Studio di Danicopan in partecipanti con funzionalità renale normale e partecipanti con disfunzione renale

Criteri chiave di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 40,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato, inclusi, con un peso corporeo minimo di 50 kg allo screening.
• Clearance della creatinina stabile.

I partecipanti con RI devono aver soddisfatto i seguenti criteri aggiuntivi per essere arruolati in questo studio

• Era necessario un regime farmacologico stabile. I farmaci concomitanti devono essere stati approvati dallo sponsor e dallo sperimentatore (o designato) o pre-specificati nel protocollo.
• I valori di laboratorio anormali non devono essere stati clinicamente rilevanti allo screening o al check-in.
• I partecipanti erano in buona salute generale allo screening e al check-in, tenendo conto delle malattie concomitanti associate alla malattia renale cronica.
• IR grave stabile.

I partecipanti di controllo sani abbinati con funzionalità renale normale devono aver soddisfatto i seguenti criteri aggiuntivi per essere arruolati in questo studio

• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali allo screening o al check-in, come determinato dallo Sperimentatore (o designato).
• I partecipanti avevano una funzione renale normale.
• I partecipanti devono essere stati abbinati demograficamente a un partecipante con insufficienza renale per età (± 10 anni), sesso e BMI (± 20%) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica (a parte l'IR per i partecipanti all'IR) che potrebbe aver limitato la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico, confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
• Storia di procedure che potrebbero alterare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale.
• Temperatura corporea ≥ 38°C al giorno - 1 o al giorno 1 prima della somministrazione; storia di malattia febbrile, o altra evidenza di infezione, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia o presenza di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente; attuale utilizzatore di tabacco/nicotina; positivo allo screening per alcol e/o droghe allo screening.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 5 emivite (se note) o 30 giorni prima del check-in, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Per i partecipanti di controllo abbinati, l'uso di qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima del check-in e l'uso di qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato ).
• Donazione di sangue intero da 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o di plasma da 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; ricevimento di emoderivati ​​entro 6 mesi prima del check-in.
• Il partecipante ha richiesto la dialisi negli ultimi 3 mesi prima del check-in.
• Il partecipante non ha prodotto una produzione di urina sufficiente per consentire il campionamento delle urine allo screening e/o al check-in; storia di incontinenza urinaria prima del check-in.
• Storia del trapianto di rene o attivamente in una lista d'attesa per il trapianto prima del check-in.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica non renale prima del check-in che avrebbe limitato la capacità del partecipante di completare o partecipare a questo studio clinico.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.