Een gerandomiseerde studie om het effect van een "Inclisiran First"-implementatiestrategie te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en verhoogd LDL-C ondanks het ontvangen van maximaal getolereerde statinetherapie (VICTORION-INITIATE) (V-INITIATE)
Een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek waarin de effectiviteit van een "Inclisiran First"-implementatiestrategie wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor LDL-cholesterol (LDL-C) bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen en verhoogd LDL-C (≥70 mg/dL) ondanks Maximaal getolereerde statinetherapie ontvangen (VICTORION-INITIATE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde, tweearmige, parallelle groep, open-label, multicenter, klinische studie zijn die een "inclisiran first" implementatiestrategie vergelijkt met gebruikelijke zorg bij ongeveer 444 deelnemers (1:1 randomisatie) met vastgestelde ASCVD en verhoogde LDL-C (of niet-HDL-C) ondanks behandeling met maximaal getolereerde statinetherapie.
De studie omvat mannelijke en vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar met een voorgeschiedenis van ASCVD (coronaire hartziekte, ischemische cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte) die een verhoogd LDL-C (≥70 mg/dL) of niet-HDL-C hebben. (≥100 mg/dL) ondanks behandeling met maximaal getolereerde statinetherapie. In totaal zullen ongeveer 444 deelnemers worden gerandomiseerd naar de "inclisiran first"-implementatiestrategie of gebruikelijke zorg in een verhouding van 1:1 op ongeveer 40 locaties in de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- ARcare Center for Clinical Research .
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center USC .
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- d-b-a Greenwich Cardio Assoc CLCZ696BUS08
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Cardiology Ass of Fairfield County .
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Integrative Research Associates Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Elite Cardiac Research Center .
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health Science Center .
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Rea Encore Research Group
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Internal Medicine and Cardiology
-
-
Illinois
-
Jerseyville, Illinois, Verenigde Staten, 62052
- Gateway Cardiology PC CACZ885M2301_Younis
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Health Corp
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Northwestern Medicine Northwestern University .
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- St Elizabeth Healthcare .
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Alexandria Cardiology Clinic .
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
- MedStar Good Samaritan Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Medstar Health Research Institute .
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan LGH Heart Inst Intigrated Cardiology Group .
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
- Inspira Health Network The Heart House
-
Linden, New Jersey, Verenigde Staten, 07036
- New Jersey Heart
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467 2490
- Montefiore Hospital .
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- New York Presbyterian Queens .
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital .
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-3362
- State Uni of NY at Stony Brook .
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Newport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17074
- Capital Area Research
-
Newport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17074
- Capital Area Research LLC Suite 330
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Alliance for Multispecialty Res LLC
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Cypress Heart and Vascular Center
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- NW Houston Neuro Comp Sleep Med Ctr
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Synergy Group Medical LLC .
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
- Synergy Group Medical LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Houston Cardiology PA .
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- Synergy Groups Medical LLC
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Bay Area Heart Ace Clinical Resh Gp .
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Centra Health .
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research .
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
- Exemplar Research Inc .
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Clinic .
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Geschiedenis van ASCVD, gedocumenteerd door ziekenhuisdossiers, claimgegevens en/of eerdere laboratorium-/beeldvormingsbeoordelingen
- Serum LDL-C ≥70 mg/dL of niet-HDL-C ≥100 mg/dL
- Nuchtere triglyceriden
- Berekende glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van gestandaardiseerde lokale klinische methodologie
- Deelnemers moeten maximaal getolereerde statinetherapie krijgen, zoals bepaald door de onderzoeker, zonder onmiddellijke plannen om lipidenverlagende therapieën aan te passen. Statine-intolerante patiënten komen in aanmerking als ze gedocumenteerde bijwerkingen hadden van ten minste 2 verschillende statines, waaronder één met de laagste standaarddosis
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van enige studiegerelateerde procedures en bereid zijn om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening, die deelname aan de klinische studie kan belemmeren en/of de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker [of gedelegeerde]) als hij/zij deelneemt aan de klinische studie
- Een onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde) de interpretatie van de klinische studieresultaten zou kunnen verstoren
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie
- Significante hartritmestoornissen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie die niet onder controle zijn door medicatie of ablatie op het moment van screening
- Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie: systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg voorafgaand aan randomisatie ondanks antihypertensieve therapie
- Ernstige bijkomende niet-cardiovasculaire ziekte die het risico met zich meebrengt dat de levensverwachting wordt verkort tot minder dan 2 jaar
- Voorgeschiedenis van maligniteiten die chirurgie vereisten (exclusief lokale en wijd-lokale excisie), bestralingstherapie en/of systemische therapie gedurende de twee jaar voorafgaand aan randomisatie
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze basale anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Basale anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
- Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
- Mannelijke sterilisatie (minstens 6 m voor screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer
- Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes)
- Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage
Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan ten minste zes weken geleden. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van hormoonspiegelonderzoek.
- Bekende geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar (incidentele toevallige gebruikers van illegale drugs worden naar de mening van de onderzoekers niet uitgesloten)
- Behandeling met andere onderzoeksproducten of -apparaten binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na het screeningsbezoek, afhankelijk van wat langer is
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
- Gepland gebruik van andere onderzoeksproducten of apparaten in de loop van het onderzoek
Elke omstandigheid die volgens de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals maar niet beperkt tot:
- Deelnemers die niet kunnen communiceren of samenwerken met de onderzoeker
- Niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen (inclusief deelnemers van wie de medewerking twijfelachtig is vanwege drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid)
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid - inclusief potentiële deelnemers die aangeven dat hun deelname afhankelijk is van het ontvangen van inclusieve )
- Een medische of chirurgische aandoening hebben waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zou lopen om deel te nemen aan het onderzoek
- Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek
- Vorige of huidige behandeling (binnen 90 dagen na screening) met monoklonale antilichamen gericht tegen PCSK9 of ezetimibe
- Actieve leverziekte gedefinieerd als elke bekende huidige infectieuze, neoplastische of metabole pathologie van de lever of verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN, verhoging van aspartaataminotransferase (AST) >3x ULN, of verhoging van totaal bilirubine >2x ULN (behalve patiënten met syndroom van Gilbert) bij screening bevestigd door een herhalingsmeting met minimaal een week ertussen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inclisiran eerst
Inclisiran Natrium 300 mg 1,5 ml (gelijkwaardig aan 284 mg inchisiran) + Gebruikelijke zorg
|
Inclisiran-natrium 300 mg/1,5 ml (overeenkomend met 284 mg inclisiran-vloeistof) in voorgevulde spuit (PFS).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Het behandelen van artsen werd aanbevolen om patiënten te behandelen in overeenstemming met de ACC/AHA -richtlijnen 2018
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van een implementatiestrategie "inchisiran eerste" vergeleken met gebruikelijke zorg op dag 330.
|
Basislijn, dag 330
|
|
Percentage deelnemers die de statinetherapie hebben stopgezet
Tijdsspanne: Dag 330
|
Percentage patiënten die statinetherapie hebben stopgezet ≥ 30 dagen vóór het einde van de studies van een "Inclisiran first" implementatiestrategie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, voor patiënten in de FAS exclusief patiënten met een medische geschiedenis van statine-intolerantie.
|
Dag 330
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Absolute verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van een implementatiestrategie "inchisiran eerste" vergeleken met gebruikelijke zorg op dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C-niveaus bij bezoeken
Tijdsspanne: Tot 330 dagen
|
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van een implementatiestrategie "inchisiran eerste" in vergelijking met gebruikelijke zorg bij bezoeken. Berekend door het gemiddelde te nemen van de waargenomen post-baseline waarden (procentuele verandering) voor elke deelnemer tussen analysebezoeken. |
Tot 330 dagen
|
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in LDL-C-niveaus bij bezoeken
Tijdsspanne: Maximaal 330 dagen
|
Gemiddelde absolute verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van een implementatiestrategie "inchisiran eerste" in vergelijking met gebruikelijke zorg bij bezoeken. Berekend door het gemiddelde te nemen van de waargenomen post-baseline waarden (absolute verandering) voor elke deelnemer tussen analysebezoeken. |
Maximaal 330 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie behaalt ten opzichte van de basislijn in LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Percentage patiënten dat een reductie van ≥ 50% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) met lage dichtheid van een "inchisiran eerste" implementatiestrategie in vergelijking met gebruikelijke zorg op dag 330. Ontbrekende gegevens worden toegerekend met behulp van "niet-responder" (d.w.z. "negatieve" uitkomst) imputatie. |
Basislijn, dag 330
|
|
Percentage deelnemers dat LDL-C <100 mg/dl bereikt.
Tijdsspanne: Dag 330
|
Percentage deelnemers dat lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt (LDL-C) <100 mg/dl (onder de subset van deelnemers met LDL-C> = 100 mg/dl bij aanvang) van een "inchisiran eerste" implementatiestrategie vergeleken met gebruikelijke zorg op dag 330. Ontbrekende gegevens worden toegerekend met behulp van "niet-responder" (d.w.z. "negatieve" uitkomst) imputatie. |
Dag 330
|
|
Percentage deelnemers dat LDL-C <70 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: Dag 330
|
Percentage deelnemers dat lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt (LDL-C) <70 mg/dl van een implementatiestrategie voor "inchisiran eerste" vergeleken met gebruikelijke zorg op dag 330. Ontbrekende gegevens worden toegerekend met behulp van "niet-responder" (d.w.z. "negatieve" uitkomst) imputatie. |
Dag 330
|
|
Percentage deelnemers dat LDL-C <55 mg/dl bereikt
Tijdsspanne: Dag 330
|
Percentage deelnemers dat lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid bereikt (LDL-C) <55 mg/dl van een implementatiestrategie "inneriran eerste" vergeleken met gebruikelijke zorg op dag 330. Ontbrekende gegevens worden toegerekend met behulp van "niet-responder" (d.w.z. "negatieve" uitkomst) imputatie. |
Dag 330
|
|
Percentage verandering in lipiden en andere lipoproteïnen van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Percentage verandering in plasma -lipiden, lipoproteïnen en triglyceriden bij deelnemers die een implementatiestrategie "Inclan First" ontvangen in vergelijking met gebruikelijke zorg op dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Absolute verandering in lipiden en andere lipoproteïnen van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Absolute verandering in plasma -lipiden, lipoproteïnen en triglyceriden bij deelnemers die een implementatiestrategie "Inclan First" ontvangen in vergelijking met gebruikelijke zorg op dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Percentage deelnemers door intensiteit van lipidenverlagingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Percentage deelnemers met een dosis dosis, geen dosisverandering of toename van de dosis om veranderingen in achtergrondlipidenverlagende therapie te beoordelen bij deelnemers die een implementatiestrategie voor "inchisiran ontvangen" in vergelijking met gebruikelijke zorg op dag 330
|
Basislijn, dag 330
|
|
Aandeel dagen dat wordt gedekt door medicijnen
Tijdsspanne: Tot 330 dagen
|
Het aandeel van de gedekte dagen verwijst naar het totale aantal dagen op statine, ezetimibe, bempedonijnzuur of PCSK9 die monoklonale antilichaamtherapieën remmen die zijn genomen tijdens het onderzoek gedeeld door het totale aantal studiedagen, berekend voor elke deelnemer; Als een deelnemer geen van de vier medicijnen heeft gebruikt, wordt aangenomen dat het totale aantal dagen nul is.
|
Tot 330 dagen
|
|
LDL -C -maten van variabiliteit - standaardafwijking
Tijdsspanne: Dag 90, dag 180, dag 270 en dag 330
|
Bezoek-to-visit LDL-C-variabiliteit van dag 90 tot dag 330 van een "inchisiran first" implementatiestrategie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Het werd beoordeeld met behulp van twee variabiliteitsmaten: standaardafwijking en variatiecoëfficiënt.
|
Dag 90, dag 180, dag 270 en dag 330
|
|
LDL -C -maten van variabiliteit - variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 90, dag 180, dag 270 en dag 330
|
Bezoek-to-visit LDL-C-variabiliteit van dag 90 tot dag 330 van een "inchisiran first" implementatiestrategie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Het werd beoordeeld met behulp van twee variabiliteitsmaten: standaardafwijking en variatiecoëfficiënt.
|
Dag 90, dag 180, dag 270 en dag 330
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839A1US02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .