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对比增强谐波与传统 EUS 引导的实体胰腺病变细针活检：随机对照试验

2021年6月8日 更新者：National Taiwan University Hospital

台大医院

在之前的研究中，EUS 引导的细针穿刺 (FNA) 和扇形技术在具有无血管区域的实体胰腺病变 (SPL) 中对 FNA 的诊断准确性产生了负面影响。 由于以前研究的回顾性基础，有必要进行一项前瞻性研究来回答在 SPL 中对比增强谐波 (CEH) EUS 引导的 FNA/B 是否优于传统的 EUS 引导的 FNA/B 和扇形技术。 因此，这项随机试验的主要目的是确定 CEH-EUS 引导的采样以避免肿块病变内的非增强区域是否会比传统的 EUS 引导的 FNB 在整个肿块中使用扇形针进行更快速的诊断，需要更少的 FNB 通过是有针对性的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对转诊进行 EUS 的实性胰腺肿块病变患者进行了一项前瞻性随机对照研究。 共有 120 名患者以 1:1 的比例随机分配接受 CEH-EUS 引导的 FNB 或采用扇形技术的传统 EUS 引导的 FNB。 在手术过程中，内窥镜护士打开了一个信封，其中包含计算机为研究患者生成的随机分配。 所有程序均由线性阵列回声内窥镜（奥林巴斯 UCT260；奥林巴斯，东京，日本）执行。 手术在清醒镇静下进行，患者处于左侧卧位。

CEH-EUS引导下FNB组不穿刺至非强化区，直接穿刺强化区15～20次。 在传统 EUS 引导 FNB 与扇形技术组中，针位于肿块内的四个不同区域，然后在每个区域来回移动四次以获取组织（4 × 4）。 每次通过后，取下针头并将管心针引入针头，以将任何吸出的物质挤出载玻片，以检查是否存在宏观可见核心 (MVC)。 在放入福尔马林瓶之前测量 MVC 的总长度。 如果获得的 MVC 长于 4mm 且内镜医师认为足够，则 EUS-FNB 完成。 如果获得的 MVC < 4mm，则重复该过程，直到获得 ≥ 4mm 的 MVC 并被内窥镜医师认为足够为止。 最多允许 7 次通过。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 将招募年龄超过 20 岁、因最大直径大于 1 厘米的实性胰腺病变进行 EUS 引导组织采集的患者。

排除标准：

  • 患有凝血病、解剖结构改变、清醒镇静禁忌症、怀孕和无法提供知情同意的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CEH-EUS 引导的 FNB 组
CEH-EUS引导下FNB组不穿刺至非强化区，直接穿刺强化区15～20次。 每次通过后，取下针头并将管心针引入针头，以将任何吸出的物质挤出载玻片，以检查是否存在宏观可见核心 (MVC)。 在放入福尔马林瓶之前测量 MVC 的总长度。 如果获得的 MVC 长于 4mm 且内镜医师认为足够，则 EUS-FNB 完成。 如果获得的 MVC < 4mm，则重复该过程，直到获得 ≥ 4mm 的 MVC 并被内窥镜医师认为足够为止。 最多允许 7 次通过。
诊断测试：超声内镜引导细针活检
在超声内镜引导下，细针活检用于采集整个消化道胰腺实性病变的活检标本，有助于胰腺实性病变的诊断。
有源比较器：常规 EUS 引导 FNB 与扇形技术组
在传统 EUS 引导 FNB 与扇形技术组中，针位于肿块内的四个不同区域，然后在每个区域来回移动四次以获取组织（4 × 4）。 每次通过后，取下针头并将管心针引入针头，以将任何吸出的物质挤出载玻片，以检查是否存在宏观可见核心 (MVC)。 在放入福尔马林瓶之前测量 MVC 的总长度。 如果获得的 MVC 长于 4mm 且内镜医师认为足够，则 EUS-FNB 完成。 如果获得的 MVC < 4mm，则重复该过程，直到获得 ≥ 4mm 的 MVC 并被内窥镜医师认为足够为止。 最多允许 7 次通过。
诊断测试：超声内镜引导细针活检
在超声内镜引导下，细针活检用于采集整个消化道胰腺实性病变的活检标本，有助于胰腺实性病变的诊断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
建立诊断所需的通过次数中位数
大体时间：1天
如果获得的宏观可见核心 (MVC) 长于 4mm 且内镜医师认为足够，则 EUS-FNB 完成
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间：3个月
诊断准确性定义为在手术过程中成功诊断的患者比例
3个月
总体并发症发生率
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月17日

初级完成 (实际的)

2021年5月10日

研究完成 (预期的)

2022年3月17日

研究注册日期

首次提交

2021年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月8日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201905065RIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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