Исследование даникопана у участников с нормальной функцией почек и у участников с дисфункцией почек

Ключевые критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 40,0 кг/м² включительно, при минимальной массе тела 50 кг при скрининге.
• Стабильный клиренс креатинина.

Участники с РИ должны соответствовать следующим дополнительным критериям для включения в это исследование.

• Требовалась стабильная схема лечения. Сопутствующие препараты должны быть одобрены Спонсором и Исследователем (или уполномоченным лицом) или предварительно указаны в протоколе.
• Аномальные лабораторные показатели не должны иметь клинического значения при скрининге или регистрации.
• У участников было хорошее общее состояние здоровья при скрининге и регистрации, с учетом сопутствующих заболеваний, связанных с хроническим заболеванием почек.
• Стабильный тяжелый РИ.

Здоровые участники контрольной группы с нормальной функцией почек должны соответствовать следующим дополнительным критериям для включения в это исследование.

• В хорошем состоянии здоровья, определяемом отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и измерений основных показателей жизнедеятельности при скрининге или регистрации, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• У участников была нормальная функция почек.
• Участники должны были демографически соответствовать участнику с почечной недостаточностью по возрасту (± 10 лет), полу и ИМТ (± 20%) при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

• Любое медицинское или психиатрическое состояние или заболевание в анамнезе (кроме РИ для участников РИ), которые могли ограничить возможность участника завершить или участвовать в этом клиническом исследовании, исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника из-за их участие в исследовании.
• История процедур, которые могли изменить абсорбцию или выведение перорально принимаемых препаратов.
• Температура тела ≥ 38°C в день - 1 или в день 1 до введения дозы; лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года; нынешний потребитель табака/никотина; положительный результат на алкоголь и / или наркотики при скрининге.
• Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 30 дней до регистрации, в зависимости от того, что было дольше.
• Для участников соответствующего контроля использование любых рецептурных лекарств/продуктов в течение 14 дней до регистрации и использование любых безрецептурных безрецептурных препаратов в течение 7 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо не сочтет это приемлемым) ).
• Сдача цельной крови за 3 месяца до введения исследуемого препарата или плазмы за 30 дней до введения исследуемого препарата; получение продуктов крови в течение 6 месяцев до регистрации.
• Участнику требовался диализ в течение последних 3 месяцев до регистрации.
• Участник не произвел достаточного количества мочи, чтобы можно было взять мочу при скрининге и/или регистрации; история недержания мочи до регистрации.
• История трансплантации почки или активное участие в листе ожидания на трансплантацию до регистрации.
• Любое острое или хроническое непочечное заболевание до регистрации, которое ограничило бы возможность участника завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.
• Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.