomainen EUS-ohjattu hienoneulabiopsia kiinteisiin haimavaurioihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Taiwanin kansallinen yliopistosairaala

Aiemmissa tutkimuksissa EUS-ohjatulla hienoneula-aspiraatiolla (FNA) tuuletustekniikalla kiinteissä haimavaurioissa (SPL), joissa oli avaskulaarisia alueita, oli negatiivinen vaikutus FNA:n diagnostiseen tarkkuuteen. Aiempien tutkimusten retrospektiivisen perustan vuoksi prospektiivinen tutkimus on aiheellista vastata siihen, onko kontrastitehostettu harmoninen (CEH) EUS-ohjattu FNA/B parempi kuin perinteinen EUS-ohjattu FNA/B tuuletustekniikalla SPL:issä. Tämän satunnaistetun kokeen päätavoitteena oli siksi määrittää, johtaako CEH-EUS-ohjattu näytteenotto massaleesion ei-parannettujen alueiden välttämiseksi nopeampaan diagnoosiin, joka vaatii vähemmän FNB-ajoja kuin perinteinen EUS-ohjattu FNB, jossa on tuuletusneula koko massan aikana. on kohdistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli kiinteä haimamassaleesio ja jotka lähetettiin EUS:ään. Yhteensä 120 potilasta satunnaistettiin suhteella 1:1 CEH-EUS-ohjatun FNB:n tai tavanomaisen EUS-ohjatun FNB:n kanssa tuuletustekniikalla. Toimenpiteen aikana endoskopiahoitaja avasi kirjekuoren, joka sisälsi tietokoneella luotuja satunnaistehtäviä tutkimuspotilaille. Kaikki toimenpiteet suoritettiin lineaarisella echoendoskoopilla (Olympus UCT260; Olympus, Tokio, Japani). Toimenpiteet suoritettiin tajuissaan sedaatiossa potilailla, jotka olivat vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa.

CEH-EUS-ohjatussa FNB-ryhmässä tehtiin neulanpistot suoraan tehostavalle alueelle 15-20 kertaa ilman, että potilas oli siirtynyt parantamattomalle alueelle. Perinteisessä EUS-ohjatussa FNB:ssä, jossa oli tuuletustekniikka, neula sijoitettiin neljälle eri alueelle massan sisällä ja sitten liikutettiin edestakaisin neljä kertaa kullakin alueella kudoksen hankkimiseksi (4 × 4). Jokaisen ajon jälkeen neula poistetaan ja mandriini viedään neulaan mahdollisen aspiroidun materiaalin ekstrudoimiseksi lasilevylle makroskooppisen näkyvän ytimen (MVC) olemassaolon tarkastamiseksi. MVC:n kokonaispituus mitataan ennen sen sijoittamista formaliinipulloon. EUS-FNB täytetään, jos saatu MVC on pidempi kuin 4 mm ja endoskooppi katsoo sen riittäväksi. Jos saatu MVC on < 4 mm, toimenpide toistetaan, kunnes MVC on ≥ 4 mm, ja endoskopisti katsoo sen riittäväksi. Enintään 7 passia sallitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
  • Puhelinnumero: +886-972652398
  • Sähköposti: sfstruck@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Hsiu-Po Wang, MD
  • Puhelinnumero: +886-972651306
  • Sähköposti: wanghp@ntu.eud.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoidaan yli 20-vuotiaita potilaita, joille on lähetetty EUS-ohjattu kudoshankinta kiinteiden haimavaurioiden vuoksi, joiden halkaisija on yli 1 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on koagulopatia, muuttunut anatomia, tietoisen sedaation vasta-aiheet, raskaudet ja potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CEH-EUS-ohjattu FNB-ryhmä
CEH-EUS-ohjatussa FNB-ryhmässä tehtiin neulanpistot suoraan tehostavalle alueelle 15-20 kertaa ilman, että potilas oli siirtynyt parantamattomalle alueelle. Jokaisen ajon jälkeen neula poistetaan ja mandriini viedään neulaan mahdollisen aspiroidun materiaalin ekstrudoimiseksi lasilevylle makroskooppisen näkyvän ytimen (MVC) olemassaolon tarkastamiseksi. MVC:n kokonaispituus mitataan ennen sen sijoittamista formaliinipulloon. EUS-FNB täytetään, jos saatu MVC on pidempi kuin 4 mm ja endoskooppi katsoo sen riittäväksi. Jos saatu MVC on < 4 mm, toimenpide toistetaan, kunnes MVC on ≥ 4 mm, ja endoskopisti katsoo sen riittäväksi. Enintään 7 passia sallitaan.
Diagnostinen testi: Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia
Endoskooppisella ultraääniohjauksella hienoneulaista biopsiaa käytetään koepalanäytteiden keräämiseen kiinteistä haimavaurioista koko ruoansulatuskanavasta, ja se on hyödyllinen kiinteiden haimavaurioiden diagnosoinnissa.
Active Comparator: Perinteinen EUS-ohjattu FNB tuuletustekniikkaryhmällä
Perinteisessä EUS-ohjatussa FNB:ssä, jossa oli tuuletustekniikka, neula sijoitettiin neljälle eri alueelle massan sisällä ja sitten liikutettiin edestakaisin neljä kertaa kullakin alueella kudoksen hankkimiseksi (4 × 4). Jokaisen ajon jälkeen neula poistetaan ja mandriini viedään neulaan mahdollisen aspiroidun materiaalin ekstrudoimiseksi lasilevylle makroskooppisen näkyvän ytimen (MVC) olemassaolon tarkastamiseksi. MVC:n kokonaispituus mitataan ennen sen sijoittamista formaliinipulloon. EUS-FNB täytetään, jos saatu MVC on pidempi kuin 4 mm ja endoskooppi katsoo sen riittäväksi. Jos saatu MVC on < 4 mm, toimenpide toistetaan, kunnes MVC on ≥ 4 mm, ja endoskopisti katsoo sen riittäväksi. Enintään 7 passia sallitaan.
Diagnostinen testi: Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulabiopsia
Endoskooppisella ultraääniohjauksella hienoneulaista biopsiaa käytetään koepalanäytteiden keräämiseen kiinteistä haimavaurioista koko ruoansulatuskanavasta, ja se on hyödyllinen kiinteiden haimavaurioiden diagnosoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin määrittämiseen vaadittava läpäisyjen mediaanimäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
EUS-FNB on valmis, jos saatu makroskooppinen näkyvä ydin (MVC) on pidempi kuin 4 mm ja endoskopisti pitää sen riittävänä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diagnostinen tarkkuusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla onnistunut diagnoosi saavutettiin toimenpiteen aikana
3 kuukautta
yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201905065RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kiinteät vauriot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa