Estudo de Danicopan em Participantes com Função Renal Normal e Participantes com Disfunção Renal

Principais Critérios de Inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 40,0 quilogramas (kg)/metro quadrado, inclusive, com peso corporal mínimo de 50 kg na triagem.
• Depuração de creatinina estável.

Os participantes com RI devem ter atendido aos seguintes critérios adicionais para serem incluídos neste estudo

• Foi necessário um regime de medicação estável. Os medicamentos concomitantes devem ter sido aprovados pelo Patrocinador e pelo Investigador (ou pessoa designada) ou pré-especificados no protocolo.
• Valores laboratoriais anormais não devem ter sido clinicamente relevantes na triagem ou check-in.
• Os participantes estavam com boa saúde geral na triagem e no check-in, levando em consideração as doenças concomitantes associadas à doença renal crônica.
• IR grave estável.

Participantes de controle pareados saudáveis ​​com função renal normal devem ter atendido aos seguintes critérios adicionais para serem incluídos neste estudo

• Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações e medições de sinais vitais na triagem ou check-in, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Os participantes tinham função renal normal.
• Os participantes devem ser pareados demograficamente a um participante com insuficiência renal por idade (± 10 anos), sexo e IMC (± 20%) na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico de qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica (além de RI para participantes de RI) que possa ter limitado a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico, confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
• Histórico de procedimentos que possam alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral.
• Temperatura corporal ≥ 38°Celsius no Dia - 1 ou Dia 1 pré-dose; história de doença febril, ou outra evidência de infecção, dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool no ano anterior; usuário atual de tabaco/nicotina; positivo para triagem de álcool e/ou drogas na triagem.
• Participação em qualquer outro teste de medicamento de estudo experimental em que o recebimento de um medicamento de estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes do check-in, o que for mais longo.
• Para participantes de controle pareados, uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do check-in e uso de quaisquer preparações sem receita médica dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada ).
• Doação de sangue total de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo, ou de plasma de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo; recebimento de hemoderivados até 6 meses antes do check-in.
• O participante necessitou de diálise nos últimos 3 meses antes do check-in.
• O participante não produziu urina suficiente para permitir a amostragem de urina na triagem e/ou check-in; histórico de incontinência urinária antes do check-in.
• História de transplante renal ou ativamente em uma lista de espera de transplante antes do check-in.
• Qualquer condição não renal aguda ou crônica antes do check-in que teria limitado a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico.
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.