Undersøgelse af Danicopan hos deltagere med normal nyrefunktion og deltagere med nyredysfunktion

Nøgleinklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 til 40,0 kilogram (kg)/meter i kvadrat, inklusive, med en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
• Stabil kreatininclearance.

Deltagere med RI skal have opfyldt følgende yderligere kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse

• En stabil medicinbehandling var påkrævet. Samtidig medicin skal være godkendt af sponsoren og efterforskeren (eller udpeget) eller forudspecificeret i protokollen.
• Unormale laboratorieværdier må ikke have været klinisk relevante ved screening eller check-in.
• Deltagerne havde et generelt godt helbred ved screening og check-in, hvilket tog højde for de samtidige sygdomme forbundet med kronisk nyresygdom.
• Stabil svær RI.

Raske matchede kontroldeltagere med normal nyrefunktion skal have opfyldt følgende yderligere kriterier for at blive optaget i denne undersøgelse

• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og målinger af vitale tegn ved screening eller check-in, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Deltagerne havde normal nyrefunktion.
• Deltagerne skal være blevet demografisk matchet med en nyrehæmmet deltager efter alder (± 10 år), køn og BMI (± 20 %) ved screeningen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (bortset fra RI for RI-deltagere), som kunne have begrænset deltagerens evne til at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
• Kropstemperatur ≥ 38°C på dag - 1 eller dag 1 forud for dosis; anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration.
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år; nuværende tobaks-/nikotinbruger; positiv for alkohol- og/eller stofscreening ved screening.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før check-in, alt efter hvad der var længst.
• For matchede kontroldeltagere, brug af enhver receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in og brug af eventuelle håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget) ).
• Donation af fuldblod fra 3 måneder før administration af studielægemidlet eller af plasma fra 30 dage før administration af studielægemiddel; modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før check-in.
• Deltageren krævede dialyse inden for de sidste 3 måneder før check-in.
• Deltageren producerede ikke tilstrækkelig urinproduktion til at tillade urinprøvetagning ved screening og/eller check-in; anamnese med urininkontinens før check-in.
• Anamnese med nyretransplantation eller aktivt på en transplantationsventeliste før check-in.
• Enhver akut eller kronisk ikke-renal tilstand før check-in, som ville have begrænset deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
• Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.