Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu strategii wdrażania „Inclisiran najpierw” w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym poziomem LDL-C pomimo otrzymywania maksymalnie tolerowanej terapii statyną (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące skuteczność strategii wdrażania „Inclisiran First” ze standardową opieką nad cholesterolem LDL (LDL-C) u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym poziomem LDL-C (≥70 mg/dl) pomimo Przyjmowanie maksymalnie tolerowanej terapii statyną (VICTORION-INITIATE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności strategii wdrażania „inclisiran first” (dodanie inclisiranu do maksymalnie tolerowanej terapii statyną natychmiast po nieosiągnięciu akceptowalnego LDL-C przy zastosowaniu samej maksymalnie tolerowanej terapii statyną) w porównaniu ze standardową opieką w ASCVD populacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie randomizowanym, dwuramiennym, prowadzonym w grupach równoległych, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym strategię wdrożenia „najpierw inclisiran” ze zwykłą opieką u około 444 uczestników (randomizacja 1:1) z ustalonym ASCVD i podwyższonym LDL-C (lub nie-HDL-C) pomimo leczenia maksymalnie tolerowaną terapią statynami.

Badanie obejmie uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z ASCVD w wywiadzie (choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna naczyń mózgowych lub choroba tętnic obwodowych), którzy mają podwyższony poziom LDL-C (≥70 mg/dl) lub nie-HDL-C (≥100 mg/dl) pomimo leczenia maksymalnie tolerowaną terapią statynami. Łącznie około 444 uczestników zostanie losowo przydzielonych do strategii wdrożenia „inclisiran first” lub do zwykłej opieki w stosunku 1:1 w około 40 ośrodkach w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research .
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center USC .
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • d-b-a Greenwich Cardio Assoc CLCZ696BUS08
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County .
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Integrative Research Associates Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Elite Cardiac Research Center .
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center .
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Encore Research Group
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Internal Medicine and Cardiology
    • Illinois
      • Jerseyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62052
        • Gateway Cardiology PC CACZ885M2301_Younis
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Health Corp
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St Elizabeth Healthcare .
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alexandria Cardiology Clinic .
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Medstar Health Research Institute .
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group .
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Inspira Health Network The Heart House
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • New Jersey Heart
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467 2490
        • Montefiore Hospital .
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian Queens .
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital .
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook .
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
        • Capital Area Research
      • Newport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17074
        • Capital Area Research LLC Suite 330
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Alliance for Multispecialty Res LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • NW Houston Neuro Comp Sleep Med Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Synergy Group Medical LLC .
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Northwest Houston Cardiology PA .
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Bay Area Heart Ace Clinical Resh Gp .
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Centra Health .
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research .
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • Exemplar Research Inc .
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Clinic .
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  3. Historia ASCVD udokumentowana dokumentacją szpitalną, danymi dotyczącymi roszczeń i/lub wcześniejszymi ocenami laboratoryjnymi/obrazowymi
  4. Surowica LDL-C ≥70 mg/dl lub nie-HDL-C ≥100 mg/dl
  5. Trójglicerydy na czczo
  6. Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego >30 ml/min na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu znormalizowanej miejscowej metodologii klinicznej
  7. Uczestnicy powinni stosować maksymalnie tolerowaną terapię statyną, zgodnie z ustaleniami badacza, bez natychmiastowych planów modyfikacji terapii hipolipemizujących. Pacjenci z nietolerancją statyn kwalifikują się, jeśli mieli udokumentowane działania niepożądane co najmniej 2 różnych statyn, w tym jednej w najniższej standardowej dawce
  8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i chętni do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

  1. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną badacza [lub delegata]), jeśli uczestniczy on w badaniu badania kliniczne
  2. Znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza (lub delegata) może wpływać na interpretację wyników badania klinicznego
  3. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory
  4. Znacząca arytmia serca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, która nie jest kontrolowana przez leki lub ablację w czasie badania przesiewowego
  5. Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  6. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia hipotensyjnego
  7. Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do mniej niż 2 lat
  8. Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego wycięcia), radioterapii i/lub leczenia systemowego w ciągu dwóch lat przed randomizacją

  9. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują podstawowych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Podstawowe metody antykoncepcji to:

    1. Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    2. Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    3. Sterylizacja męska (co najmniej 6 m przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika
    4. Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny
    5. Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzenia

    Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

  10. Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat (zdaniem śledczych nie wyklucza się sporadycznych, przypadkowych użytkowników nielegalnych narkotyków)
  11. Leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  12. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej
  13. Planowane użycie innych produktów lub urządzeń badawczych w trakcie badania

  14. Każdy stan, który według badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak między innymi:

    1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem
    2. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania (w tym uczestników, których współpraca jest wątpliwa z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu)
    3. Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania – w tym potencjalni uczestnicy, którzy wskazują, że ich udział jest uzależniony od otrzymania inclisiranu) )
    4. Mieć jakąkolwiek chorobę lub stan chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu
    5. Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania
  15. Wcześniejsze lub obecne leczenie (w ciągu 90 dni od skriningu) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9 lub ezetymibem
  16. Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek obecnie znana patologia zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) >3x GGN, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >3x GGN lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej >2x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespół Gilberta) podczas badania przesiewowego potwierdzonego powtórnym pomiarem w odstępie co najmniej tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran najpierw
Inclisiran Sodium 300 mg 1,5 ml (równoważne 284 mg Inclisiran) + zwykła opieka
Lek: Inclisiran
Sól sodowa inklisiranu 300 mg/1,5 ml (co odpowiada 284 mg inklisiranu w płynie) w ampułko-strzykawce (PFS).
Inne nazwy:
  • Najpierw Inclisiran
Brak interwencji: Zwykła opieka
Lekarze lekarzy zalecano leczenie pacjentów zgodnie z wytycznymi ACC/AHA 2018

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w niskiej gęstości cholesterolu lipoproteinowej (LDL-C) strategii wdrażania „Inclisiran First” w porównaniu z zwykłą opieką w dniu 330.
Linia bazowa, dzień 330
Procent uczestników, którzy zaprzestali terapii statynowej
Ramy czasowe: Dzień 330
Odsetek pacjentów, którzy zaprzestali terapii statynowej ≥ 30 dni przed wizytą pod koniec studiów w strategii wdrożenia „Inclisiran” w porównaniu z zwykłą opieką, u pacjentów z FA, wykluczającym pacjentów z nietolerancją statyny.
Dzień 330

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
Bezwzględna zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) strategii wdrożenia „Inclisiran First” w porównaniu z zwykłą opieką w dniu 330
Linia bazowa, dzień 330
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach LDL-C między wizytami
Ramy czasowe: Do 330 dni

Średnia procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) strategii wdrażania „Inclisiran First” w porównaniu z zwykłą opieką w wizytach.

Obliczone przez uśrednianie zaobserwowanych wartości po linii bazowej (zmiana procentowa) dla każdego uczestnika między wizytami analizy.
Do 330 dni
Średnia bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w poziomach LDL-C między wizytami
Ramy czasowe: Do 330 dni

Średnia bezwzględna zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) strategii wdrażania „Inclisiran First” w porównaniu z zwykłą opieką w wizytach.

Obliczone przez uśrednianie zaobserwowanych wartości po linii bazowej (zmiana bezwzględna) dla każdego uczestnika między wizytami analizy.
Do 330 dni
Procent uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330

Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% zmniejszenie poziomu wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) strategii wdrożenia „Inclisiran First” w porównaniu ze zwykłą opieką w dniu 330.

Brakujące dane są przypisywane przy użyciu „braku odpowiedzi” (tj. „Negatywnego” wyniku).
Linia bazowa, dzień 330
Procent uczestników osiągających LDL-C <100 mg/dl.
Ramy czasowe: Dzień 330

Odsetek uczestników osiągający cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) <100 mg/dl (wśród podzbioru uczestników z LDL-C> = 100 mg/dl na początku) strategii wdrożenia „Inclisiran First” w porównaniu ze zwykłą opieką w dniu 330.

Brakujące dane są przypisywane przy użyciu „braku odpowiedzi” (tj. „Negatywnego” wyniku).
Dzień 330
Procent uczestników osiągających LDL-C <70 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 330

Odsetek uczestników osiągających niską gęstość cholesterolu lipoprotein (LDL-C) <70 mg/dl strategii wdrożenia „Inclisiran First” w porównaniu ze zwykłą opieką w dniu 330.

Brakujące dane są przypisywane przy użyciu „braku odpowiedzi” (tj. „Negatywnego” wyniku).
Dzień 330
Procent uczestników osiągających LDL-C <55 mg/dl
Ramy czasowe: Dzień 330

Odsetek uczestników osiągających niską gęstość cholesterolu lipoprotein (LDL-C) <55 mg/dl strategii wdrożenia „Inclisiran First” w porównaniu do zwykłej opieki w dniu 330.

Brakujące dane są przypisywane przy użyciu „braku odpowiedzi” (tj. „Negatywnego” wyniku).
Dzień 330
Procentowa zmiana lipidów i innych lipoprotein od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
Procentowa zmiana lipidów w osoczu, lipoprotein i trójglicerydów u uczestników otrzymujących strategię wdrażania „Inclisiran” w porównaniu z zwykłą opieką w dniu 330
Linia bazowa, dzień 330
Absolutna zmiana lipidów i innych lipoprotein od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
Absolutna zmiana lipidów w osoczu, lipoprotein i trójglicerydów u uczestników otrzymujących strategię wdrażania „Inclisiran” w porównaniu z zwykłą opieką w dniu 330
Linia bazowa, dzień 330
Procent uczestników przez intensywność terapii obniżania lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
Odsetek uczestników z spadkiem dawki, bez zmiany dawki lub wzrostu dawki w celu oceny zmian terapii obniżającej lipidy w tle u uczestników otrzymujących strategię wdrożenia „Inclisiran First” w porównaniu do zwykłej opieki w dniu 330
Linia bazowa, dzień 330
Odsetek dni objętych lekiem
Ramy czasowe: Do 330 dni
Odsetek dni objętych odnosi się do całkowitej liczby dni na statynie, ezetimibe, kwasu BEMPEDOIC lub PCSK9 hamujące terapie przeciwciała monoklonalne podjęte podczas badania podzielonego przez całkowitą liczbę dni badania, obliczona dla każdego uczestnika; Jeśli uczestnik nie wziął żadnego z czterech leków, przy założeniu całkowitej liczby dni wynosi zero.
Do 330 dni
Miary zmienności LDL -C - odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 330
Odwiedzana zmienność LDL-C od 90 dnia do 330 strategii wdrażania „Inclisiran” w porównaniu do zwykłej opieki. Oceniono go za pomocą dwóch miar zmienności: odchylenie standardowe i współczynnik zmienności.
Dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 330
Miary zmienności LDL -C - współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 330
Odwiedzana zmienność LDL-C od 90 dnia do 330 strategii wdrażania „Inclisiran” w porównaniu do zwykłej opieki. Oceniono go za pomocą dwóch miar zmienności: odchylenie standardowe i współczynnik zmienności.
Dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 330

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A1US02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj