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アテローム性動脈硬化性心血管疾患および最大耐容スタチン療法を受けているにもかかわらず LDL-C が上昇している患者の通常のケアと比較した「インクリシラン ファースト」実施戦略の効果を評価する無作為化研究 (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)

2023年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アテローム性動脈硬化性心血管疾患および高 LDL-C (≧70 mg/dL) の患者における LDL コレステロール (LDL-C) の通常のケアに対する「Inclisiran First」実施戦略の有効性を比較する無作為化多施設非盲検試験最大耐容スタチン療法を受ける (VICTORION-INITIATE)

この研究の目的は、ASCVD における通常のケアと比較して、「インクリシラン ファースト」実施戦略の有効性を評価することです (最大耐容スタチン療法のみで許容可能な LDL-C を達成できなかった場合、最大耐容スタチン療法に直ちにインクリシランを追加する)。人口。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、確立された ASCVD および上昇した約 444 人の参加者 (1:1 無作為化) で、「インクリシラン ファースト」の実施戦略と通常のケアを比較する、無作為化、2 群、並行群、非盲検、多施設共同の臨床試験です。最大耐容スタチン療法による治療にもかかわらず、LDL-C（または非HDL-C）。

この研究には、ASCVD（冠状動脈性心疾患、虚血性脳血管疾患または末梢動脈疾患）の病歴があり、LDL-C（≧70mg/dL）または非HDL-Cを有する18歳以上の男女の参加者が含まれます。 (≥100 mg/dL) 最大耐容スタチン療法で治療されているにもかかわらず。 合計約 444 人の参加者が、米国の約 40 施設で 1:1 の比率で「インクリシラン ファースト」の実施戦略または通常のケアに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Jerseyville、Illinois、アメリカ、62052
        • Novartis Investigative Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
        • Novartis Investigative Site
      • Linden、New Jersey、アメリカ、07036
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467 2490
        • Novartis Investigative Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-3362
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novartis Investigative Site
      • Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
        • Novartis Investigative Site
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Novartis Investigative Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. 18歳以上の男女
  3. 病院の記録、請求データ、および/または以前の検査/画像評価によって文書化されたASCVDの履歴
  4. 血清LDL-C≧70mg/dLまたはnon-HDL-C≧100mg/dL
  5. 空腹時トリグリセリド
  6. -標準化されたローカル臨床方法論を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）による計算糸球体濾過率> 30 mL / min
  7. 参加者は、研究者によって決定されたように、最大​​限に許容されるスタチン療法を受けている必要があり、脂質低下療法を変更する当面の計画はありません。 スタチン不耐症の患者は、最低標準用量の 1 つを含む、少なくとも 2 つの異なるスタチンの副作用が記録されている場合に適格です。
  8. -参加者は、研究関連の手順を開始する前に、インフォームドコンセントを喜んで提供することができ、必要なすべての研究手順を喜んで順守する必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -管理されていない、または深刻な疾患、または医学的または外科的状態で、臨床研究への参加を妨げる可能性がある、および/または参加者を重大なリスクにさらす可能性がある（治験責任医師[または代理人]の判断によると）彼/彼女が参加した場合臨床研究
  2. -治験責任医師（または代理人）の意見では、臨床研究結果の解釈を妨げる可能性のある、根底にある既知の疾患、または外科的、身体的、または医学的状態
  3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス III または IV の心不全、または最後に確認された左心室駆出率
  4. -無作為化前の3か月以内の重大な心不整脈で、スクリーニング時の投薬またはアブレーションによって制御されていない
  5. -無作為化前の6か月以内の主要な有害心血管イベント
  6. -制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、無作為化前の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg
  7. -平均余命を2年未満に短縮するリスクを伴う重度の付随する非心血管疾患
  8. -無作為化前の2年間に手術（局所および広域切除を除く）、放射線療法および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴

  9. 治験薬の投与中に基本的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。 基本的な避妊方法は次のとおりです。

    1. 完全な禁酒（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    2. -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または卵管結紮 治験薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値測定により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    3. 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6分前）。 -研究の女性参加者の場合、精管切除された男性パートナーはその参加者の唯一のパートナーでなければなりません
    4. 避妊のバリア方法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)
    5. 経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率）を持つ他の形態のホルモン避妊法の使用

    女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または少なくとも6週間前の卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

  10. -過去5年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の既知の歴史（調査官の意見による違法薬物の時折のカジュアルユーザーは除外されません）
  11. -スクリーニング訪問から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬またはデバイスによる治療
  12. -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
  13. -研究の過程での他の研究製品またはデバイスの計画的な使用

  14. 研究者によると、研究の実施を妨げる可能性のある状態。たとえば、以下に限定されません。

    1. 研究者とのコミュニケーションや協力ができない参加者
    2. プロトコルの要件、指示、および研究に関連する制限、研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない (薬物乱用またはアルコール依存症のために協力が疑わしい参加者を含む)
    3. -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限を順守する可能性は低い（例：非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、および研究を完了する可能性が低い-参加がインクリシランの受信に左右されることを示す潜在的な参加者を含む） )
    4. -治験責任医師の意見では、参加者を研究への参加によるリスクの増加にさらす可能性のある医学的または外科的状態を持っている
    5. 研究の実施に直接関与する者
  15. -PCSK9またはエゼチミブに対するモノクローナル抗体による以前または現在の治療（スクリーニングから90日以内）
  16. -肝臓の既知の現在の感染性、腫瘍性、または代謝性病理として定義される活動性肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇> 3x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇> 3x ULN、または総ビリルビン上昇> 2x ULN（ギルバート症候群) 少なくとも1週間間隔で繰り返し測定することで確認されたスクリーニングで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
普段のお手入れ
実験的：インクリシランファースト
インクリシラン＋普段のお手入れ
薬：インクリシラン
インクリシラン ナトリウム 300 mg/1.5 ml (インクリシラン液体 284 mg に相当) プレフィルド シリンジ (PFS) 入り。
他の名前：
  • インクリシランファースト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：330日目
最大耐容スタチン療法にもかかわらず、ASCVD および LDL-C ≥70 mg/dL の参加者の 330 日目の通常のケアと比較した「インクリシラン ファースト」実施戦略の LDL-C に対する効果を評価する
330日目
-スタチン療法の中止（すなわち、研究終了の30日以上前にスタチンを使用していない）（はい、いいえ）
時間枠：330日目
330日目にバックグラウンドスタチン療法を中止した場合の通常のケアと比較した「インクリシランファースト」実施戦略の非劣性を評価すること
330日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：330日目
330日目の通常のケアと比較した「インクリシランファースト」実施戦略のLDL-Cの絶対変化を評価する
330日目
LDL-Cレベルのベースラインからベースライン後の各訪問までの平均変化率
時間枠：330日目
「インクリシラン ファースト」実施戦略の LDL-C の平均変化率を、ベースライン後の各来院での通常のケアと比較して評価する
330日目
LDL-Cのベースラインからベースライン後の各訪問までの平均絶対変化
時間枠：330日目
「インクリシラン ファースト」実施戦略の LDL-C の平均絶対変化を、ベースライン後の各来院までの通常のケアと比較して評価する
330日目
LDL-C のベースラインから 50% 以上の減少を達成する (はい、いいえ)
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のうち、事前に指定されたLDL-C目標に到達した参加者の割合を評価する
330日目
LDL-C < 100 mg/dL の達成 (ベースラインで LDL-C > 100 mg/dL の参加者のサブセットの中で) (はい、いいえ)
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のうち、事前に指定されたLDL-C目標に到達した参加者の割合を評価する
330日目
LDL-C < 70 mg/dL の達成 (はい、いいえ)
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のうち、事前に指定されたLDL-C目標に到達した参加者の割合を評価する
330日目
LDL-C < 55 mg/dL の達成 (はい、いいえ)
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のうち、事前に指定されたLDL-C目標に到達した参加者の割合を評価する
330日目
ApoB のベースラインからの変化率と絶対変化率
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のapoBを評価する
330日目
非 HDL-C におけるベースラインからの変化率と絶対変化率
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者の非HDL-Cを評価する
330日目
VLDL-C のベースラインからの変化率と絶対変化率
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のVLDL-Cを評価する
330日目
総コレステロールのベースラインからのパーセント変化と絶対変化
時間枠：330日目
330日目の通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者の総コレステロールを評価する
330日目
Lp(a) のベースラインからのパーセント変化と絶対変化
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のLp(a)を評価する
330日目
HDL-C のベースラインからの変化率と絶対変化率
時間枠：330日目
330日目に通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のHDL-Cを評価する
330日目
トリグリセリドのベースラインからのパーセント変化と絶対変化
時間枠：330日目
330日目の通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のトリグリセリドを評価する
330日目
脂質低下療法の強度（減量、減量なし、増量）
時間枠：330日目
330日目の通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のバックグラウンド脂質低下療法の変化を評価する
330日目
カバーされた日数の割合 (スタチン、エゼチミブ、ベンペド酸、または PCSK9 を阻害するモノクローナル抗体療法の合計日数を合計研究日数で割ったもの)
時間枠：330日目
330日目の通常のケアと比較して、「インクリシランファースト」実施戦略を受けた参加者のバックグラウンド脂質低下療法へのアドヒアランスを評価する
330日目
変動性のLDL-C測定（標準偏差、変動係数）
時間枠：90日目～330日目
90日目から330日目までの来院ごとのLDL-C変動を評価する
90日目～330日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKJX839A1US02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アテローム性動脈硬化性心血管疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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