Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer „Inclisiran First“-Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und erhöhtem LDL-C trotz maximal verträglicher Statintherapie (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer „Inclisiran First“-Implementierungsstrategie mit der üblichen Behandlung des LDL-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung und erhöhtem LDL-C (≥70 mg/dl) trotz Erhalt einer maximal verträglichen Statintherapie (VICTORION-INITIATE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer „Inclisiran first“-Implementierungsstrategie (Zusatz von Inclisiran zu einer maximal verträglichen Statintherapie unmittelbar nach dem Versagen, ein akzeptables LDL-Cholesterin mit einer maximal verträglichen Statintherapie allein zu erreichen) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei ASCVD Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird eine randomisierte, zweiarmige, parallele, offene, multizentrische klinische Studie sein, die eine „Inclisiran first“-Implementierungsstrategie mit der üblichen Behandlung bei etwa 444 Teilnehmern (1:1-Randomisierung) mit etablierter und erhöhter ASCVD vergleicht LDL-C (oder Non-HDL-C) trotz Behandlung mit maximal verträglicher Statintherapie.

An der Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer ASCVD-Vorgeschichte (koronare Herzkrankheit, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) mit erhöhtem LDL-C (≥ 70 mg/dl) oder Nicht-HDL-C teilnehmen (≥100 mg/dl) trotz Behandlung mit maximal verträglichen Statinen. Insgesamt etwa 444 Teilnehmer werden an etwa 40 Standorten in den USA im Verhältnis 1:1 randomisiert der Implementierungsstrategie „Inclisiran first“ oder der üblichen Behandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research .
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center USC .
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • d-b-a Greenwich Cardio Assoc CLCZ696BUS08
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County .
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Integrative Research Associates Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Elite Cardiac Research Center .
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center .
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Encore Research Group
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Internal Medicine and Cardiology
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
        • Gateway Cardiology PC CACZ885M2301_Younis
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St Elizabeth Healthcare .
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Medstar Health Research Institute .
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group .
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Inspira Health Network The Heart House
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07036
        • New Jersey Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467 2490
        • Montefiore Hospital .
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian Queens .
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital .
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Capital Area Research
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Capital Area Research LLC Suite 330
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Alliance for Multispecialty Res LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • NW Houston Neuro Comp Sleep Med Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Group Medical LLC .
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA .
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Bay Area Heart Ace Clinical Resh Gp .
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Health .
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research .
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • Exemplar Research Inc .
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Clinic .
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Vorgeschichte von ASCVD, dokumentiert durch Krankenhausunterlagen, Anspruchsdaten und/oder frühere Labor-/Bildgebungsbeurteilungen
  4. Serum-LDL-C ≥70 mg/dl oder Nicht-HDL-C ≥100 mg/dl
  5. Fasten-Triglycerid
  6. Berechnete glomeruläre Filtrationsrate > 30 ml/min durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung standardisierter lokaler klinischer Methoden
  7. Die Teilnehmer sollten eine vom Prüfarzt festgelegte maximal verträgliche Statintherapie erhalten und keine unmittelbaren Pläne haben, lipidsenkende Therapien zu modifizieren. Statin-intolerante Patienten sind geeignet, wenn sie dokumentierte Nebenwirkungen bei mindestens 2 verschiedenen Statinen hatten, darunter eines bei der niedrigsten Standarddosis
  8. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und bereit sein, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfers [oder Beauftragten]), wenn er/sie an der Studie teilnimmt klinische Studie
  2. Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit oder ein chirurgischer, körperlicher oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  3. Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  4. Signifikante Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht durch Medikamente oder durch Ablation kontrolliert werden
  5. Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  6. Unkontrollierte schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg vor Randomisierung trotz antihypertensiver Therapie
  7. Schwere begleitende nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die das Risiko birgt, die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre zu reduzieren
  8. Anamnestische bösartige Erkrankung, die in den zwei Jahren vor der Randomisierung eine Operation (ausgenommen lokale und weiträumige Exzision), Strahlentherapie und/oder systemische Therapie erforderte

  9. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats grundlegende Verhütungsmethoden an. Zu den grundlegenden Verhütungsmethoden gehören:

    1. Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    2. Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    3. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 m vor dem Screening). Für weibliche Teilnehmer an der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein
    4. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappen)
    5. Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate

    Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

  10. Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren (gelegentliche Gelegenheitskonsumenten illegaler Drogen sind nach Ansicht der Ermittler nicht ausgeschlossen)
  11. Behandlung mit anderen Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienbehandlungen oder seiner Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  13. Geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder -geräte im Verlauf der Studie

  14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    1. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
    2. Kann die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen (einschließlich Teilnehmer, deren Zusammenarbeit aufgrund von Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit zweifelhaft ist)
    3. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen – einschließlich potenzieller Teilnehmer, die angeben, dass ihre Teilnahme von der Einnahme von Inclisiran abhängig ist )
    4. Haben Sie einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde
    5. Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  15. Vorherige oder aktuelle Behandlung (innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening) mit monoklonalen Antikörpern, die gegen PCSK9 oder Ezetimib gerichtet sind
  16. Aktive Lebererkrankung, definiert als jede bekannte aktuelle infektiöse, neoplastische oder metabolische Pathologie der Leber oder Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN, Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST)>3x ULN oder Erhöhung des Gesamtbilirubins >2x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom) beim Screening bestätigt durch eine Wiederholungsmessung im Abstand von mindestens einer Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inklisiran zuerst
Inklisiran Natrium 300 mg 1,5 ml (gleich 284 mg inklisiran) + übliche Pflege
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran-Natrium 300 mg/1,5 ml (entspricht 284 mg Inclisiran-Flüssigkeit) in einer Fertigspritze (PFS).
Andere Namen:
  • Inclisiran zuerst
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Behandlung von Ärzten wurde empfohlen, Patienten gemäß den Richtlinien der ACC/AHA -Richtlinien 2018 zu behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) einer "Inklisiran First" -Elleitungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330.
Grundlinie, Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Statin -Therapie eingestellt haben
Zeitfenster: Tag 330
Der Prozentsatz der Patienten, die die Statin-Therapie ≥ 30 Tage vor dem Besuch einer "inklisimsimsimsischen" Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung abstellten, für Patienten in den FAs ohne Anamnese der Statin-Intoleranz.
Tag 330

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung von der Ausgangswert in LDL-C
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Absolute Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) einer "Inklisiran First" -Elleitungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330
Grundlinie, Tag 330
Durchschnittlicher Prozentwechsel von Ausgangswert in LDL-C-Werten über Besuche hinweg
Zeitfenster: Bis zu 330 Tage

Durchschnittlicher prozentualer Veränderung des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) einer "inklisiranischen" Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung über die Besuche.

Berechnet durch Mittelung der beobachteten Werte nach dem Baseline (prozentuale Änderung) für jeden Teilnehmer über Analysebesuche.
Bis zu 330 Tage
Durchschnittliche absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C-Werten über Besuche hinweg
Zeitfenster: Bis zu 330 Tage

Durchschnittliche absolute Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C) einer "inklisiranischen" Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung über Besuche.

Berechnet durch Mittelung der beobachteten Werte nach dem Baseline (absolute Änderung) für jeden Teilnehmer über Analysebesuche.
Bis zu 330 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Ausgangswert in LDL-C reduziert werden, um ≥ 50% zu reduzieren
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330

Der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) einer "Inklisiran First" -Elleitungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330 erreichen.

Fehlende Daten werden unter Verwendung von "Nicht-Responder" (d. H. "negatives" Ergebnis) eine Imputation unterstellt.
Grundlinie, Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDL-C <100 mg/dl erreichen.
Zeitfenster: Tag 330

Prozentsatz der Teilnehmer, die Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C) <100 mg/dl (unter der Untergruppe von Teilnehmern mit LDL-C> = 100 mg/dl zu Studienbeginn) einer "Inklisiran First" -Elleitungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330 erreichen.

Fehlende Daten werden unter Verwendung von "Nicht-Responder" (d. H. "negatives" Ergebnis) eine Imputation unterstellt.
Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDL-C <70 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Tag 330

Prozentsatz der Teilnehmer, die Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C) <70 mg/dl einer "inklisiranischen" Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330 erreichen.

Fehlende Daten werden unter Verwendung von "Nicht-Responder" (d. H. "negatives" Ergebnis) eine Imputation unterstellt.
Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDL-C <55 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Tag 330

Prozentsatz der Teilnehmer, die Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) <55 mg/dl einer "inklisiranischen" Implementierungsstrategie erzielen, im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330.

Fehlende Daten werden unter Verwendung von "Nicht-Responder" (d. H. "negatives" Ergebnis) eine Imputation unterstellt.
Tag 330
Prozentuale Veränderung von Lipiden und anderen Lipoproteinen vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Prozentuale Veränderung der Plasma -Lipide, Lipoproteine ​​und Triglyceride bei Teilnehmern, die eine "Inklisiran erste" Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330 erhalten
Grundlinie, Tag 330
Absolute Veränderung von Lipiden und anderen Lipoproteinen von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Absolute Veränderung der Plasma -Lipide, Lipoproteine ​​und Triglyceride bei Teilnehmern, die eine "Inklisiran erste" Implementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330 erhalten
Grundlinie, Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer durch Intensität der Lipidabsenkungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 330
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abnahme der Dosis, keine Änderung der Dosis oder einer Zunahme der Dosis zur Beurteilung der Änderungen der lipidsenkenden Hintergrundtherapie bei Teilnehmern, die eine "inklisire erste" Implementierungsstrategie erhalten, im Vergleich zur üblichen Versorgung am Tag 330
Grundlinie, Tag 330
Anteil der durch Medikamente bedeckten Tage
Zeitfenster: Bis zu 330 Tage
Der Anteil der abgedeckten Tage bezieht sich auf die Gesamtzahl der Tage entweder auf Statin, Ezetimibe, Bempedosäure oder PCSK9, die monoklonale Antikörpertherapien, die während der Studie geteilt wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Studien Tage, die für jeden Teilnehmer berechnet wurden; Wenn ein Teilnehmer keine der vier Medikamente einnahm, wird angenommen, dass die Gesamtzahl der Tage Null ist.
Bis zu 330 Tage
LDL -C -Variabilitätsmessungen - Standardabweichung
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 330
Besuchen Sie die Variabilität der LDL-C-Variabilität von Tag 90 bis Tag 330 einer "Inklisiran First" -Elleitungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung. Es wurde unter Verwendung von zwei Variabilitätsmaßen bewertet: Standardabweichung und Variationskoeffizient.
Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 330
LDL -C -Variabilitätsmessungen - Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 330
Besuchen Sie die Variabilität der LDL-C-Variabilität von Tag 90 bis Tag 330 einer "Inklisiran First" -Elleitungsstrategie im Vergleich zur üblichen Versorgung. Es wurde unter Verwendung von zwei Variabilitätsmaßen bewertet: Standardabweichung und Variationskoeffizient.
Tag 90, Tag 180, Tag 270 und Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A1US02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inclisiran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren