최대 내약성 스타틴 요법(VICTORION-INITIATE)을 받고 있음에도 불구하고 죽상경화성 심혈관 질환 및 상승된 LDL-C 환자를 대상으로 "인클리시란 우선" 시행 전략의 효과를 일반 치료와 비교하여 평가하기 위한 무작위 연구 (V-INITIATE)
2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 상승된 LDL-C(≥70mg/dL)가 있는 환자의 LDL 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 일반적인 치료에 대한 "Inclisiran First" 구현 전략의 효과를 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험 최대 내약성 스타틴 요법(VICTORION-INITIATE) 받기
이 연구의 목적은 ASCVD에서 일반적인 치료와 비교하여 "인클리시란 우선" 실행 전략(최대 내약 스타틴 요법만으로 허용 가능한 LDL-C에 도달하지 못한 즉시 최대 내약 스타틴 요법에 인클리시란 추가)의 효과를 평가하는 것입니다. 인구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 ASCVD가 확립되고 상승된 약 444명의 참가자(1:1 무작위배정)를 대상으로 "인클리시란 우선" 구현 전략과 일반적인 치료를 비교하는 무작위, 2군, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 임상 시험이 될 것입니다. 최대 내약성 스타틴 요법 치료에도 불구하고 LDL-C(또는 비 HDL-C).
이 연구에는 LDL-C(≥70mg/dL) 또는 비 HDL-C가 상승한 ASCVD(관상동맥 심장 질환, 허혈성 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환) 병력이 있는 18세 이상의 남녀 참가자가 포함됩니다. (≥100 mg/dL) 최대 내약성 스타틴 요법으로 치료했음에도 불구하고. 총 약 444명의 참가자가 약 40개의 미국 사이트에서 1:1 비율로 "인클리시란 우선" 구현 전략 또는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ARcare Center for Clinical Research .
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center USC .
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- d-b-a Greenwich Cardio Assoc CLCZ696BUS08
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County .
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Integrative Research Associates Inc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Elite Cardiac Research Center .
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center .
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Encore Research Group
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Internal Medicine and Cardiology
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, 미국, 62052
- Gateway Cardiology PC CACZ885M2301_Younis
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health Corp
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University .
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St Elizabeth Healthcare .
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Medstar Health Research Institute .
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group .
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, 미국, 08318
- Inspira Health Network The Heart House
-
Linden, New Jersey, 미국, 07036
- New Jersey Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467 2490
- Montefiore Hospital .
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital .
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook .
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
- Capital Area Research
-
Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
- Capital Area Research LLC Suite 330
-
Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Alliance for Multispecialty Res LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- NW Houston Neuro Comp Sleep Med Ctr
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Group Medical LLC .
-
Houston, Texas, 미국, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA .
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Bay Area Heart Ace Clinical Resh Gp .
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Health .
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research .
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
- Exemplar Research Inc .
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Clinic .
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 병원 기록, 청구 데이터 및/또는 이전 실험실/영상 평가에 의해 문서화된 ASCVD 이력
- 혈청 LDL-C ≥70mg/dL 또는 비HDL-C ≥100mg/dL
- 공복 트리글리세리드
- 표준화된 국소 임상 방법론을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산된 사구체 여과율 >30mL/분
- 참가자는 지질 저하 요법을 수정할 즉각적인 계획 없이 연구자가 결정한 대로 최대 내약성 스타틴 요법을 받아야 합니다. 스타틴 불내성 환자는 가장 낮은 표준 복용량을 포함하여 최소 2개의 서로 다른 스타틴에 대한 부작용이 문서화된 경우 자격이 있습니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 모든 필수 연구 절차를 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
- 제어되지 않거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태 및/또는 참가자가 임상 연구에 참여하는 경우 참가자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다(시험자[또는 대리인]의 판단에 따라). 임상 연구
- 조사자(또는 위임자)가 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 근본적인 알려진 질병 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 스크리닝 시 약물 또는 절제를 통해 조절되지 않는 유의한 심장 부정맥
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 주요 심혈관 부작용
- 조절되지 않는 중증 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 무작위 배정 전 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 위험이 있는 중증의 수반되는 비심혈관 질환
- 무작위 배정 전 2년 동안 수술(국소 및 광역 국소 절제 제외), 방사선 요법 및/또는 전신 요법이 필요한 악성 종양의 병력
가임 여성(연구용 약물을 투여하는 동안 기본적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨). 기본 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 시험용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 남성 살균(스크리닝 전 최소 6m). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법 사용
여성은 폐경 후로 간주되며 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 이력(조사관의 의견에 따라 불법 약물을 간헐적으로 일시적으로 사용하는 사람은 제외되지 않음)
- 30일 이내 또는 스크리닝 방문의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제품 또는 장치를 사용한 치료
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 장치의 계획된 사용
연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 모든 조건:
- 연구자와 의사소통이 불가능하거나 협조가 불가능한 참여자
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없음(약물 남용 또는 알코올 의존으로 인해 협력이 의심되는 참가자 포함)
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 낮음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음 - 참여 여부가 인클리시란 투여 여부에 달려 있음을 나타내는 잠재적 참가자 포함) )
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여함으로써 위험이 증가할 수 있는 의학적 또는 외과적 상태가 있는 경우
- 연구 수행에 직접 관련된 사람
- PCSK9 또는 에제티미브에 대한 단클론 항체로 이전 또는 현재 치료(스크리닝 90일 이내)
- 간 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승 >3x ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승 >3x ULN 또는 총 빌리루빈 상승 >2x ULN의 알려진 현재 감염성, 신생물 또는 대사성 병리로 정의되는 활동성 간 질환(다음 환자 제외) 길버트 증후군) 스크리닝 시 최소 1주일 간격으로 반복 측정으로 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Offisiran은 먼저
영사제 나트륨 300 mg 1.5 ml (284 mg의 투사 란에 해당) + 일반적인 치료
|
인클리시란 나트륨 300mg/1.5ml(인클리시란 액체 284mg에 해당) 사전충전형 주사기(PFS).
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소 치료
2018 ACC/AHA 가이드 라인에 따라 환자를 치료하는 데 의사 치료가 권장되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 330 일
|
330 일의 일반적인 치료와 비교하여 "경사 란 첫 번째"구현 전략의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)에서 기준선으로부터의 변화.
|
기준선, 330 일
|
|
스타틴 요법을 중단 한 참가자의 비율
기간: 330 일
|
스타틴 요법을 중단 한 환자의 비율은 스타틴 편협의 병력이있는 환자를 제외한 FAS의 환자에 대해 "경사 란 첫 번째"구현 전략을 연구 종료 방문 30 일 전에 ≥ 30 일 전에 중단합니다.
|
330 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 330 일
|
330 일의 일반적인 치료와 비교하여 "Inclisiran First"구현 전략의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 절대 변화
|
기준선, 330 일
|
|
방문 전반에 걸쳐 LDL-C 수준의 기준선에서 평균 % 변화
기간: 최대 330 일
|
방문 전반에 걸쳐 일반적인 치료와 비교하여 "경사 란 첫 번째"구현 전략의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 평균 퍼센트 변화. 분석 방문 동안 각 참가자에 대한 관찰 된 사후 사후 값 (퍼센트 변경)을 평균하여 계산됩니다. |
최대 330 일
|
|
방문 전반에 걸쳐 LDL-C 수준의 기준선에서 평균 절대 변화
기간: 최대 330 일
|
방문 전반에 걸쳐 일반적인 치료와 비교하여 "Inclisiran First"구현 전략의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 평균 절대 변화. 분석 방문에서 각 참가자에 대한 관찰 된 사후 사후 값 (절대 변경)을 평균하여 계산됩니다. |
최대 330 일
|
|
LDL-C에서 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 330 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준에서 330 일의 일반적인 치료와 비교하여 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 수준에서 기준선으로부터 ≥ 50% 감소를 달성하는 환자의 백분율. 결측 데이터는 "비 응답"(즉, "부정적인"결과) 대치를 사용하여 전가됩니다. |
기준선, 330 일
|
|
LDL-C <100 mg/dl을 달성하는 참가자의 백분율.
기간: 330 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) <100 mg/dl (기준선에서 LDL-C> = 100 mg/dl을 가진 참가자의 서브 세트 중)을 달성 한 참가자의 비율은 330 일의 일반적인 치료와 비교하여. 결측 데이터는 "비 응답"(즉, "부정적인"결과) 대치를 사용하여 전가됩니다. |
330 일
|
|
LDL-C <70 mg/dl을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 330 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) <70 mg/dl의 330 일의 일반적인 치료와 비교하여 참가자의 비율. 결측 데이터는 "비 응답"(즉, "부정적인"결과) 대치를 사용하여 전가됩니다. |
330 일
|
|
LDL-C <55 mg/dl을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 330 일
|
저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) <55 mg/dl의 "inclisiran First"구현 전략을 330 일의 일반적인 치료와 비교하여 참가자의 비율. 결측 데이터는 "비 응답"(즉, "부정적인"결과) 대치를 사용하여 전가됩니다. |
330 일
|
|
기준선으로부터의 지질 및 기타 지단백질의 퍼센트 변화
기간: 기준선, 330 일
|
330 일의 일반적인 치료와 비교하여 "경사 란 첫 번째"구현 전략을받는 참가자의 혈장 지질, 지단백질 및 트리글리세리드의 퍼센트 변화
|
기준선, 330 일
|
|
기준선으로부터의 지질 및 기타 지단백질의 절대 변화
기간: 기준선, 330 일
|
330 일의 일반적인 치료와 비교하여 "경사 란 첫 번째"구현 전략을받는 참가자의 혈장 지질, 지단백질 및 트리글리세리드의 절대적인 변화
|
기준선, 330 일
|
|
지질 저하 요법의 강도에 의한 참가자의 비율
기간: 기준선, 330 일
|
용량 감소, 용량의 변화 없음 또는 용량 증가 또는 용량 증가를 갖는 참가자의 비율 배경 지질 저하 요법의 변화를 평가하여 330 일의 일반적인 치료와 비교하여 "경사 란 첫 번째"구현 전략을받는 참가자의 변화를 평가합니다.
|
기준선, 330 일
|
|
약물로 덮인 일의 비율
기간: 최대 330 일
|
보장 된 일의 비율은 연구 중에 취한 단일 클론 항체 요법을 억제하는 스타틴, 에제이미브, 베드 페도산 또는 PCSK9의 총 일일을 각 참가자에 대해 계산 한 총 연구 일 수로 나눈 값을 나타냅니다. 참가자가 4 개의 약물 중 하나를 복용하지 않으면 총 일수는 0이라고 가정합니다.
|
최대 330 일
|
|
LDL -C 변동성 측정 - 표준 편차
기간: 90 일, 180 일, 270 일 및 330 일
|
방문 LDL-C 방문 LDL-C 변동성 90 일부터 일반적인 치료와 비교하여 "Inclisiran First"구현 전략의 330 일까지.
표준 편차와 변동 계수의 두 가지 변동 측정을 사용하여 평가되었습니다.
|
90 일, 180 일, 270 일 및 330 일
|
|
LDL -C 변동성 측정 - 변동 계수
기간: 90 일, 180 일, 270 일 및 330 일
|
방문 LDL-C 방문 LDL-C 변동성 90 일부터 일반적인 치료와 비교하여 "Inclisiran First"구현 전략의 330 일까지.
표준 편차와 변동 계수의 두 가지 변동 측정을 사용하여 평가되었습니다.
|
90 일, 180 일, 270 일 및 330 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A1US02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .