Satunnaistettu tutkimus "Inclisiran First" -toteutusstrategian vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja kohonnut LDL-kolesteroli, vaikka he ovat saaneet mahdollisimman siedettyä statiinihoitoa (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan "Inclisiran First" -toteutusstrategian tehokkuutta LDL-kolesterolin (LDL-C) tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus ja kohonnut LDL-kolesteroli (≥70 mg/dl) huolimatta Maksimaalisen siedetyn statiinihoidon saaminen (VICTORION-INITIATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa verrataan "inclisiran first" -toteutusstrategiaa tavanomaiseen hoitoon noin 444 osallistujalla (1:1 satunnaistaminen), joilla on vakiintunut ASCVD ja koholla. LDL-kolesterolia (tai ei-HDL-kolesterolia) huolimatta hoidosta mahdollisimman siedetyllä statiinihoidolla.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 18-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on ollut ASCVD (sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverisuonisairaus tai ääreisvaltimotauti), joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (≥70 mg/dl) tai ei-HDL-kolesteroli. (≥100 mg/dl) huolimatta siitä, että häntä hoidettiin mahdollisimman siedetyllä statiinihoidolla. Yhteensä noin 444 osallistujaa satunnaistetaan "inclisiran first" -toteutusstrategiaan tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1 noin 40 yhdysvaltalaisessa toimipaikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- ARcare Center for Clinical Research .
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center USC .
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- d-b-a Greenwich Cardio Assoc CLCZ696BUS08
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County .
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Integrative Research Associates Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Elite Cardiac Research Center .
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center .
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Encore Research Group
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Internal Medicine and Cardiology
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, Yhdysvallat, 62052
- Gateway Cardiology PC CACZ885M2301_Younis
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Health Corp
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University .
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St Elizabeth Healthcare .
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Medstar Health Research Institute .
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group .
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Inspira Health Network The Heart House
-
Linden, New Jersey, Yhdysvallat, 07036
- New Jersey Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467 2490
- Montefiore Hospital .
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital .
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook .
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Newport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17074
- Capital Area Research
-
Newport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17074
- Capital Area Research LLC Suite 330
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Alliance for Multispecialty Res LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- NW Houston Neuro Comp Sleep Med Ctr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Group Medical LLC .
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA .
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Bay Area Heart Ace Clinical Resh Gp .
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Health .
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research .
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
- Exemplar Research Inc .
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Clinic .
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- ASCVD:n historia, joka on dokumentoitu sairaalan asiakirjoilla, väitetiedoilla ja/tai aikaisemmilla laboratorio-/kuvausarvioinneilla
- Seerumin LDL-C ≥70 mg/dl tai ei-HDL-C ≥100 mg/dl
- Paaston triglyseridi
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus >30 ml/min arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttäen standardoitua paikallista kliinistä metodologiaa
- Osallistujien tulee saada tutkijan määrittämää maksimaalisesti siedettyä statiinihoitoa ilman, että heillä ei ole välittömiä suunnitelmia muuttaa lipidejä alentavia hoitoja. Statiini-intolerantit potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on dokumentoituja sivuvaikutuksia vähintään kahdella eri statiinilla, mukaan lukien yksi pienimmällä standardiannoksella
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja olla valmiita noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin (tutkijan [tai valtuutetun] arvion mukaan), jos hän osallistuu tutkimukseen. kliininen tutkimus
- Taustalla oleva tunnettu sairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tai edustajan) mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai ablaatiolla seulonnan aikana
- Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Hallitsematon vaikea verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg ennen satunnaistamista verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Vaikea samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy riski lyhentää elinajanodote alle 2 vuoteen
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (lukuun ottamatta paikallista ja laajaa paikallista leikkausta), sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa satunnaistamista edeltäneiden kahden vuoden aikana
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana. Perusehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
- Miesten sterilointi (vähintään 6 m ennen seulontaa). Naispuolisten tutkimukseen osallistujien osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla osallistujan ainoa kumppani
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kaula-/holvikorkki)
- Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti) käyttö
Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana (tutkijan mielestä satunnaisia laittomien huumeiden käyttäjiä ei suljeta pois)
- Hoito muilla tutkimustuotteilla tai -laitteilla 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Muiden tutkimustuotteiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten, mutta niihin rajoittumatta:
- Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
- Ei pysty ymmärtämään protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia (mukaan lukien osallistujat, joiden yhteistyö on kyseenalaista huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden vuoksi)
- Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys - mukaan lukien mahdolliset osallistujat, jotka ilmoittavat osallistumisensa riippuvan inklisiranin saamisesta )
- sinulla on jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujan riskiä osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen
- Aiempi tai nykyinen hoito (90 päivän sisällä seulonnasta) PCSK9:ää tai etsetimibiä vastaan suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
- Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään mikä tahansa tiedossa oleva maksan tarttuva, neoplastinen tai metabolinen patologia tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousu > 3 x ULN, aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiinin nousu > 2 x ULN (paitsi potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä) seulonnassa, joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella vähintään viikon välein
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inlisiran ensin
Inclisiraanin natrium 300 mg 1,5 ml (vastaa 284 mg inclisirania) + tavallinen hoito
|
Inclisiraaninatrium 300 mg/1,5 ml (vastaa 284 mg inklisiraania) esitäytetyssä ruiskussa (PFS).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Hoitolääkäreitä suositeltiin hoitaa potilaita vuoden 2018 ACC/AHA -ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta LDL-C: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Prosenttiosuus Mahdollisuudesta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) "Elisiran First" -strategiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330.
|
Perustaso, päivä 330
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettivat statiinihoidon
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat statiinihoidon ≥ 30 päivää ennen "Elisiran First" -strategian tutkimuksen lopun vierailua tavanomaiseen hoitoon verrattuna FAS: n potilaille, lukuun ottamatta statiinin intoleranssin sairaushistoriaa.
|
Päivä 330
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta LDL-C: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Absoluuttinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) "KIRJALLINEN FIRSTIRAN" -strategiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330
|
Perustaso, päivä 330
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta LDL-C-tasoilla käyntien välillä
Aikaikkuna: Jopa 330 päivää
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) "KIRJALLINEN FIRSTIRAN" -strategiasta verrattuna käyntien tavanomaiseen hoitoon. Lasketaan keskiarvottamalla havaitut lepotilin jälkeiset arvot (prosentuaalinen muutos) jokaiselle osallistujalle analyysivierailujen välillä. |
Jopa 330 päivää
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta LDL-C-tasoilla käyntien välillä
Aikaikkuna: Jopa 330 päivää
|
"Inclisiran First" -strategian keskimääräinen absoluuttinen muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) verrattuna käyntien tavanomaiseen hoitoon. Lasketaan keskiarvottamalla havaitut lepotilin jälkeiset arvot (absoluuttinen muutos) jokaiselle osallistujalle analyysivierailujen välillä. |
Jopa 330 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n vähennyksen lähtötasosta LDL-C: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ≥ 50%: n vähennyksen lähtötasosta matalatiheyksisissä lipoproteiinikolesterolitasoissa (LDL-C) "Inlisiran First" -strategiassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330. Puuttuvat tiedot on määritelty käyttämällä "vastaamattomia" (ts. "Negatiivisia" lopputuloksia) imputointia. |
Perustaso, päivä 330
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa LDL-C <100 mg/dl.
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa matalatiheyden lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) <100 mg/dl (LDL-C> = 100 mg/dL: n osallistujien osajoukossa lähtötilanteessa) "Inlisiran First" -strategiassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330. Puuttuvat tiedot on määritelty käyttämällä "vastaamattomia" (ts. "Negatiivisia" lopputuloksia) imputointia. |
Päivä 330
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa LDL-C <70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa matalatiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) <70 mg/dl "Inlisiran First" -strategiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330. Puuttuvat tiedot on määritelty käyttämällä "vastaamattomia" (ts. "Negatiivisia" lopputuloksia) imputointia. |
Päivä 330
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa LDL-C <55 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 330
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) <55 mg/dl "Inlisiran First" -strategiasta verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330. Puuttuvat tiedot on määritelty käyttämällä "vastaamattomia" (ts. "Negatiivisia" lopputuloksia) imputointia. |
Päivä 330
|
|
Prosenttiosuus lipidien ja muiden lipoproteiinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Prosenttiprosentti plasmalipidien, lipoproteiinien ja triglyseridien kanssa osallistujissa, jotka saavat "Inlisiran First" -strategiaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330
|
Perustaso, päivä 330
|
|
Lipidien ja muiden lipoproteiinien absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Plasmalipidien, lipoproteiinien ja triglyseridien absoluuttinen muutos osallistujissa, jotka saavat "Inclisiran First" -strategiaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon päivänä 330
|
Perustaso, päivä 330
|
|
Osallistujien prosenttiosuus lipidien alentavan hoidon voimakkuudella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 330
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus annoksen vähentyessä, annoksen muutoksia tai annoksen lisääntymistä, jotta voidaan arvioida taustan lipidien alentavan hoidon muutoksia osallistujissa, jotka saavat "Inclisiran First" -strategiaa tavanomaiseen hoitoon 330-palvelun tavanomaiseen hoitoon verrattuna
|
Perustaso, päivä 330
|
|
Lääkityksen kattavien päivien osuus
Aikaikkuna: Jopa 330 päivää
|
Kattavien päivien osuus viittaa joko statiinin, ezetimibien, bempedoinihappojen tai PCSK9: n päivien kokonaismäärään, joka estää tutkimuksen aikana otettuja monoklonaalisia vasta -ainehoitoja jaettuna jokaiselle osallistujalle laskettujen tutkimuspäivien kokonaismäärällä; Jos osallistuja ei ottanut mitään neljästä lääkkeestä, päivien kokonaismäärän oletetaan olevan nolla.
|
Jopa 330 päivää
|
|
LDL -C vaihtelevuusmittaukset - standardipoikkeama
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 330
|
Vierailu vierailulle LDL-C-vaihtelupäivänä 90 päivään 330 päivään 330: een "Inlisiran First" -strategiaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Se arvioitiin käyttämällä kahta variaatiomittausta: keskihajonta ja variaatiokerroin.
|
Päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 330
|
|
LDL -C vaihtelu- - variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 330
|
Vierailu vierailulle LDL-C-vaihtelupäivänä 90 päivään 330 päivään 330: een "Inlisiran First" -strategiaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Se arvioitiin käyttämällä kahta variaatiomittausta: keskihajonta ja variaatiokerroin.
|
Päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 330
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A1US02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .