신장 기능이 정상인 참가자와 신장 기능 장애가 있는 참가자의 다니코판 연구
2021년 6월 21일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
정상적인 신장 기능을 가진 피험자와 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 ACH-0144471의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 병렬 그룹 연구
이는 다니코판(ACH-0144471)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 중증 신장애(RI)의 영향을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 다기관, 단일 용량, 병렬 그룹 연구였습니다. 신장 기능이 정상인 인구학적으로 일치하는 건강한 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Clinical Trial Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Clinical Trial Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18.0 내지 40.0 킬로그램(kg)/제곱미터 범위의 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 최소 체중 50kg.
- 안정적인 크레아티닌 청소율.
RI 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 안정적인 약물 요법이 필요했습니다. 병용 약물은 후원자 및 조사자(또는 피지명자)의 승인을 받았거나 프로토콜에 미리 지정되어 있어야 합니다.
- 비정상적인 실험실 값은 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 관련이 없어야 합니다.
- 참가자들은 스크리닝 및 체크인 시 전반적으로 건강 상태가 양호하여 만성 신장 질환과 관련된 동시 질병을 허용했습니다.
- 안정적인 심각한 RI.
정상적인 신장 기능을 가진 건강한 일치 대조군 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대로 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 스크리닝 또는 체크인 시 활력 징후 측정에서 임상적으로 유의한 소견이 없어 건강 상태가 양호한 것으로 결정됩니다.
- 참가자는 정상적인 신장 기능을 가졌습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 연령(±10세), 성별 및 BMI(±20%)에 따라 신장애 참가자와 인구통계학적으로 일치해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 참가자의 본 임상 연구 완료 또는 참여 능력을 제한하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 의학적 또는 정신 질환 또는 질병(RI 참가자의 경우 RI 제외)의 병력 연구 참여.
- 경구 투여 약물의 흡수 또는 배설을 변경할 수 있는 절차의 이력.
- 투여 전 1일 또는 1일에 체온 ≥ 38°C; 연구 약물 투여 전 14일 이내의 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 전년도에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재; 현재 담배/니코틴 사용자; 스크리닝 시 알코올 및/또는 약물 스크리닝 양성.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 체크인 전 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여.
- 일치하는 대조군 참가자의 경우, 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품 사용 및 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 비처방 제제 사용. ).
- 연구 약물 투여 3개월 전의 전혈 또는 연구 약물 투여 30일 전의 혈장 기증; 체크인 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 참여자는 체크인 전 최근 3개월 이내에 투석을 받아야 했습니다.
- 참여자가 스크리닝 및/또는 체크인 시 소변 샘플링을 허용하기에 충분한 소변 배출을 생성하지 않았습니다. 체크인 전 요실금 병력.
- 신장 이식 이력 또는 체크인 전 이식 대기자 명단에 있는 경우.
- 본 임상 연구를 완료하거나 참여하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 체크인 이전의 급성 또는 만성 비신장 상태.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 건강한 참가자의 일치 제어 그룹
참가자들은 1일차에 단일 200밀리그램(mg) 치료를 받았습니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 중증 RI 및 투석 중 아님
참가자들은 1일차에 단일 200mg 치료를 받았습니다.
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구강 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자
기간: 1일차 ~ 10일차(+/- 2일)
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1일차 ~ 10일차(+/- 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Danicopan의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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Danicopan의 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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Danicopan의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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Wieslab 검정에 의해 측정된 대체 경로 활성
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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보체 인자 B 농도의 혈장 Bb 단편에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 투여 후 최대 72시간
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기준선, 투여 후 최대 72시간
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기준선에서 보체 인자 D 농도의 변화
기간: 기준선, 투여 후 최대 72시간
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기준선, 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .