Danicopan-tutkimus osallistujilla, joilla on normaali munuaistoiminta, ja osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus ACH-0144471:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämä oli avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin vakavan munuaisten vajaatoiminnan (RI) vaikutusta danikopaanin (ACH-0144471) turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan verrattuna demografisesti yhteensopivia terveitä osallistujia, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Clinical Trial Site
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0–40,0 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti, mukaan lukien, ja seulonnan aikana vähintään 50 kg.
- Stabiili kreatiniinipuhdistuma.
Osallistujien, joilla on RI, on täytettävä seuraavat lisäkriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Tarvittiin vakaa lääkitysohjelma. Samanaikaisten lääkkeiden on oltava sponsorin ja tutkijan (tai nimetyn henkilön) hyväksymiä tai niiden on oltava ennalta määritelty protokollassa.
- Poikkeavat laboratorioarvot eivät saaneet olla kliinisesti merkittäviä seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistujien yleinen terveys oli hyvässä seulonnassa ja lähtöselvityksessä, mikä huomioi krooniseen munuaissairauteen liittyvät samanaikaiset sairaudet.
- Vakaa vakava RI.
Terveiden verrokkiosallistujien, joilla on normaali munuaisten toiminta, on täytynyt täyttää seuraavat lisäkriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista ja elintoimintojen mittauksista seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tutkijan (tai valtuutetun) määrittämänä.
- Osallistujilla oli normaali munuaisten toiminta.
- Osallistujien on oltava demografisesti kohdistettu munuaisten vajaatoimintaan iän (± 10 vuotta), sukupuolen ja BMI:n (± 20 %) perusteella seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai sairaudet (RI-osallistujien RI:tä lukuun ottamatta), jotka ovat saattaneet rajoittaa osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa osallistujalle lisäriskin. osallistuminen tutkimukseen.
- Aiemmat toimenpiteet, jotka voivat muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Ruumiinlämpö ≥ 38°C päivänä - 1. tai 1. päivä ennen annostusta; anamneesissa kuumesairaus tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen edellisen vuoden aikana; nykyinen tupakan/nikotiinin käyttäjä; positiivinen alkoholi- ja/tai huumeseulonnalle seulonnassa.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä vastaanotettiin 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Vastaaville kontrolliosallistujille reseptilääkkeiden/tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä ja reseptivapaiden valmisteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä. ).
- Kokoveren luovutus 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai plasman luovutus 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; verituotteiden vastaanottamisesta 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Osallistuja vaati dialyysihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Osallistuja ei tuottanut riittävästi virtsaa, jotta se olisi mahdollistanut virtsanäytteiden ottamisen seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä; virtsanpidätyskyvyttömyyshistoria ennen sisäänkirjautumista.
- Aiempi munuaisensiirto tai aktiivisesti elinsiirtojen jonotuslistalla ennen sisäänkirjautumista.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen ei-munuaissairaus ennen sisäänkirjautumista, joka olisi rajoittanut osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Terveiden osallistujien verrokkiryhmä
Osallistujat saivat yhden 200 milligramman (mg) hoidon päivänä 1.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Vaikea RI ja ei dialyysihoidossa
Osallistujat saivat yhden 200 mg:n hoidon päivänä 1.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1–10 (+/- 2 päivää)
|
Päivä 1–10 (+/- 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danicopanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna Danicopanin äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika saavuttaa Danicopanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Vaihtoehtoisen reitin aktiivisuus Wieslab-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Bb-fragmentissa komplementtitekijä B:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Muutos perustasosta komplementtitekijä D:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Lähtötaso, jopa 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH471-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .