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Extrakorporale Photopherese und Mogamulizumab zur Behandlung des erythrodermischen kutanen T-Zell-Lymphoms

14. Februar 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Kombination von extrakorporaler Photopherese (ECP) und Mogamulizumab bei erythrodermischem CTCL

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von extrakorporaler Photopherese (ECP) und Mogamulizumab bei der Behandlung von Patienten mit erythrodermischem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), einer Art von Hautlymphom. CTCL ist eine seltene Krebsart, die in den weißen Blutkörperchen, den T-Zellen, beginnt. Erythrodermie ist ein weit verbreiteter roter Ausschlag, der den größten Teil des Körpers bedecken kann. ECP ist eine medizinische Behandlung, die Blut mit einer Maschine entfernt, weiße Blutkörperchen isoliert und sie ultraviolettem Licht aussetzt und die Zellen dann in den Körper zurückführt. Mogamulizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann. Die Gabe von Mogamulizumab mit ECP kann zusammenwirken, um die Tumorzellen direkt abzutöten (mit Mogamulizumab) und die Immunantwort auf Krebs (mit ECP) ​​zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der Verträglichkeit und der Gesamtansprechrate (ORR) des (ECP)/Mogamulizumab-Schemas bei CTCL-Patienten, die zuvor nicht mit Mogamulizumab behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Schätzung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR), der Zeit bis zum Ansprechen, der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei CTCL-Patienten, die mit der ECP/Mogamulizumab-Kombination behandelt wurden.

II. Zusammenfassung der Toxizitäten bei CTCL-Patienten, die mit der ECP/Mogamulizumab-Kombination behandelt wurden.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Parameter der Lebensqualität (QoL) vor, während und nach dem Regime.

II. Bewertung der Antitumor- und immunmodulatorischen Wirkung von Mogamulizumab in der CTCL-Mikroumgebung in Haut- und Blutproben von Patienten mit erythrodermischem CTCL.

III. Bewertung der immunmodulatorischen Wirkungen von ECP.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Mogamulizumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22 des Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen. Beginnend mit Zyklus 2 werden die Patienten an den Tagen 8, 9, 22 und 23 auch über 3 Stunden einer ECP unterzogen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 6 Zyklen ein vollständiges Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) erreichen, erhalten bis zu 6 zusätzliche Behandlungszyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann bis zu 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christiane R. Querfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß der institutionellen Richtlinie eingeholt

  • Zustimmung zur Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien

    • Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • Histologisch bestätigte Mycosis fungoides (MF) oder Sezary-Syndrom (SS). Sicherheitseinleitung: >= Stadium IIB ODER >= Stadium IB-IIA follikulotroper/transformierter MF. Phase 2: >= Stufe IB

    • Stadium der Erkrankung gemäß Tumor-Node-Metastasis-Blood (TNMB)-Klassifikation
    • Der Pathologiebericht muss diagnostisch sein oder den MF/SS-Kriterien entsprechen
    • SS ist definiert als Erfüllung der T4-plus-B2-Kriterien; Wenn die Biopsie der erythrodermischen Haut möglicherweise nur suggestive, aber keine diagnostischen histopathologischen Merkmale zeigt, kann die Diagnose entweder auf der Lymphknotenbiopsie oder der Erfüllung der B2-Kriterien beruhen
    • Bei MF, bei der die histologische Diagnose durch lichtmikroskopische Untersuchung nicht bestätigt wird, sollten die von der International Society of Cutaneous Lymphomas (ISCL) empfohlenen Diagnosekriterien angewendet werden.
  • Messbare Krankheit gemäß Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) und/oder Sezary-Zählung
  • Baseline-Hautbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten entnommen wurde und zur zentralen Überprüfung zur Verfügung steht

  • Ohne Beteiligung des Knochenmarks: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • HINWEIS: Wachstumsfaktor ist innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Beurteilung nicht zulässig, es sei denn, Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit

  • Mit Beteiligung des Knochenmarks: ANC >= 1.000/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • HINWEIS: Wachstumsfaktor ist innerhalb von 14 Tagen nach der ANC-Beurteilung nicht zulässig, es sei denn, Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit

  • Ohne Beteiligung des Knochenmarks: Thrombozyten >= 100.000/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • HINWEIS: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit

  • Mit Beteiligung des Knochenmarks: Thrombozyten >= 75.000/mm3 (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • HINWEIS: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenbewertung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Beteiligung der Krankheit
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern nicht Gilbert-Krankheit vorliegt) (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Aspartataminotransferase (AST) = < 2,5 x ULN (sofern nicht Gilbert-Krankheit vorliegt) (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN (sofern nicht Gilbert-Krankheit vorliegt) (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Kreatinin-Clearance von >= 60 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder die Cockcroft-Gault-Formel (außer Gilbert-Krankheit) (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Wenn keine Antikoagulanzien erhalten werden: International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombin (PT) = < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Bei Antikoagulanzientherapie: PT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Wenn keine Antikoagulanzien erhalten werden: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • Bei Antikoagulanzientherapie: Die aPTT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegen (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben).

  • Hepatitis-C-Virus (HCV)*, aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) und Syphilis (Rapid Plasma Reagin [RPR])

    • Im positiven Fall muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden

  • Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen für Titeranforderungen für Infektionskrankheiten

    • Hinweis: Tests auf Infektionskrankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden
  • Patienten mit MF und Staphylokokken-Kolonisierung in der Vorgeschichte sind geeignet, vorausgesetzt, sie erhalten weiterhin stabile Dosen prophylaktischer Antibiotika
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter* zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung oder Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten für den Verlauf der Studie bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vor Mogamulizumab
  • Jede systemische Therapie, einschließlich monoklonaler Antikörper, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach Beginn der Protokolltherapie
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie
  • Jede auf die Haut gerichtete Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie
  • Jede Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie

  • Immunsuppressive Medikation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalative, topische oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion) und für mindestens 28 Tage in stabiler Dosis
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von < 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisprotokolltherapie

  • Krankheit frei von früheren Malignomen für >= 5 Jahre mit Ausnahme von:

    • Aktuell behandeltes Plattenepithel- und Basalzellkarzinom der Haut, bzw
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oder
    • Operativ entferntes Melanom in situ der Haut (Stadium 0) mit histologisch bestätigten freien Schnitträndern, oder
    • Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen TNM-Klassifizierungssystems [Tumor, Knoten, Metastasen]), der chirurgisch geheilt wurde/wurde, oder
    • Jede andere bösartige Erkrankung, die kurativ mit einem chirurgischen Eingriff und/oder einer lokalisierten Bestrahlung behandelt wurde/wurden
  • Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Andere aktive Malignität
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Akute Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Zustände, die eine chronische Steroid- oder immunsuppressive Behandlung erfordern, die wahrscheinlich zusätzlich zur Protokolltherapie zusätzliche Steroid- oder immunsuppressive Behandlungen erfordern
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert

  • Instabile Herzerkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Herzereignisse wie Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
    • NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III-IV
    • Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

  • Aktive oder früher dokumentierte therapiebedürftige Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor Beginn der Behandlung. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Vitiligo oder Alopezie
    • Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom) stabil unter Hormonersatz; oder
    • Psoriasis erfordert keine systemische Behandlung
  • Geschichte der primären Immunschwäche
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde.
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ECP, Mogamulizumab)
Die Patienten erhalten Mogamulizumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22 des Zyklus 1 und an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden Zyklen. Beginnend mit Zyklus 2 werden die Patienten an den Tagen 8, 9, 22 und 23 auch über 3 Stunden einer ECP unterzogen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nach 6 Zyklen eine CR)/PR erreichen, erhalten bis zu 6 zusätzliche Behandlungszyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Mogamulizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • KW-0761
  • Immunglobulin G1, Anti-(CC-Chemokinrezeptor CCR4) (Human-Mouse Monoclonal KW-0761 Heavy Chain), Disulfid mit Human-Mouse Monoclonal KW-0761 Kappa-Chain, Dimer
  • KM8761
  • Mogamulizumab-kpkc
  • Poteligeo
Verfahren: Extrakorporale Photopherese
Unterziehe dich einer ECP
Andere Namen:
  • Extrakorporale Photophorese
  • Photopherese
  • Photophorese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Die ORR wird als Anteil der auswertbaren Patienten berechnet, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bestätigt haben, wie gemäß der Bewertung des globalen Ansprechens definiert. Für diese Schätzungen werden exakte 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Toxizität und unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der Skala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 aufgezeichnet. Beobachtete Toxizitäten werden nach Typ, Schweregrad, Datum des Auftretens und Zuordnung zusammengefasst.
Bis Zyklus 3 (jeder Zyklus = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Patienten mit auswertbarem Ansprechen, die eine dokumentierte CR aufweisen.
Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Erreichen von CR oder PR, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Studientherapie bis zum ersten Erreichen von CR oder PR, bewertet bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom ersten Erreichen von PR oder CR bis zum Zeitpunkt der partiellen Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom ersten Erreichen von PR oder CR bis zum Zeitpunkt der partiellen Erkrankung oder des Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsrückfalls/-progression oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Beobachtung eines Krankheitsrückfalls/-progression oder Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Toxizität und unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der Skala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 aufgezeichnet. Beobachtete Toxizitäten werden nach Typ, Schweregrad, Datum des Auftretens und Zuordnung zusammengefasst.
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane R Querfeld, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20724 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-03533 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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