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一项随机研究，以评估“Inclisiran 优先”实施策略与常规治疗相比对接受最大耐受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病和 LDL-C 升高患者的影响 (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)

2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、多中心、开放标签试验，比较“Inclisiran 优先”实施策略与常规治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病和 LDL-C 升高（≥70 mg/dL）患者的 LDL 胆固醇 (LDL-C) 的有效性接受最大耐受他汀类药物治疗 (VICTORION-INITIATE)

本研究的目的是评估“inclisiran 优先”实施策略（在最大耐受性他汀类药物单独治疗未能达到可接受的 LDL-C 时立即添加 inclisiran 至最大耐受性他汀类药物治疗）与 ASCVD 常规护理相比的有效性人口。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计将是一项随机、双臂、平行组、开放标签、多中心、临床试验，将“inclisiran 优先”实施策略与常规护理进行比较，纳入约 444 名患有 ASCVD 和升高的参与者（1:1 随机化） LDL-C（或非 HDL-C），尽管接受了最大耐受的他汀类药物治疗。

该研究将包括年龄≥18 岁、有 ASCVD（冠心病、缺血性脑血管疾病或外周动脉疾病）病史且 LDL-C (≥70 mg/dL) 或非 HDL-C 升高的男性和女性参与者(≥100 mg/dL) 尽管正在接受最大耐受的他汀类药物治疗。 共有大约 444 名参与者将在大约 40 个美国地点以 1:1 的比例随机分配到“inclisiran first”实施策略或常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • ARcare Center for Clinical Research .
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center USC .
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • d-b-a Greenwich Cardio Assoc CLCZ696BUS08
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Cardiology Ass of Fairfield County .
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Integrative Research Associates Inc
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Elite Cardiac Research Center .
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center .
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Rea Encore Research Group
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Internal Medicine and Cardiology
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、美国、62052
        • Gateway Cardiology PC CACZ885M2301_Younis
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Affinity Health Corp
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Northwestern Medicine Northwestern University .
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St Elizabeth Healthcare .
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Alexandria Cardiology Clinic .
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Medstar Health Research Institute .
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group .
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Inspira Health Network The Heart House
      • Linden、New Jersey、美国、07036
        • New Jersey Heart
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467 2490
        • Montefiore Hospital .
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Presbyterian Queens .
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital .
      • Stony Brook、New York、美国、11794-3362
        • State Uni of NY at Stony Brook .
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Newport、Pennsylvania、美国、17074
        • Capital Area Research
      • Newport、Pennsylvania、美国、17074
        • Capital Area Research LLC Suite 330
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Alliance for Multispecialty Res LLC
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Cypress Heart and Vascular Center
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • NW Houston Neuro Comp Sleep Med Ctr
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Synergy Group Medical LLC .
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Synergy Group Medical LLC
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Northwest Houston Cardiology PA .
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Bay Area Heart Ace Clinical Resh Gp .
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Health .
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research .
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26501
        • Exemplar Research Inc .
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Clinic .
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. ≥18岁的男性和女性
  3. ASCVD 病史，由医院记录、索赔数据和/或之前的实验室/影像学评估记录
  4. 血清 LDL-C ≥70 mg/dL 或非 HDL-C ≥100 mg/dL
  5. 空腹甘油三酯
  6. 使用标准化的局部临床方法通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 计算出的肾小球滤过率 >30 mL/min
  7. 根据研究者的决定，参与者应该接受最大耐受的他汀类药物治疗，没有立即改变降脂治疗的计划。 如果他们对至少 2 种不同的他汀类药物（包括最低标准剂量的一种）有副作用记录，则他汀类药物不耐受患者符合条件
  8. 参与者必须愿意并能够在开始任何研究相关程序之前给予知情同意，并愿意遵守所有必需的研究程序

排除标准：

符合以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的资格。

  1. 任何不受控制的或严重的疾病，或任何医学或手术条件，如果他/她参加临床研究
  2. 研究者（或代表）认为可能会干扰临床研究结果解释的潜在已知疾病，或手术、身体或医疗状况
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数
  4. 随机分组前 3 个月内出现显着心律失常，且在筛选时无法通过药物或消融控制
  5. 随机分组前 6 个月内的主要不良心血管事件
  6. 未控制的重度高血压：尽管接受了抗高血压治疗，但在随机分组前收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
  7. 伴随严重的非心血管疾病，有将预期寿命缩短至不到 2 年的风险
  8. 随机分组前两年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤病史

  9. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究药物给药期间使用基本避孕方法。 基本的避孕方法包括：

    1. 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    2. 女性绝育（在服用研究药物前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
    3. 男性绝育（筛选前至少 6 m）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣
    4. 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
    5. 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或具有相当疗效（失败率）的其他形式的激素避孕

    如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力。

  10. 过去 5 年内已知的酒精和/或药物滥用史（研究人员认为不排除偶尔偶尔使用非法药物的人）
  11. 在筛选访问的 30 天内或五个半衰期内使用其他研究产品或设备进行治疗，以较长者为准
  12. 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史
  13. 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备

  14. 研究者认为可能会干扰研究进行的任何情况，例如但不限于：

    1. 无法与研究者沟通或合作的参与者
    2. 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果（包括因药物滥用或酒精依赖而合作存疑的参与者）
    3. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制（例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成研究——包括表示他们的参与取决于接受 inclisiran 的潜在参与者)
    4. 有任何医学或外科疾病，研究者认为这会使参与者参与研究的风险增加
    5. 直接参与研究进行的人员
  15. 既往或当前接受针对 PCSK9 或依折麦布的单克隆抗体治疗（筛选后 90 天内）
  16. 活动性肝病定义为任何已知的当前肝脏感染、肿瘤或代谢病理或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 >3x ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 >3x ULN，或总胆红素升高 >2x ULN（患有以下疾病的患者除外）吉尔伯特综合征）在筛选时通过至少间隔一周的重复测量进行确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先
氯兰钠300毫克1.5毫升（相当于284毫克的含糖） +常规护理
药品：因克利西兰
Inclisiran 钠 300 mg/1.5 ml（相当于 284 mg inclisiran 液体），装在预装注射器 (PFS) 中。
其他名称：
  • 首先是Inclisiran
无干预：通常的护理
建议您根据2018 ACC/AHA指南治疗患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C中的基线变化百分比
大体时间：基线，第330天
与在第330天的常规护理相比，“封闭式第一”实施策略的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比变化。
基线，第330天
停止他汀类药物疗法的参与者的百分比
大体时间：第330天
与常规护理相比，在“封建中首先”实施策略终止访问前30天停止他汀类药物治疗的患者中，FAS中的患者不包括患有他汀类药物不耐受病史的患者。
第330天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C中基线的绝对变化
大体时间：基线，第330天
与第330天的常规护理相比
基线，第330天
在访问中，LDL-C水平的基线的平均百分比变化百分比
大体时间：最多330天

与整个访问的常规护理相比，“含硅烷首先”实施策略的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均百分比变化百分比变化。

通过在分析访问中平均每个参与者的基线后值（百分比变化）来计算。
最多330天
在访问中，LDL-C水平的基线的平均绝对变化
大体时间：最多330天

与跨访问的常规护理相比，“封闭式第一”实施策略的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的平均绝对变化。

通过平均分析访问的每个参与者的观察到的基线后值（绝对变化）来计算。
最多330天
LDL-C中基线降低≥50％的参与者的百分比
大体时间：基线，第330天

与第330天的常规护理相比，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的患者百分比降低了50％。

使用“非响应者”（即“负”结果）插补丢失数据。
基线，第330天
实现LDL-C <100 mg/dl的参与者的百分比。
大体时间：第330天

与在第330天相比，在基线时获得低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<100 mg/dl的参与者（在基线时具有LDL-C> = 100 mg/dl的参与者的子集中）（在基线时具有LDL-C> = 100 mg/dl的参与者的子集中）的百分比。

使用“非响应者”（即“负”结果）插补丢失数据。
第330天
实现LDL-C <70 mg/dl的参与者百分比
大体时间：第330天

与第330天的常规护理相比，获得低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<70 mg/dl的参与者的百分比<70 mg/dl。

使用“非响应者”（即“负”结果）插补丢失数据。
第330天
实现LDL-C <55 mg/dl的参与者百分比
大体时间：第330天

与第330天的常规护理相比，获得低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）<55 mg/dl的参与者的百分比<55 mg/dl。

使用“非响应者”（即“负”结果）插补丢失数据。
第330天
基线的脂质和其他脂蛋白的变化百分比
大体时间：基线，第330天
与第330天的常规护理相比，参与者的血浆脂质，脂蛋白和甘油三酸酯的变化百分比
基线，第330天
基线的脂质和其他脂蛋白的绝对变化
大体时间：基线，第330天
与第330天的常规护理相比，参与者中血浆脂质，脂蛋白和甘油三酸酯的绝对变化
基线，第330天
通过脂质降低治疗强度的参与者百分比
大体时间：基线，第330天
与第330天相比，接受剂量减少，剂量减少或增加剂量增加的参与者的比例不改变剂量的变化或增加剂量的增加，以评估接受“ Inclisiran第一次”实施策略的变化。
基线，第330天
药物覆盖的天数比例
大体时间：最多330天
覆盖天数的比例是指在研究期间抑制单克隆抗体疗法的他汀类药物，ezetimibe，bempleadicac或PCSK9的总天数除以每个参与者的研究日期，除以研究日的总数；如果参与者没有服用四种药物中的任何一种，则认为总数为零。
最多330天
LDL -C可变性测量 - 标准偏差
大体时间：第90天，第180天，第270天和第330天
从第90天到第330天，请访问“首先”实施策略的LDL-C变异性。 使用两种可变性度量进行评估：标准偏差和变异系数。
第90天，第180天，第270天和第330天
LDL -C可变性测量 - 变异系数
大体时间：第90天，第180天，第270天和第330天
从第90天到第330天，请访问“首先”实施策略的LDL-C变异性。 使用两种可变性度量进行评估：标准偏差和变异系数。
第90天，第180天，第270天和第330天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A1US02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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