Studie von Danicopan bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 40,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter, einschließlich, mit einem Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
• Stabile Kreatinin-Clearance.

Teilnehmer mit RI müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden

• Eine stabile Medikation war erforderlich. Begleitmedikationen müssen vom Sponsor und Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt oder im Protokoll vorab spezifiziert worden sein.
• Auffällige Laborwerte dürfen beim Screening oder Check-in nicht klinisch relevant gewesen sein.
• Die Teilnehmer befanden sich beim Screening und beim Check-in in einem guten Allgemeinzustand, was die Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen berücksichtigt.
• Stabiler schwerer RI.

Gesunde passende Kontrollteilnehmer mit normaler Nierenfunktion müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden

• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Vitalzeichenmessungen beim Screening oder Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Die Teilnehmer hatten eine normale Nierenfunktion.
• Die Teilnehmer müssen beim Screening nach Alter (± 10 Jahre), Geschlecht und BMI (± 20 %) demographisch einem nierengeschädigten Teilnehmer zugeordnet worden sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte jeglicher medizinischer oder psychiatrischer Beschwerden oder Krankheiten (außer RI für RI-Teilnehmer), die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, eingeschränkt haben, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten Teilnahme an der Studie.
• Vorgeschichte von Verfahren, die die Absorption oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern könnten.
• Körpertemperatur ≥ 38 °Celsius am Tag – 1 oder Tag 1 vor der Dosis; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder andere Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr; aktueller Tabak-/Nikotinkonsument; positiv auf Alkohol- und/oder Drogenscreening beim Screening.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 30 Tage vor dem Check-in erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger war.
• Bei übereinstimmenden Kontrollteilnehmern ist die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in und die Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel ).
• Spende von Vollblut ab 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder von Plasma ab 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments; Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in.
• Der Teilnehmer benötigte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Check-in eine Dialyse.
• Der Teilnehmer produzierte keine ausreichende Urinausscheidung, um eine Urinprobe beim Screening und/oder Check-in zu ermöglichen; Geschichte der Harninkontinenz vor dem Check-in.
• Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktiv auf einer Warteliste für Transplantationen vor dem Check-in.
• Jegliche akute oder chronische nicht renale Erkrankung vor dem Check-in, die die Fähigkeit des Teilnehmers, diese klinische Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen, eingeschränkt hätte.
• Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.