Kontrasztjavított harmonikus kontra hagyományos EUS-vezérelt finom tűs biopszia szilárd hasnyálmirigy-elváltozások esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknek szolid hasnyálmirigy-tömeges elváltozásai voltak, és akiket EUS-re utaltak be. Összesen 120 beteget randomizáltak 1:1 arányban CEH-EUS által vezérelt FNB vagy hagyományos EUS által vezérelt FNB legyező technikával. Az eljárás időpontjában az endoszkópos nővér kinyitott egy borítékot, amely számítógéppel generált randomizációs feladatokat tartalmazott a vizsgálati betegek számára. Minden eljárást lineáris echoendoszkóppal (Olympus UCT260; Olympus, Tokió, Japán) végeztünk. Az eljárásokat tudatos nyugtatás mellett, bal oldalsó decubitus helyzetben lévő betegekkel végeztük.
A CEH-EUS által irányított FNB csoportban 15-20 alkalommal végeztek tűszúrást közvetlenül a fokozódó területre anélkül, hogy áthaladtak volna a nem fokozódó területre. A hagyományos EUS-vezérelt FNB legyezőtechnikával csoportban a tűt a masszán belül négy különböző területen helyezték el, majd mindegyik területen négyszer mozgatták oda-vissza, hogy szövetet szerezzenek (4 × 4). Minden egyes áthaladás után a tűt eltávolítják, és a mandrillt a tűbe helyezik, hogy a leszívott anyagot egy üveglemezre extrudálják a makroszkopikus látható mag (MVC) jelenlétének ellenőrzésére. Az MVC teljes hosszát megmérik, mielőtt formalinpalackba helyeznék. Az EUS-FNB akkor van kitöltve, ha a kapott MVC 4 mm-nél hosszabb, és az endoszkópos szakember megfelelőnek ítéli. Ha a kapott MVC < 4 mm, az eljárást addig ismételjük, amíg ≥ 4 mm-es MVC-t nem kapunk, amelyet az endoszkópos megfelelőnek ítél. Maximum 7 bérlet engedélyezett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Telefonszám: +886-972652398
- E-mail: sfstruck@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hsiu-Po Wang, MD
- Telefonszám: +886-972651306
- E-mail: wanghp@ntu.eud.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Telefonszám: +886-972652398
- E-mail: sfstruck@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20 év feletti betegeket, akiket EUS által irányított szövetfelvételre utalnak be a legnagyobb átmérőjű, 1 cm-nél nagyobb szilárd hasnyálmirigy-elváltozások miatt.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek koagulopátiája van, megváltozott anatómiája, ellenjavallt a tudatos szedáció, terhesség, és akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CEH-EUS által irányított FNB csoport
A CEH-EUS által irányított FNB csoportban 15-20 alkalommal végeztek tűszúrást közvetlenül a fokozódó területre anélkül, hogy áthaladtak volna a nem fokozódó területre.
Minden egyes áthaladás után a tűt eltávolítják, és a mandrillt a tűbe helyezik, hogy a leszívott anyagot egy tárgylemezre extrudálják a makroszkopikus látható mag (MVC) jelenlétének ellenőrzésére.
Az MVC teljes hosszát megmérik, mielőtt formalinpalackba helyeznék.
Az EUS-FNB akkor van kitöltve, ha a kapott MVC 4 mm-nél hosszabb, és az endoszkópos szakember megfelelőnek ítéli.
Ha a kapott MVC < 4 mm, az eljárást addig ismételjük, amíg ≥ 4 mm-es MVC-t nem kapunk, amelyet az endoszkópos megfelelőnek ítél.
Maximum 7 bérlet engedélyezett.
|
Endoszkópos ultrahangos irányítás mellett a finomtűs biopsziával biopsziás mintákat gyűjtenek a szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokból az emésztőrendszerben, és hasznos a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizálásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos EUS által vezérelt FNB ventilációs technika csoporttal
A hagyományos EUS-vezérelt FNB legyezőtechnikával csoportban a tűt a masszán belül négy különböző területen helyezték el, majd mindegyik területen négyszer mozgatták oda-vissza, hogy szövetet szerezzenek (4 × 4).
Minden egyes áthaladás után a tűt eltávolítják, és a mandrillt a tűbe helyezik, hogy a leszívott anyagot egy üveglemezre extrudálják a makroszkopikus látható mag (MVC) jelenlétének ellenőrzésére.
Az MVC teljes hosszát megmérik, mielőtt formalinpalackba helyeznék.
Az EUS-FNB akkor van kitöltve, ha a kapott MVC 4 mm-nél hosszabb, és az endoszkópos szakember megfelelőnek ítéli.
Ha a kapott MVC < 4 mm, az eljárást addig ismételjük, amíg ≥ 4 mm-es MVC-t nem kapunk, amelyet az endoszkópos megfelelőnek ítél.
Maximum 7 bérlet engedélyezett.
|
Endoszkópos ultrahangos irányítás mellett a finomtűs biopsziával biopsziás mintákat gyűjtenek a szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokból az emésztőrendszerben, és hasznos a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizálásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diagnózis felállításához szükséges passzok átlagos száma
Időkeret: 1 nap
|
Az EUS-FNB akkor fejeződik be, ha a kapott makroszkópos látható mag (MVC) 4 mm-nél hosszabb, és az endoszkópos megfelelőnek ítéli
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai pontossági arány
Időkeret: 3 hónap
|
A diagnosztikai pontosságot azon betegek arányaként határoztuk meg, akiknél az eljárás során sikeres diagnózist sikerült elérni
|
3 hónap
|
|
általános szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905065RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .