Studie av Danicopan hos deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med nedsatt nyrefunksjon

Viktige inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 40,0 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, med en minimumsvekt på 50 kg ved screening.
• Stabil kreatininclearance.

Deltakere med RI må ha oppfylt følgende tilleggskriterier for å bli registrert i denne studien

• En stabil medisinkur var nødvendig. Samtidig medisinering må ha blitt godkjent av sponsor og etterforsker (eller utpekt) eller forhåndsspesifisert i protokollen.
• Unormale laboratorieverdier skal ikke ha vært klinisk relevante ved screening eller innsjekking.
• Deltakerne var i god generell helse ved screening og innsjekking, noe som tok hensyn til samtidige sykdommer assosiert med kronisk nyresykdom.
• Stabil alvorlig RI.

Friske matchede kontrolldeltakere med normal nyrefunksjon må ha oppfylt følgende tilleggskriterier for å bli registrert i denne studien

• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og målinger av vitale tegn ved screening eller innsjekking, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
• Deltakerne hadde normal nyrefunksjon.
• Deltakerne må ha blitt demografisk matchet med en nyresvikt deltaker etter alder (± 10 år), kjønn og BMI (± 20 %) ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (bortsett fra RI for RI-deltakere) som kan ha begrenset deltakerens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien, forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Historie om prosedyrer som kan endre absorpsjon eller utskillelse av oralt administrerte legemidler.
• Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag - 1 eller dag 1 førdose; anamnese med febril sykdom, eller andre tegn på infeksjon, innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk innen foregående år; nåværende tobakk/nikotinbruker; positiv for alkohol- og/eller narkotikascreening ved screening.
• Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 30 dager før innsjekking, avhengig av hva som var lengst.
• For matchede kontrolldeltakere, bruk av reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking og bruk av reseptfrie, reseptfrie preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt) ).
• Donasjon av fullblod fra 3 måneder før studielegemiddeladministrering, eller av plasma fra 30 dager før studielegemiddeladministrering; mottak av blodprodukter innen 6 måneder før innsjekking.
• Deltakeren trengte dialyse innen de siste 3 månedene før innsjekking.
• Deltakeren produserte ikke tilstrekkelig urinproduksjon til å tillate urinprøvetaking ved screening og/eller innsjekking; historie med urininkontinens før innsjekking.
• Historie om nyretransplantasjon eller aktivt på venteliste for transplantasjon før innsjekking.
• Enhver akutt eller kronisk ikke-nyretilstand før innsjekking som ville ha begrenset deltakerens mulighet til å fullføre eller delta i denne kliniske studien.
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.