Biópsia com agulha fina guiada por USE com contraste realçado versus convencional para lesões pancreáticas sólidas: ensaio controlado randomizado
Hospital Universitário Nacional de Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado em pacientes com lesões de massa pancreática sólida que foram encaminhados para EUS. No total, 120 pacientes foram randomizados com proporção de 1:1 para FNB guiado por CEH-EUS ou FNB convencional guiado por EUS com técnica de ventilação. No momento do procedimento, a enfermeira de endoscopia abriu um envelope contendo atribuições de randomização geradas por computador para os pacientes do estudo. Todos os procedimentos foram realizados por um ecoendoscópio linear array (Olympus UCT260; Olympus, Tóquio, Japão). Os procedimentos foram realizados sob sedação consciente com os pacientes em decúbito lateral esquerdo.
No grupo FNB guiado por CEH-EUS, foi realizada punção com agulha diretamente na área realçada 15-20 vezes sem passar para a área sem realce. No grupo FNB guiado por EUS convencional com técnica de leque, a agulha foi posicionada em quatro áreas diferentes dentro da massa e, em seguida, movida para frente e para trás quatro vezes em cada área para obter tecido (4 × 4). Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC). O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol. EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista. Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista. É permitido um máximo de 7 passagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Número de telefone: +886-972652398
- E-mail: sfstruck@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hsiu-Po Wang, MD
- Número de telefone: +886-972651306
- E-mail: wanghp@ntu.eud.tw
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yu-Ting Kuo, MD, MSc
- Número de telefone: +886-972652398
- E-mail: sfstruck@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão recrutados pacientes com idade superior a 20 anos, encaminhados para aquisição tecidual guiada por USE para lesões pancreáticas sólidas maiores que 1cm no maior diâmetro.
Critério de exclusão:
- Seriam excluídos pacientes com coagulopatia, anatomia alterada, contraindicações para sedação consciente, gravidez e aqueles que não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FNB guiado por CEH-EUS
No grupo FNB guiado por CEH-EUS, foi realizada punção com agulha diretamente na área realçada 15-20 vezes sem passar para a área sem realce.
Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC).
O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol.
EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista.
Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista.
É permitido um máximo de 7 passagens.
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Sob orientação de ultrassom endoscópico, a biópsia com agulha fina é usada para coletar amostras de biópsia de lesões pancreáticas sólidas em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas.
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Comparador Ativo: FNB guiada por EUS convencional com grupo de técnicas de fanning
No grupo FNB guiado por EUS convencional com técnica de leque, a agulha foi posicionada em quatro áreas diferentes dentro da massa e, em seguida, movida para frente e para trás quatro vezes em cada área para obter tecido (4 × 4).
Após cada passagem, a agulha é removida e o estilete será introduzido na agulha para extrusão de qualquer material aspirado em uma lâmina de vidro para inspeção da presença de um núcleo visível macroscópico (MVC).
O comprimento total do MVC será medido antes da colocação em um frasco de formol.
EUS-FNB é concluído se o MVC obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista.
Se o MVC obtido for < 4mm, o procedimento é repetido até que um MVC de ≥ 4mm seja obtido e considerado adequado pelo endoscopista.
É permitido um máximo de 7 passagens.
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Sob orientação de ultrassom endoscópico, a biópsia com agulha fina é usada para coletar amostras de biópsia de lesões pancreáticas sólidas em todo o trato digestivo e é útil no diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número médio de passes necessários para estabelecer um diagnóstico
Prazo: 1 dia
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EUS-FNB é concluído se o núcleo macroscópico visível (MVC) obtido for maior que 4 mm e considerado adequado pelo endoscopista
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de precisão de diagnóstico
Prazo: 3 meses
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A acurácia diagnóstica foi definida como a proporção de pacientes nos quais o diagnóstico bem-sucedido foi alcançado dentro do procedimento
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3 meses
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taxa geral de complicações
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201905065RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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