紅皮性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療のための体外フォトフェレーシスとモガムリズマブ

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます

• 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する契約

  • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
• 年齢: >= 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2

• -組織学的に確認された菌状息肉症（MF）またはセザリー症候群（SS）。 安全性導入: IIB 期以上または IB-IIA 期以上の卵胞向性/形質転換 MF。 フェーズ 2: >= IB 期

  • 腫瘍-結節-転移-血液 (TNMB) 分類による疾患の病期
  • 病理レポートは診断的であるか、MF / SS基準と一致している必要があります
  • SS は、T4 と B2 の基準を満たすものとして定義されます。紅皮症の皮膚の生検は示唆的な組織病理学的特徴のみを明らかにし、診断的な組織病理学的特徴を明らかにしない可能性がある場合、診断は結節生検またはB2基準の充足に基づいている可能性があります
  • 光学顕微鏡検査による組織学的診断が確定しない MF については、国際皮膚リンパ腫学会 (ISCL) が推奨する診断基準を使用する必要があります。
• Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) および/またはセザリー数ごとの測定可能な疾患
• 中央審査の提出に利用できる 6 か月以内に採取されたベースラインの皮膚生検

• 骨髄の関与なし: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目の前の 7 日以内に実施)

  • 注: 血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。

• 骨髄病変あり：ANC >= 1,000/mm^3

  • 注: 血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。

• -骨髄の関与なし：血小板> = 100,000 / mm ^ 3（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません

• -骨髄の関与がある場合：血小板> = 75,000 / mm3（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません
• 総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート病を除く) (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目の前 7 日以内に実施)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x ULN（ギルバート病を除く）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2.5 x ULN（ギルバート病を除く）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたりのクレアチニンクリアランスが60 mL / min以上（ギルバート病を除く）（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）
• -抗凝固剤を受けていない場合：国際正規化比（INR）またはプロトロンビン（PT）=<1.5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）
• 抗凝固療法を受けている場合: PT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目の前 7 日以内に実施されます)。
• -抗凝固剤を受けていない場合：活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN（特に明記しない限り、プロトコル療法の1日目の前7日以内に実施）
• 抗凝固療法を受けている場合: aPTT は、抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります (特に明記しない限り、プロトコル療法の 1 日目の前 7 日以内に実施されます)。

• C型肝炎ウイルス（HCV）*、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）（表面抗原陰性）、および梅毒（急速血漿レアギン[RPR]）

  • 陽性の場合、C型肝炎リボ核酸（RNA）の定量を実施する必要があります

• 感染症の力価要件に関するその他の機関および連邦の要件を満たしています

  • 注記 プロトコール療法の 1 日目から 28 日以内に感染症検査を実施する
• -MFを持ち、ブドウ球菌のコロニー形成の病歴がある被験者は、安定した用量の予防的抗生物質を引き続き投与されている場合に適格です
• 出産の可能性のある女性 (WOCBP): 尿検査または血清妊娠検査が陰性 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -出産の可能性のある女性と男性*による、効果的な避妊法を使用することへの同意、またはプロトコル療法の最後の投与後少なくとも3か月までの研究過程で異性愛活動を控えること

  • -外科的に不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• 以前のモガムリズマブ
• -プロトコル療法の開始から28日以内または5半減期（どちらか短い方）以内のモノクローナル抗体を含む全身療法
• -プロトコル療法の初日から21日以内の化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法
• -プロトコル療法を開始する前の14日以内の皮膚向け療法
• -プロトコル療法を開始する前の21日以内の放射線療法

• -研究治療の最初の投与前の14日以内の免疫抑制薬。 以下は、この基準の例外です。

  • -鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射（例、関節内注射）であり、少なくとも28日間安定した用量である
  • プレドニゾンまたは同等の10mg/日未満の生理学的用量の全身性コルチコステロイド
• -最初の投与プロトコル療法の前の30日以内の弱毒生ワクチン

• -5年以上前の悪性腫瘍のない疾患：

  • 現在治療中の皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、または
  • 子宮頸部の上皮内癌、または
  • -外科的に切除された皮膚の黒色腫（ステージ0）で、組織学的に切除の自由マージンが確認されている、または
  • 前立腺がん (TNM [腫瘍、リンパ節、転移] 臨床病期分類システムを使用した T1a または T1b) で、外科的に治癒した、または
  • 手術および/または局所放射線療法で治癒的に治療された/された他の悪性腫瘍
• 抗生物質を必要とする活動性感染症
• -既知のB型肝炎またはC型肝炎感染
• その他の進行中の悪性腫瘍
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• 以前の幹細胞移植
• 全身治療を必要とする急性感染症
• -プロトコル療法に加えて、追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性が高い、慢性ステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態
• -血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全

• -以下のいずれかによって定義される不安定な心疾患：

  • -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）などの心臓イベント
  • NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全クラス III-IV
  • コントロールされていない心房細動または高血圧
• -研究治療の最初の投与前の28日以内の大手術（研究者によって定義された）

• -治療開始前の過去3年以内に治療を必要とする活動的または以前に記録された自己免疫または炎症性障害。 以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症
  • ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群の後）;また
  • 全身治療を必要としない乾癬
• 原発性免疫不全の病歴
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、患者の臨床研究への参加を禁忌とするその他の状態。
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）