Studie av Danicopan hos deltagare med normal njurfunktion och deltagare med njurdysfunktion

Viktiga inkluderingskriterier:

• Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 till 40,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minsta kroppsvikt på 50 kg vid screening.
• Stabil kreatininclearance.

Deltagare med RI måste ha uppfyllt följande ytterligare kriterier för att bli registrerade i denna studie

• En stabil medicineringskur krävdes. Samtidig medicinering måste ha godkänts av sponsorn och utredaren (eller utsedd) eller i förväg specificerats i protokollet.
• Onormala laboratorievärden får inte ha varit kliniskt relevanta vid screening eller incheckning.
• Deltagarna var i god allmän hälsa vid screening och incheckning, vilket möjliggör samtidiga sjukdomar som är förknippade med kronisk njursjukdom.
• Stabil svår RI.

Friska matchade kontrolldeltagare med normal njurfunktion måste ha uppfyllt följande ytterligare kriterier för att få delta i denna studie

• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram och mätningar av vitala tecken vid screening eller incheckning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
• Deltagarna hade normal njurfunktion.
• Deltagarna måste ha matchats demografiskt till en deltagare med nedsatt njurfunktion efter ålder (± 10 år), kön och BMI (± 20 %) vid screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom (bortsett från RI för RI-deltagare) som kan ha begränsat deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie, förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren av deras deltagande i studien.
• Historik om procedurer som kan förändra absorption eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel.
• Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag - 1 eller dag 1 fördos; anamnes på febersjukdom eller andra tecken på infektion inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk under föregående år; nuvarande tobaks-/nikotinanvändare; positiv för alkohol- och/eller drogscreening vid screening.
• Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 5 halveringstider (om kända) eller 30 dagar före incheckning, beroende på vilket som var längst.
• För matchade kontrolldeltagare, användning av eventuella receptbelagda mediciner/produkter inom 14 dagar före incheckning och användning av receptfria, receptfria preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt. ).
• Donation av helblod från 3 månader före administrering av studieläkemedlet, eller av plasma från 30 dagar före administrering av studieläkemedel; mottagande av blodprodukter inom 6 månader före incheckning.
• Deltagaren behövde dialys inom de senaste 3 månaderna före incheckning.
• Deltagaren producerade inte tillräckligt med urin för att tillåta urinprov vid screening och/eller incheckning; tidigare urininkontinens före incheckning.
• Historik av njurtransplantation eller aktivt på en transplantationsväntelista före incheckning.
• Varje akut eller kronisk icke-njursjukdom före incheckning som skulle ha begränsat deltagarens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie.
• Varje större operation inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.