丹尼可泮在肾功能正常的参与者和肾功能不全的参与者中的研究
2021年6月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
一项在肾功能正常受试者和肾功能不全受试者中评估 ACH-0144471 安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、开放标签、平行组研究
这是一项开放标签、非随机、多中心、单剂量、平行组研究，旨在评估严重肾功能损害 (RI) 对达尼可泮 (ACH-0144471) 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的影响，与具有正常肾功能的人口统计学匹配的健康参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Trial Site
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Clinical Trial Site
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 40.0 公斤 (kg)/平方米（含）范围内，筛查时体重至少为 50 公斤。
- 稳定的肌酐清除率。
患有 RI 的参与者必须满足以下附加标准才能参加本研究
- 需要稳定的药物治疗方案。 伴随用药必须已获得发起人和研究者（或指定人员）的批准或在方案中预先指定。
- 异常实验室值在筛选或登记时不得与临床相关。
- 参与者在筛查和登记时总体健康状况良好，考虑到与慢性肾病相关的并发疾病。
- 稳定的严重 RI。
具有正常肾功能的健康匹配对照参与者必须满足以下附加标准才能参加本研究
- 健康状况良好，根据调查员（或指定人员）确定的病史、体格检查、12 导联心电图和筛选或登记时的生命体征测量没有临床显着发现。
- 参与者的肾功能正常。
- 在筛选时，参与者必须在年龄（± 10 岁）、性别和 BMI (± 20%) 方面与肾功能受损的参与者在人口统计学上相匹配。
关键排除标准：
- 任何可能限制参与者完成或参与此临床研究的能力、混淆研究结果或通过他们的参与研究。
- 可能改变口服药物吸收或排泄的手术史。
- 第 1 天或第 1 天给药前体温≥ 38°C；研究药物给药前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
- 前一年有吸毒或酗酒史或存在；目前的烟草/尼古丁使用者；筛查时酒精和/或药物筛查呈阳性。
- 参与任何其他研究性研究药物试验，其中在 5 个半衰期（如果已知）或登记前 30 天内收到研究性研究药物，以较长者为准。
- 对于匹配的对照参与者，在入住前 14 天内使用任何处方药/产品并在入住前 7 天内使用任何非处方非处方制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受).
- 在研究药物给药前 3 个月捐献全血，或在研究药物给药前 30 天捐献血浆；入住前 6 个月内收到血液制品。
- 参与者在入住前的最后 3 个月内需要透析。
- 参与者没有产生足够的尿量以允许在筛选和/或登记时进行尿液采样；入住前有尿失禁史。
- 肾移植史或登记前正在移植等候名单上。
- 登记前任何急性或慢性非肾脏疾病会限制参与者完成或参与此临床研究的能力。
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：健康参与者的匹配对照组
参与者在第 1 天接受了一次 200 毫克 (mg) 的治疗。
|
口服片剂。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组：严重 RI 且未进行透析
参与者在第 1 天接受单次 200 毫克治疗。
|
口服片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有治疗紧急不良事件的参与者
大体时间：第 1 天到第 10 天（+/- 2 天）
|
第 1 天到第 10 天（+/- 2 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Danicopan 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
|
给药后长达 72 小时
|
|
Danicopan 的血浆浓度-时间曲线外推至无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：给药后长达 72 小时
|
给药后长达 72 小时
|
|
Danicopan 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 72 小时
|
给药后长达 72 小时
|
|
通过 Wieslab 分析测量的替代途径活动
大体时间：给药后长达 72 小时
|
给药后长达 72 小时
|
|
补体因子 B 浓度的血浆 Bb 片段相对于基线的变化
大体时间：基线，给药后长达 72 小时
|
基线，给药后长达 72 小时
|
|
补体因子 D 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，给药后长达 72 小时
|
基线，给药后长达 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.