A Danicopan vizsgálata normál veseműködésű és veseelégtelenségben szenvedő résztvevők körében

Főbb felvételi kritériumok:

• Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 40,0 kilogramm (kg)/négyzetméter tartományban, a szűréskor legalább 50 kg testtömeggel.
• Stabil kreatinin-clearance.

Az RI-vel rendelkező résztvevőknek a következő további kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

• Stabil gyógyszeres kezelésre volt szükség. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a szponzornak és a vizsgálónak (vagy kijelölt személynek) jóvá kell hagynia, vagy előre meg kell határoznia a protokollban.
• A kóros laboratóriumi értékek nem lehetnek klinikailag relevánsak a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
• A résztvevők általános egészségi állapota jó volt a szűrés és a bejelentkezés során, ami lehetővé tette a krónikus vesebetegséggel összefüggő egyidejű betegségeket.
• Stabil súlyos RI.

A normál veseműködésű, egészséges kontroll résztvevőknek meg kell felelniük a következő további kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban

• Jó egészségnek örvend, a vizsgálatot végző (vagy megbízott) által meghatározott, klinikailag szignifikáns kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram és életjel-mérés alapján a szűrés vagy a bejelentkezés során.
• A résztvevők veseműködése normális volt.
• A szűréskor a résztvevőket kor (± 10 év), nem és BMI (± 20%) alapján demográfiailag egy vesekárosodott résztvevőhöz kell igazítani.

Főbb kizárási kritériumok:

• Bármilyen olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye (az RI-n részt vevők RI-n kívül), amely korlátozhatta a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére, megzavarhatta a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthetett a résztvevő számára. a vizsgálatban való részvétel.
• Olyan eljárások története, amelyek megváltoztathatják az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását vagy kiválasztódását.
• Testhőmérséklet ≥ 38°C az 1. vagy 1. napi adagolás előtt; lázas betegség anamnézisében vagy a fertőzés egyéb jelei a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte az előző évben; jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztó; pozitív alkohol- és/vagy drogszűrés a szűréskor.
• Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált vizsgálati gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 30 nappal a bejelentkezés előtt történt, attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
• Az egyező kontroll résztvevők esetében bármely vényköteles gyógyszer/termék használata a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, valamint bármely vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítmény használata a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja. ).
• Teljes vér adása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónappal, vagy plazmaadás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 nappal; vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül.
• A résztvevőnek a bejelentkezés előtti utolsó 3 hónapban dialízisre volt szüksége.
• A résztvevő nem termelt elegendő vizeletet ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizeletminta vételét a szűrés és/vagy a bejelentkezés során; vizelet inkontinencia anamnézisében a bejelentkezés előtt.
• Veseátültetés a múltban, vagy aktívan szerepel a transzplantációs várólistán a bejelentkezés előtt.
• Bármilyen akut vagy krónikus nem vesebetegség a bejelentkezés előtt, amely korlátozta volna a résztvevő képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére.
• Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül.