Étude du Danicopan chez les participants ayant une fonction rénale normale et chez les participants souffrant de dysfonctionnement rénal

Critères d'inclusion clés :

• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 40,0 kilogrammes (kg)/mètre carré, inclus, avec un poids corporel minimum de 50 kg au moment du dépistage.
• Clairance stable de la créatinine.

Les participants atteints d'IR doivent avoir satisfait aux critères supplémentaires suivants pour être inscrits à cette étude

• Un régime médicamenteux stable était nécessaire. Les médicaments concomitants doivent avoir été approuvés par le promoteur et l'investigateur (ou la personne désignée) ou pré-spécifiés dans le protocole.
• Les valeurs de laboratoire anormales ne doivent pas avoir été cliniquement pertinentes lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Les participants étaient en bonne santé générale lors du dépistage et de l'enregistrement, ce qui permettait les maladies concomitantes associées à l'insuffisance rénale chronique.
• IR sévère stable.

Les participants témoins appariés en bonne santé ayant une fonction rénale normale doivent avoir satisfait aux critères supplémentaires suivants pour être inscrits à cette étude

• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations et des mesures des signes vitaux lors du dépistage ou de l'enregistrement, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Les participants avaient une fonction rénale normale.
• Les participants doivent avoir été appariés sur le plan démographique à un participant atteint d'insuffisance rénale en fonction de l'âge (± 10 ans), du sexe et de l'IMC (± 20 %) lors de la sélection.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique (en dehors de l'IR pour les participants à l'IR) qui aurait pu limiter la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique, confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le participant par leur participation à l'étude.
• Antécédents de procédures susceptibles de modifier l'absorption ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale.
• Température corporelle ≥ 38°Celsius le jour - 1 ou le jour 1 avant la dose ; antécédents de maladie fébrile ou d'autres signes d'infection, dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente ; consommateur actuel de tabac/nicotine ; test positif pour l'alcool et/ou la drogue lors du dépistage.
• Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un médicament expérimental a eu lieu dans les 5 demi-vies (si connues) ou 30 jours avant l'enregistrement, selon la période la plus longue.
• Pour les participants témoins appariés, l'utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement et l'utilisation de toute préparation en vente libre et sans ordonnance dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'elle ne soit jugée acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée ).
• Don de sang total à partir de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude, ou de plasma à partir de 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; réception des produits sanguins dans les 6 mois précédant l'enregistrement.
• Le participant a eu besoin d'une dialyse au cours des 3 derniers mois avant l'enregistrement.
• Le participant n'a pas produit un débit urinaire suffisant pour permettre un prélèvement d'urine lors du dépistage et/ou de l'enregistrement ; antécédents d'incontinence urinaire avant l'enregistrement.
• Antécédents de greffe de rein ou activement sur une liste d'attente de greffe avant l'enregistrement.
• Toute affection non rénale aiguë ou chronique avant l'enregistrement qui aurait limité la capacité du participant à terminer ou à participer à cette étude clinique.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.