Studie van Danicopan bij deelnemers met een normale nierfunctie en deelnemers met nierdisfunctie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 tot 40,0 kilogram (kg)/vierkante meter, inclusief, met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg bij screening.
• Stabiele creatinineklaring.

Deelnemers met RI moeten aan de volgende aanvullende criteria hebben voldaan om aan dit onderzoek deel te nemen

• Een stabiel medicatieregime was vereist. Gelijktijdige medicatie moet zijn goedgekeurd door de sponsor en onderzoeker (of aangewezen persoon) of vooraf gespecificeerd in het protocol.
• Afwijkende laboratoriumwaarden mogen niet klinisch relevant zijn bij screening of check-in.
• Deelnemers waren in goede algemene gezondheid bij screening en check-in, rekening houdend met de gelijktijdige ziekten die verband houden met chronische nierziekte.
• Stabiele ernstige RI.

Gezonde gematchte controledeelnemers met een normale nierfunctie moeten aan de volgende aanvullende criteria hebben voldaan om aan dit onderzoek deel te nemen

• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram en metingen van vitale functies bij screening of check-in, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• De deelnemers hadden een normale nierfunctie.
• Deelnemers moeten bij de screening qua leeftijd (± 10 jaar), geslacht en BMI (± 20%) demografisch overeenkomen met een deelnemer met een nierfunctiestoornis.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of ziekte (afgezien van RI voor RI-deelnemers) die het vermogen van de deelnemer om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen mogelijk heeft beperkt, de resultaten van de studie kan verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kan vormen door hun deelname aan de studie.
• Geschiedenis van procedures die de absorptie of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen.
• Lichaamstemperatuur ≥ 38°Celsius op Dag - 1 of Dag 1 predosis; voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte, of ander bewijs van infectie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar; huidige gebruiker van tabak/nicotine; positief voor alcohol- en/of drugsscreening bij screening.
• Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarin de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, afhankelijk van welke van de twee het langst was.
• Voor gematchte controledeelnemers, gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken en gebruik van vrij verkrijgbare, niet-voorgeschreven preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht ).
• Donatie van volbloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plasma vanaf 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Deelnemer heeft in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het inchecken dialyse nodig gehad.
• Deelnemer produceerde niet voldoende urineproductie om urinemonsters bij screening en/of check-in mogelijk te maken; voorgeschiedenis van urine-incontinentie voorafgaand aan het inchecken.
• Geschiedenis van niertransplantatie of actief op een wachtlijst voor transplantatie voorafgaand aan het inchecken.
• Elke acute of chronische niet-renale aandoening voorafgaand aan het inchecken die het vermogen van de deelnemer zou hebben beperkt om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen.
• Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.