적피성 피부 T 세포 림프종 치료를 위한 체외 광분리술과 Mogamulizumab

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 진단 종양 생검에서 보관 조직의 사용을 허용하는 계약

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 나이: >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2

• 조직학적으로 확인된 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS). 안전 도입: >= IIB기 또는 >= IB-IIA기 여포친화성/변형 MF. 2상: >= IB기

  • 종양-결절-전이-혈액(TNMB) 분류에 따른 질병의 병기
  • 병리학 보고서는 진단적이거나 MF/SS 기준과 일치해야 합니다.
  • SS는 T4 + B2 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 적혈구 피부의 생검이 암시적일 뿐 진단적 조직병리학적 특징을 나타내지 않는 경우, 진단은 결절 생검 또는 B2 기준 충족을 기반으로 할 수 있습니다.
  • 광학현미경 검사로 조직학적 진단이 확인되지 않는 골수섬유증은 국제피부림프종학회(ISCL)에서 권장하는 진단기준을 적용한다.
• mSWAT(Modified Severity Weighted Assessment Tool) 및/또는 Sezary 수에 따라 측정 가능한 질병
• 중앙 검토 제출을 위해 6개월 이내에 수행된 기본 피부 생검 가능

• 골수 침범이 없는 경우: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)

  • 참고: 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 골수 관련: ANC >= 1,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)

  • 참고: 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 골수 침범이 없는 경우: 혈소판 >= 100,000/mm^3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)

  • 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.

• 골수 관련: 혈소판 >= 75,000/mm3(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)

  • 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 2.5 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 2.5 x ULN(길버트병이 있는 경우 제외)(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식(길버트병이 없는 경우)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin) =< 1.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행)
• 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위 내에 있어야 합니다(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨).
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨)
• 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다(달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 7일 이내에 수행됨).

• C형 간염 바이러스(HCV)*, 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)(표면 항원 음성) 및 매독(급속 혈장 재생[RPR])

  • 양성이면 C형 간염 리보핵산(RNA) 정량을 수행해야 합니다.

• 전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항 충족

  • 비고 프로토콜 치료 1일 전 28일 이내 감염질환 검사
• 골수섬유화증이 있고 포도상구균 집락 이력이 있는 피험자는 안정적인 용량의 예방적 항생제를 계속 투여받는 경우 자격이 있습니다.
• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성*의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 사전 모가물리주맙
• 프로토콜 요법 개시 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내의 단클론 항체를 포함한 모든 전신 요법
• 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내 화학요법, 방사선요법, 생물학적요법, 면역요법
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 14일 이내의 모든 피부 관련 요법
• 프로토콜 요법을 시작하기 전 21일 이내의 모든 방사선 요법

• 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 면역억제제. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 또는 국부 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) 및 최소 28일 동안 안정적인 용량 투여
  • 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 < 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
• 첫 번째 용량 프로토콜 치료 전 30일 이내의 약독화 생백신

• 다음을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없는 질병:

  • 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종, 또는
  • 자궁경부의 제자리 암종, 또는
  • 조직학적으로 확인된 자유 절제연으로 피부의 원위치에서 외과적으로 제거된 흑색종(단계 0), 또는
  • 전립선암(TNM[종양, 결절, 전이] 임상 병기 결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b)이 수술로 완치되었거나, 또는
  • 수술 및/또는 국소 방사선으로 근치적으로 치료된 기타 모든 악성 종양
• 항생제가 필요한 활동성 감염
• 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 감염
• 기타 활동성 악성종양
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 이전 줄기 세포 이식
• 전신 치료가 필요한 급성 감염
• 프로토콜 요법 외에 추가적인 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 가능성이 있는 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태
• 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전

• 다음 중 하나로 정의되는 불안정한 심장 질환:

  • 지난 6개월 이내의 심근경색(MI)과 같은 심장 사건
  • NYHA(뉴욕심장협회) 심부전 등급 III-IV
  • 조절되지 않는 심방 세동 또는 고혈압
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 대수술(시험자가 정의한 대로)

• 치료 시작 전 지난 3년 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증
  • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)은 호르몬 대체에 안정적임; 또는
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
• 원발성 면역결핍의 병력
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자