正常な腎機能を持つ参加者と腎機能障害を持つ参加者におけるダニコパンの研究

主な採用基準:

• -ボディマス指数（BMI）が18.0〜40.0キログラム（kg）/平方メートルの範囲で、スクリーニング時の最小体重が50 kg。
• 安定したクレアチニンクリアランス。

-RIの参加者は、この研究に登録するには、次の追加基準を満たしている必要があります

• 安定した投薬計画が必要でした。 併用薬は、スポンサーおよび治験責任医師（または被指名人）によって承認されているか、プロトコルで事前に指定されている必要があります。
• 異常な臨床検査値は、スクリーニングまたはチェックイン時に臨床的に関連していてはなりません。
• 参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に一般的な健康状態にあり、慢性腎臓病に関連する併発疾患を考慮しています。
• 安定した重度のRI。

正常な腎機能を持つ健康なマッチドコントロールの参加者は、この研究に登録するには、次の追加基準を満たしている必要があります

• 治験責任医師（または被指名人）が決定した、病歴、身体検査、12誘導心電図、およびスクリーニングまたはチェックイン時のバイタルサイン測定から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である。
• 参加者の腎機能は正常でした。
• 参加者は、スクリーニング時に、年齢 (± 10 歳)、性別、および BMI (± 20%) によって腎障害のある参加者と人口統計学的に一致していなければなりません。

主な除外基準:

• -この臨床研究を完了または参加する参加者の能力を制限した可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患の病歴（RI参加者のRIを除く）、研究の結果を混乱させる、または参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります研究への参加。
• 経口投与された薬物の吸収または排泄を変更する可能性のある手順の履歴。
• -1日目または1日目の投与前の体温が摂氏38度以上; -治験薬投与前14日以内の熱性疾患の病歴、または感染の他の証拠。
• 前年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在;現在のタバコ/ニコチン使用者; -スクリーニング時のアルコールおよび/または薬物スクリーニングが陽性。
• -治験薬の受領が5半減期（わかっている場合）またはチェックイン前の30日以内のいずれか長い方である、他の治験薬試験への参加。
• マッチドコントロール参加者の場合、治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の14日以内の処方薬/製品の使用、およびチェックイン前の7日以内の市販の非処方薬の使用）。
• -治験薬投与の3か月前からの全血の寄付、または治験薬投与の30日前からの血漿の寄付;チェックイン前の6か月以内に血液製剤を受け取った。
• -参加者は、チェックイン前の過去3か月以内に透析を必要としました。
• 参加者は、スクリーニングおよび/またはチェックインでの尿サンプリングを許可するのに十分な尿量を生成しませんでした;チェックイン前の尿失禁歴。
• -腎移植の病歴、またはチェックイン前の移植待機リストに積極的に登録されている。
• -チェックイン前の急性または慢性の非腎状態で、参加者がこの臨床研究を完了または参加する能力が制限されていた。
• -治験薬投与から4週間以内の大手術。