Badanie danikopanu u uczestników z prawidłową czynnością nerek i uczestników z dysfunkcją nerek

Kluczowe kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 40,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy włącznie, przy minimalnej masie ciała 50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Stabilny klirens kreatyniny.

Uczestnicy z RI musieli spełnić następujące dodatkowe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania

• Wymagany był stały schemat leczenia. Leki towarzyszące muszą być zatwierdzone przez Sponsora i Badacza (lub osobę wyznaczoną) lub muszą być wcześniej określone w protokole.
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne nie mogą mieć znaczenia klinicznego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Uczestnicy byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego i odprawy, uwzględniając współistniejące choroby związane z przewlekłą chorobą nerek.
• Stabilny ciężki RI.

Zdrowi dopasowani uczestnicy kontrolni z prawidłową czynnością nerek musieli spełniać następujące dodatkowe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania

• W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub odprawy, zgodnie z ustaleniami Badacza (lub osoby wyznaczonej).
• Uczestnicy mieli prawidłową czynność nerek.
• Uczestnicy musieli być demograficznie dopasowani do uczestnika z zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (± 10 lat), płci i BMI (± 20%) podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia jakiegokolwiek stanu lub choroby medycznej lub psychicznej (poza RI w przypadku uczestników RI), która mogła ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym, zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu ich udział w badaniu.
• Historia procedur, które mogłyby zmienić wchłanianie lub wydalanie leków podawanych doustnie.
• Temperatura ciała ≥ 38°C w 1. dniu lub 1. dniu przed podaniem dawki; historia choroby przebiegającej z gorączką lub inne dowody zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku; aktualny użytkownik tytoniu/nikotyny; pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku badanego, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 30 dni przed rejestracją, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
• W przypadku dopasowanych uczestników kontrolnych stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą oraz stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty preparatów bez recepty w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne ).
• Oddanie krwi pełnej od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub osocza od 30 dni przed podaniem badanego leku; otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem.
• Uczestnik wymagał dializy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
• Uczestnik nie wyprodukował wystarczającej ilości moczu, aby umożliwić pobranie moczu podczas badania przesiewowego i/lub odprawy; historia nietrzymania moczu przed zameldowaniem.
• Historia przeszczepu nerki lub aktywne przebywanie na liście oczekujących na przeszczep przed odprawą.
• Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba niezwiązana z nerkami występująca przed zgłoszeniem, która ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.