Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstrakorporaalinen fotofereesi ja mogamulitsumabi erytrodermisen ihon T-solulymfooman hoitoon

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen II tutkimus kehonulkoisen fotofereesin (ECP) ja mogamulitsumabin yhdistelmästä erytrodermisessa CTCL:ssä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kehonulkoisen fotofereesin (ECP) ja mogamulitsumabin vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on erytroderminen ihon T-solulymfooma (CTCL), eräänlainen iholymfooma. CTCL on harvinainen syöpätyyppi, joka alkaa valkosoluista, joita kutsutaan T-soluiksi. Erytroderminen on laajalle levinnyt punainen ihottuma, joka voi peittää suurimman osan kehosta. ECP on lääketieteellinen hoito, joka poistaa veren koneella, eristää valkosolut ja altistaa ne ultraviolettivalolle, minkä jälkeen solut palautetaan kehoon. Mogamulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Mogamulitsumabin antaminen ECP:n kanssa voi toimia yhdessä tappaakseen kasvainsolut suoraan (mogamulitsumabin kanssa) ja tehostaen immuunivastetta syöpään (ECP:n kanssa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida (ECP)/mogamulitsumabi-hoidon siedettävyyttä ja kokonaisvastetta (ORR) CTCL-potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu mogamulitsumabilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida täydellisen vasteen (CR) nopeus, aika vasteeseen, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen CTCL-potilailla, joita hoidettiin ECP/mogamulitsumabi-yhdistelmällä.

II. Yhteenveto toksisuuksista CTCL-potilailla, joita hoidettiin ECP/mogamulitsumabi-yhdistelmällä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida elämänlaadun (QoL) parametreja ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

II. Arvioida mogamulitsumabin kasvaimia estäviä ja immunomoduloivia vaikutuksia CTCL-mikroympäristössä erytrodermisen CTCL-potilaiden iho- ja verinäytteissä.

III. Arvioida ECP:n immunomodulatorisia vaikutuksia.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat mogamulitsumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja myöhempien syklien päivinä 1 ja 15. Syklistä 2 alkaen potilaille tehdään myös ECP yli 3 tunnin ajan päivinä 8, 9, 22 ja 23. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) / osittaisen vasteen (PR) 6 syklin jälkeen, saavat jopa 6 lisähoitojaksoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christiane R. Querfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

    • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
  • Sopimus diagnostisista kasvainbiopsioista saadun arkistokudoksen käytön sallimisesta

    • Jos niitä ei ole saatavilla, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
  • Ikä: >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides (MF) tai Sezary-oireyhtymä (SS). Turvallisuus: >= vaihe IIB TAI >= vaihe IB-IIA follikulotrooppinen/muuntunut MF. Vaihe 2: >= vaihe IB

    • Taudin vaihe tuumori-solmu-metastaasi-veri (TNMB) -luokituksen mukaan
    • Patologiaraportin on oltava diagnostinen tai MF/SS-kriteerien mukainen
    • SS määritellään täyttävän T4 plus B2 kriteerit; jos erytrodermisen ihon biopsia voi paljastaa vain viittaavia, mutta ei diagnostisia histopatologisia piirteitä, diagnoosi voi perustua joko solmukudospalaan tai B2-kriteerien täyttymiseen.
    • MF:ssä, jossa valomikroskooppisella tutkimuksella tehtyä histologista diagnoosia ei vahvisteta, tulee käyttää International Society of Ctaneous Lymphomas (ISCL) -yhdistyksen suosittelemia diagnostisia kriteerejä.
  • Mitattavissa oleva sairaus muokatun vakavuuden painotettua arviointityökalua (mSWAT) ja/tai Sezary-lukua kohti
  • Kuuden kuukauden sisällä otettu ihobiopsia on saatavilla keskitetysti arvioitavaksi
  • Ilman luuytimen vaikutusta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500/mm^3 (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • Luuytimen vaikutuksen yhteydessä: ANC >= 1000/mm^3 (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • Ilman luuytimen vaikutusta: Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • Luuytimen häiriöt: Verihiutaleet >= 75 000/mm3 (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)

    • HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min per 24 tunnin virtsatesti tai Cockcroft-Gault-kaava (ellei hänellä ole Gilbertin tautia) (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Jos et saa antikoagulantteja: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiini (PT) = < 1,5 x ULN (suoritettu 7 päivää ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Jos käytössä on antikoagulanttihoito: PT:n on oltava antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella (suoritetaan 7 päivää ennen protokollahoitoa 1, ellei toisin mainita)
  • Jos et saa antikoagulantteja: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN (suoritettu 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Jos saat antikoagulanttihoitoa: aPTT:n on oltava antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella (suoritetaan 7 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1, ellei toisin mainita)
  • Hepatiitti C -virus (HCV)*, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) (pinta-antigeeninegatiivinen) ja kuppa (nopea plasmareagiini [RPR])

    • Jos tulos on positiivinen, hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) määrä on määritettävä
  • Täyttää muut institutionaaliset ja liittovaltion vaatimukset tartuntatautitiitterivaatimuksille

    • Huomautus Tartuntatautitestaus on suoritettava 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Potilaat, joilla on MF ja joilla on ollut stafylokokin kolonisaatiota, ovat kelpoisia, jos he saavat edelleen vakaita annoksia profylaktisia antibiootteja
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet* suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi mogamulitsumabi
  • Mikä tahansa systeeminen hoito, mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aine 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä protokollahoidon aloittamisesta
  • Kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, immunoterapia 21 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
  • Mikä tahansa iholle suunnattu hoito 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
  • Mikä tahansa sädehoito 21 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista
  • Immunosuppressiivinen lääkitys 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio) ja ne ovat vakaalla annoksella vähintään 28 päivän ajan
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina < 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  • Elävä, heikennetty rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosprotokollahoitoa
  • Tauti vapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista >= 5 vuotta, lukuun ottamatta:

    • Tällä hetkellä hoidettu ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä tai
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ tai
    • Leikkauksella poistettu ihon in situ melanooma (vaihe 0), jossa histologisesti vahvistetut vapaat leikkausmarginaalit, tai
    • Eturauhassyöpä (T1a tai T1b käyttämällä kliinistä TNM [kasvain, solmut, etäpesäke] -vaihejärjestelmää), joka on/on ollut kirurgisesti parannettu, tai
    • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti leikkauksella ja/tai paikallisella säteilyllä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Vain naiset: raskaana tai imettävät
  • Aiempi kantasolusiirto
  • Akuutti infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tilat, jotka vaativat kroonista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa, jotka todennäköisesti tarvitsevat lisästeroidi- tai immunosuppressiivisia hoitoja protokollahoidon lisäksi
  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Epästabiili sydänsairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Sydäntapahtumat, kuten sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
    • NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
    • Hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti
  • Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, jotka vaativat hoitoa 3 viime vuoden aikana ennen hoidon aloittamista. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Vitiligo tai hiustenlähtö
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joka on vakaa hormonikorvaushoidon aikana; tai
    • Psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ECP, mogamulitsumabi)
Potilaat saavat mogamulitsumabi IV 60 minuutin ajan syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja myöhempien syklien päivinä 1 ja 15. Syklistä 2 alkaen potilaille tehdään myös ECP yli 3 tunnin ajan päivinä 8, 9, 22 ja 23. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat CR)/PR:n kuuden syklin jälkeen, saavat jopa 6 lisähoitojaksoa, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
  • KW-0761
  • Immunoglobuliini G1, anti-(CC-kemokiinireseptori CCR4) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen KW-0761 raskas ketju), disulfidi ihmis-hiiri monoklonaalinen KW-0761 kappa-ketju, dimeeri
  • KM8761
  • Mogamulitsumab-kpkc
  • Poteligeo
Käy läpi ECP
Muut nimet:
  • Ekstrakorporaalinen fotoforeesi
  • fotofereesi
  • Valoforeesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
ORR lasketaan niiden arvioitavien potilaiden osuutena, jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), kuten globaalin vastearvioinnin mukaan on määritelty. Näille arvioille lasketaan tarkat 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää)
Toksisuus ja haittatapahtumat kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 -asteikolla. Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden, alkamispäivän ja tekijän mukaan.
Jopa 3. sykli (jokainen sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joiden vaste voidaan arvioida ja joilla on dokumentoitu CR.
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
Aika vastata
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen saavutukseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Tutkimushoidon aloittamisesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen saavutukseen, arvioituna enintään 1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PR- tai CR-saavutuksesta osittaiseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Ensimmäisestä PR- tai CR-saavutuksesta osittaiseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen/etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin uusiutumisen/etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Toksisuus ja haittatapahtumat kirjataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 -asteikolla. Havaitut myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin, vakavuuden, alkamispäivän ja tekijän mukaan.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiane R Querfeld, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sezaryn oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

3
Tilaa