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一项随机研究，以评估“Inclisiran 优先”实施策略与常规治疗相比对接受最大耐受他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病和 LDL-C 升高患者的影响 (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)

2023年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、多中心、开放标签试验，比较“Inclisiran 优先”实施策略与常规治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病和 LDL-C 升高（≥70 mg/dL）患者的 LDL 胆固醇 (LDL-C) 的有效性接受最大耐受他汀类药物治疗 (VICTORION-INITIATE)

本研究的目的是评估“inclisiran 优先”实施策略（在最大耐受性他汀类药物单独治疗未能达到可接受的 LDL-C 时立即添加 inclisiran 至最大耐受性他汀类药物治疗）与 ASCVD 常规护理相比的有效性人口。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计将是一项随机、双臂、平行组、开放标签、多中心、临床试验，将“inclisiran 优先”实施策略与常规护理进行比较，纳入约 444 名患有 ASCVD 和升高的参与者（1:1 随机化） LDL-C（或非 HDL-C），尽管接受了最大耐受的他汀类药物治疗。

该研究将包括年龄≥18 岁、有 ASCVD（冠心病、缺血性脑血管疾病或外周动脉疾病）病史且 LDL-C (≥70 mg/dL) 或非 HDL-C 升高的男性和女性参与者(≥100 mg/dL) 尽管正在接受最大耐受的他汀类药物治疗。 共有大约 444 名参与者将在大约 40 个美国地点以 1:1 的比例随机分配到“inclisiran first”实施策略或常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、美国、62052
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Novartis Investigative Site
      • Linden、New Jersey、美国、07036
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794-3362
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、Pennsylvania、美国、17074
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Novartis Investigative Site
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26501
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. ≥18岁的男性和女性
  3. ASCVD 病史，由医院记录、索赔数据和/或之前的实验室/影像学评估记录
  4. 血清 LDL-C ≥70 mg/dL 或非 HDL-C ≥100 mg/dL
  5. 空腹甘油三酯
  6. 使用标准化的局部临床方法通过估计的肾小球滤过率 (eGFR) 计算出的肾小球滤过率 >30 mL/min
  7. 根据研究者的决定，参与者应该接受最大耐受的他汀类药物治疗，没有立即改变降脂治疗的计划。 如果他们对至少 2 种不同的他汀类药物（包括最低标准剂量的一种）有副作用记录，则他汀类药物不耐受患者符合条件
  8. 参与者必须愿意并能够在开始任何研究相关程序之前给予知情同意，并愿意遵守所有必需的研究程序

排除标准：

符合以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的资格。

  1. 任何不受控制的或严重的疾病，或任何医学或手术条件，如果他/她参加临床研究
  2. 研究者（或代表）认为可能会干扰临床研究结果解释的潜在已知疾病，或手术、身体或医疗状况
  3. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或最后已知的左心室射血分数
  4. 随机分组前 3 个月内出现显着心律失常，且在筛选时无法通过药物或消融控制
  5. 随机分组前 6 个月内的主要不良心血管事件
  6. 未控制的重度高血压：尽管接受了抗高血压治疗，但在随机分组前收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
  7. 伴随严重的非心血管疾病，有将预期寿命缩短至不到 2 年的风险
  8. 随机分组前两年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和/或全身治疗的恶性肿瘤病史

  9. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究药物给药期间使用基本避孕方法。 基本的避孕方法包括：

    1. 完全禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    2. 女性绝育（在服用研究药物前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时
    3. 男性绝育（筛选前至少 6 m）。 对于研究中的女性参与者，输精管切除术的男性伴侣应该是该参与者的唯一伴侣
    4. 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
    5. 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或具有相当疗效（失败率）的其他形式的激素避孕

    如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到确认时，才认为她没有生育潜力。

  10. 过去 5 年内已知的酒精和/或药物滥用史（研究人员认为不排除偶尔偶尔使用非法药物的人）
  11. 在筛选访问的 30 天内或五个半衰期内使用其他研究产品或设备进行治疗，以较长者为准
  12. 对任何研究治疗或其赋形剂或类似化学类别的药物过敏史
  13. 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备

  14. 研究者认为可能会干扰研究进行的任何情况，例如但不限于：

    1. 无法与研究者沟通或合作的参与者
    2. 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果（包括因药物滥用或酒精依赖而合作存疑的参与者）
    3. 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制（例如，不合作的态度、无法返回进行后续访问以及不可能完成研究——包括表示他们的参与取决于接受 inclisiran 的潜在参与者)
    4. 有任何医学或外科疾病，研究者认为这会使参与者参与研究的风险增加
    5. 直接参与研究进行的人员
  15. 既往或当前接受针对 PCSK9 或依折麦布的单克隆抗体治疗（筛选后 90 天内）
  16. 活动性肝病定义为任何已知的当前肝脏感染、肿瘤或代谢病理或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 >3x ULN，天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 >3x ULN，或总胆红素升高 >2x ULN（患有以下疾病的患者除外）吉尔伯特综合征）在筛选时通过至少间隔一周的重复测量进行确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
实验性的：首先是Inclisiran
Inclisiran + 常规护理
药品：因克利西兰
Inclisiran 钠 300 mg/1.5 ml（相当于 284 mg inclisiran 液体），装在预装注射器 (PFS) 中。
其他名称：
  • 首先是Inclisiran

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：第330天
评估与第 330 天常规护理相比，“inclisiran-first”实施策略对患有 ASCVD 且 LDL-C ≥70 mg/dL 尽管已接受最大耐受性他汀类药物治疗的参与者的 LDL-C 的影响
第330天
停止他汀类药物治疗（即，在研究结束访视前 ≥ 30 天未使用他汀类药物）（是，否）
大体时间：第330天
在第 330 天评估“inclisiran 优先”实施策略与常规护理相比在停止背景他汀类药物治疗时的非劣效性
第330天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 相对于基线的绝对变化
大体时间：第330天
评估第 330 天“inclisiran 优先”实施策略与常规治疗相比 LDL-C 的绝对变化
第330天
LDL-C 水平从基线到每次基线后访问的平均百分比变化
大体时间：第330天
与每次基线后访问的常规护理相比，评估“inclisiran first”实施策略的 LDL-C 平均变化百分比
第330天
LDL-C 从基线到每次基线后就诊的平均绝对变化
大体时间：第330天
与每次基线后访问的常规护理相比，评估“inclisiran first”实施策略的 LDL-C 平均绝对变化
第330天
LDL-C 从基线水平降低 ≥ 50%（是，否）
大体时间：第330天
评估与第 330 天常规护理相比，接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者达到预先指定的 LDL-C 目标的比例
第330天
实现 LDL-C < 100 mg/dL（在基线时 LDL-C >100 mg/dL 的参与者子集中）（是，否）
大体时间：第330天
评估与第 330 天常规护理相比，接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者达到预先指定的 LDL-C 目标的比例
第330天
实现 LDL-C < 70 mg/dL（是，否）
大体时间：第330天
评估与第 330 天常规护理相比，接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者达到预先指定的 LDL-C 目标的比例
第330天
实现 LDL-C < 55 mg/dL（是，否）
大体时间：第330天
评估与第 330 天常规护理相比，接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者达到预先指定的 LDL-C 目标的比例
第330天
ApoB 相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran first”实施策略的参与者的 apoB
第330天
非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者的非 HDL-C
第330天
VLDL-C 相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者的 VLDL-C
第330天
总胆固醇相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者的总胆固醇
第330天
Lp(a) 相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者的 Lp(a)
第330天
HDL-C 相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran first”实施策略的参与者的 HDL-C
第330天
甘油三酯相对于基线的百分比变化和绝对变化
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者的甘油三酯
第330天
降脂治疗强度（减量、不变量、加量）
大体时间：第330天
评估与第 330 天常规护理相比，接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者背景降脂治疗的变化
第330天
涵盖的天数比例（接受他汀类药物、依折麦布、苯培多酸或 PCSK9 抑制单克隆抗体疗法的总天数除以研究总天数）
大体时间：第330天
与第 330 天的常规护理相比，评估接受“inclisiran 优先”实施策略的参与者对背景降脂治疗的依从性
第330天
LDL-C 变异性测量（标准差、变异系数）
大体时间：第 90 天到第 330 天
评估从第 90 天到第 330 天的访视间 LDL-C 变异性
第 90 天到第 330 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月25日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839A1US02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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