Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális fotoferézis és mogamulizumab az eritrodermiás bőr T-sejtes limfóma kezelésére

2024. február 14. frissítette: City of Hope Medical Center

II. fázisú vizsgálat az extrakorporális fotoferézis (ECP) és a mogamulizumab kombinációjáról eritrodermiás CTCL-ben

Ez a II. fázisú vizsgálat az extracorporalis fotoferézis (ECP) és a mogamulizumab hatását vizsgálja az eritrodermiás bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegek kezelésében, amely a bőr limfóma egy fajtája. A CTCL a rák ritka típusa, amely a T-sejteknek nevezett fehérvérsejtekben kezdődik. Az eritrodermiás bőrkiütés egy széles körben elterjedt vörös kiütés, amely a test nagy részét lefedheti. Az ECP egy olyan orvosi kezelés, amely géppel eltávolítja a vért, izolálja a fehérvérsejteket, és ultraibolya fénynek teszi ki, majd visszajuttatja a sejteket a szervezetbe. A mogamulizumab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A mogamulizumab ECP-vel történő adása együtt járhat a tumorsejtek közvetlen elpusztításában (mogamulizumabbal), és fokozhatja a rákkal szembeni immunválaszt (ECP-vel).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az (ECP)/mogamulizumab kezelési rend tolerálhatóságának és általános válaszarányának (ORR) felmérése CTCL-betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mogamulizumabbal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ECP/mogamulizumab kombinációval kezelt CTCL-betegeknél a teljes válasz (CR) arányának, a válaszadásig eltelt idő, a válasz időtartamának, a progressziómentes túlélésnek és a teljes túlélésnek a becslése.

II. Az ECP/mogamulizumab kombinációval kezelt CTCL-betegek toxicitásának összefoglalása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség (QoL) paramétereinek felmérése a kezelés előtt, alatt és után.

II. A mogamulizumab daganatellenes és immunmoduláló hatásának értékelése a CTCL mikrokörnyezetében eritrodermiás CTCL-es betegek bőr- és vérmintáiban.

III. Az ECP immunmoduláló hatásainak értékelése.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) kapnak mogamulizumabot 60 percen keresztül az 1. ciklus 1., 8., 15., 22. napján, valamint az azt követő ciklusok 1. és 15. napján. A 2. ciklustól kezdve a betegek 3 órán keresztül ECP-n esnek át a 8., 9., 22. és 23. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 6 ciklus után teljes választ (CR)/részleges választ (PR) érnek el, legfeljebb 6 további kezelési ciklust kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon át, majd legfeljebb 12 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christiane R. Querfeld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése

    • A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatás szerint kell megszerezni

  • Megállapodás a diagnosztikai tumorbiopsziákból származó archív szövetek felhasználásának engedélyezésére

    • Ha nem áll rendelkezésre, kivétel engedélyezhető a vizsgálati vezető (PI) jóváhagyásával
  • Életkor: >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2

  • Szövettanilag igazolt mycosis fungoides (MF) vagy Sezary-szindróma (SS). Biztonsági bevezető: >= IIB stádium VAGY >= IB-IIA stádium follikulotrop/transzformált MF. 2. fázis: >= IB szakasz

    • A betegség stádiuma a Tumor-Node-Metastasis-Blood (TNMB) osztályozás szerint
    • A patológiai jelentésnek diagnosztikusnak kell lennie, vagy meg kell felelnie az MF/SS kritériumoknak
    • Az SS a T4 plusz B2 kritériumoknak megfelelő; ahol az eritrodermiás bőr biopsziája csak szuggesztív, de nem diagnosztikus kórszövettani jellemzőket tárhat fel, a diagnózis alapozható vagy csomóponti biopszián, vagy a B2-kritériumok teljesítésén.
    • Olyan MF esetében, ahol a fénymikroszkópos vizsgálattal végzett szövettani diagnózist nem erősítik meg, a Nemzetközi Bőrlimfómák Társasága (ISCL) által javasolt diagnosztikai kritériumokat kell alkalmazni.
  • Mérhető betegség módosított súlyossági súlyozott értékelő eszköz (mSWAT) és/vagy Sezary szám szerint
  • A 6 hónapon belül felvett kiindulási bőrbiopszia elérhető a központi felülvizsgálathoz

  • Csontvelő érintettsége nélkül: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3 (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)

    • MEGJEGYZÉS: A növekedési faktor nem megengedett az ANC értékelésétől számított 14 napon belül, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt

  • Csontvelő érintettség esetén: ANC >= 1000/mm^3 (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)

    • MEGJEGYZÉS: A növekedési faktor nem megengedett az ANC értékelésétől számított 14 napon belül, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt

  • Csontvelő érintettsége nélkül: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)

    • MEGJEGYZÉS: A vérlemezke-transzfúzió a vérlemezke-értékelést követő 14 napon belül nem megengedett, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt.

  • Csontvelő érintettség esetén: Thrombocytaszám >= 75 000/mm3 (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)

    • MEGJEGYZÉS: A vérlemezke-transzfúzió a vérlemezke-értékelést követő 14 napon belül nem megengedett, kivéve, ha a citopenia másodlagos a betegség miatt.
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved) (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved) (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved) (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc per 24 órás vizeletvizsgálat vagy a Cockcroft-Gault képlet (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved) (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül elvégezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Ha nem kap antikoagulánsokat: Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin (PT) =< 1,5 x ULN (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Ha véralvadásgátló kezelést kap: a PT-nek az antikoagulánsok tervezett használatának terápiás tartományán belül kell lennie (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül kell végrehajtani, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Ha nem kap antikoagulánsokat: Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül végezve, hacsak nincs másképp jelezve)
  • Ha véralvadásgátló kezelést kap: az aPTT-nek az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományában kell lennie (a protokollterápia 1. napja előtti 7 napon belül kell elvégezni, hacsak nincs másképp jelezve)

  • Hepatitis C vírus (HCV)*, aktív hepatitis B vírus (HBV) (felületi antigén negatív) és szifilisz (gyors plazma reagin [RPR])

    • Ha pozitív, el kell végezni a hepatitis C ribonukleinsav (RNS) mennyiségi meghatározását

  • Megfelel a fertőző betegségek titerére vonatkozó egyéb intézményi és szövetségi követelményeknek

    • Megjegyzés A fertőző betegségek vizsgálatát a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül kell elvégezni
  • A MF-ben szenvedő és staphylococcus kolonizációs anamnézisben szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy továbbra is stabil dózisú profilaktikus antibiotikumokat kapjanak.
  • Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem erősíthető meg negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség

  • A fogamzóképes korú nők és férfiak beleegyezése*, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a protokollterápia utolsó adagját követő legalább 3 hónapig

    • A fogamzóképes kort úgy határozzák meg, hogy nem műtétileg sterilizálták (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruálták (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mogamulizumab
  • Bármilyen szisztémás terápia, beleértve a monoklonális antitesteket a protokollterápia megkezdését követő 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb)
  • Kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia, immunterápia a protokollterápia 1. napját megelőző 21 napon belül
  • Bármilyen bőrre irányított terápia a protokollterápia megkezdése előtt 14 napon belül
  • Bármilyen sugárterápia a protokollterápia megkezdése előtt 21 napon belül

  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül. A következők kivételek e kritérium alól:

    • Intranazális, inhalációs, helyi vagy helyi szteroid injekciók (pl. intraartikuláris injekció) és legalább 28 napig stabil dózisban
    • Szisztémás kortikoszteroidok <10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű fiziológiás dózisban
  • Élő, legyengített vakcina az első adagolási protokoll terápia előtti 30 napon belül

  • Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség több mint 5 évig, kivéve:

    • Jelenleg kezelt bőrlaphám- és bazálissejtes karcinóma, ill
    • A méhnyak in situ carcinoma, ill
    • Sebészileg eltávolított melanoma in situ a bőrből (0. stádium) szövettanilag igazolt szabad kimetszés szélével, ill.
    • Prosztatarák (T1a vagy T1b a TNM [tumor, nodes, metastasis] klinikai stádiumrendszerrel), amelyet műtéti úton gyógyítottak, vagy
    • Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet műtéttel és/vagy lokalizált besugárzással gyógyítólag kezeltek
  • Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
  • Csak nőstények: Terhes vagy szoptató
  • Előzetes őssejt-transzplantáció
  • Akut fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • Krónikus szteroid vagy immunszuppresszív kezelést igénylő állapotok, amelyek valószínűleg további szteroid vagy immunszuppresszív kezelést igényelnek a protokoll terápia mellett
  • Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség

  • Instabil szívbetegség, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:

    • Szívesemények, például szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban
    • NYHA (New York Heart Association) szívelégtelenség III-IV
    • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció vagy magas vérnyomás
  • Nagy műtét (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül

  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek, amelyek kezelést igényelnek a kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 évben. A következők kivételek e kritérium alól:

    • Vitiligo vagy alopecia
    • A pajzsmirigy alulműködése (pl. Hashimoto-szindróma után), amely hormonpótlásra stabil; vagy
    • Szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör
  • Primer immunhiány kórtörténetében
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét.
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ECP, mogamulizumab)
A betegek mogamulizumab IV-et kapnak 60 percen keresztül az 1. ciklus 1., 8., 15., 22. napján és az azt követő ciklusok 1. és 15. napján. A 2. ciklustól kezdve a betegek 3 órán keresztül ECP-n esnek át a 8., 9., 22. és 23. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CR)/PR-t 6 ciklus után elérő betegek legfeljebb 6 további kezelési ciklust kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Mogamulizumab
Adott IV
Más nevek:
  • KW-0761
  • Immunglobulin G1, anti-(CC kemokin-receptor CCR4) (ember-egér monoklonális KW-0761 nehéz lánc), diszulfid humán-egér monoklonális KW-0761 kappa-lánccal, dimer
  • KM8761
  • Mogamulizumab-kpkc
  • Poteligeo
Eljárás: Testen kívüli fotoferézis
Végezzen ECP-t
Más nevek:
  • Testen kívüli fotoforézis
  • fotoferézis
  • Fotoforézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 1 évig a kezelés után
Az ORR-t azon értékelhető betegek arányaként számítják ki, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a globális válaszértékelés alapján. Ezekhez a becslésekhez pontosan 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak ki.
Akár 1 évig a kezelés után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3. ciklusig (minden ciklus = 28 nap)
A toxicitást és a nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 skála használatával rögzítik. A megfigyelt toxicitásokat típus, súlyosság, megjelenési dátum és hozzárendelés szerint összegzik.
3. ciklusig (minden ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 évig a kezelés után
A válaszreakció értékelhető betegek aránya, akiknek dokumentált CR-je van.
Akár 1 évig a kezelés után
Ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a CR vagy PR első eléréséig, legfeljebb 1 évig értékelve
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A vizsgálati terápia megkezdésétől a CR vagy PR első eléréséig, legfeljebb 1 évig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: A PR vagy CR első elérésétől a részleges betegség vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A PR vagy CR első elérésétől a részleges betegség vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 1 évig értékelve
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a betegség visszaesésének/progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás első megfigyeléséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig értékelték
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A vizsgálati terápia megkezdésétől a betegség visszaesésének/progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás első megfigyeléséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig értékelték
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 1 évig
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A vizsgálati terápia megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 1 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A toxicitást és a nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 skála használatával rögzítik. A megfigyelt toxicitásokat típus, súlyosság, megjelenési dátum és hozzárendelés szerint összegzik.
Akár 30 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiane R Querfeld, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20724 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-03533 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sezary szindróma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel