Estudio de Danicopan en participantes con función renal normal y participantes con disfunción renal

Criterios clave de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 40,0 kilogramos (kg)/metro cuadrado, inclusive, con un peso corporal mínimo de 50 kg en la selección.
• Aclaramiento de creatinina estable.

Los participantes con RI deben haber cumplido con los siguientes criterios adicionales para inscribirse en este estudio

• Se requería un régimen de medicación estable. Los medicamentos concomitantes deben haber sido aprobados por el patrocinador y el investigador (o su designado) o especificados previamente en el protocolo.
• Los valores de laboratorio anormales no deben haber sido clínicamente relevantes en la selección o el registro.
• Los participantes gozaban de buena salud general en el momento de la selección y el registro, teniendo en cuenta las enfermedades concurrentes asociadas con la enfermedad renal crónica.
• IR grave estable.

Los participantes sanos de control emparejados con función renal normal deben haber cumplido los siguientes criterios adicionales para inscribirse en este estudio

• En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las mediciones de signos vitales en la selección o el registro, según lo determine el investigador (o la persona designada).
• Los participantes tenían una función renal normal.
• Los participantes deben haber sido emparejados demográficamente con un participante con insuficiencia renal por edad (± 10 años), sexo e IMC (± 20 %) en el momento de la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de cualquier afección o enfermedad médica o psiquiátrica (aparte de RI para los participantes de RI) que podría haber limitado la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico, confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• Antecedentes de procedimientos que pudieran alterar la absorción o excreción de fármacos administrados por vía oral.
• Temperatura corporal ≥ 38 °Celsius en el Día - 1 o en el Día 1 antes de la dosis; antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección, dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol en el año anterior; usuario actual de tabaco/nicotina; resultado positivo en la prueba de alcohol y/o drogas en la prueba.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 30 días antes del registro, lo que sea más largo.
• Para los participantes de control emparejados, el uso de cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al registro y el uso de cualquier preparación de venta libre sin receta dentro de los 7 días previos al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable. ).
• Donación de sangre entera de 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio, o de plasma de 30 días antes de la administración del fármaco del estudio; recepción de productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al check-in.
• El participante requirió diálisis en los últimos 3 meses antes del check-in.
• El participante no produjo suficiente producción de orina para permitir el muestreo de orina en la selección y/o el registro; antecedentes de incontinencia urinaria antes del check-in.
• Historial de trasplante de riñón o activamente en una lista de espera de trasplante antes del check-in.
• Cualquier afección no renal aguda o crónica antes del registro que hubiera limitado la capacidad del participante para completar o participar en este estudio clínico.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.