- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04935593
사회적, 정서적, 행동적 탄력성 강화
사회적, 정서적 및 행동적 탄력성 강화: RENEW(정서적 및 행동적 웰빙의 탄력성) 파일럿 무작위 통제 시험
행동 및 정서 장애는 전반적인 건강과 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다. 최근 ICD-11에서 재정의된 행동 및 정서 장애 또는 신경 발달 장애(NDD)로 분류된 아동 및 청소년의 유병률은 지난 10년 동안 꾸준히 증가했습니다. 특히 가장 빠르게 증가하는 행동 및 정서 장애인 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 분류된 사람들의 유병률은 지난 5년 동안 급격히 증가하여 현재 54명 중 1명으로 추산됩니다. 행동 및 정서 장애 내에서 공유되는 증상에는 성인 건강 및 웰니스 생활 과정 전환 관리 외에도 자기 관리, 사회적 인식 및 초인지 능력에 종종 영향을 미치는 지속적인 사회적, 정서적 및 행동 기능 결손이 포함됩니다.
사회적 및 정서적 학습(SEL) 이해관계자 옹호자들은 주로 진단받은 개인의 신체적 및 정신적 건강 결과에 초점을 맞춘 개입을 통해 행동 및 정서적 건강 강화에 의미 있게 기여했습니다. 그러나 영적 건강 결과와 위험에 처한 인구에 대한 초점은 대체로 충분히 활용되지 않고 있습니다. 사회적 낙인과 막대한 치료 비용이 치료의 장벽으로 남아 있는 위험에 처한 취학 연령 인구의 사회적, 정서적 및 행동적 회복력을 강화하기 위해 통합적인 신체적-정신적-영적 접근 방식을 사용하려는 연구는 영적 건강과 정서적 및 행동적 결과 사이의 상호 관계.
RENEW(정서 및 행동 웰빙의 탄력성) 개입은 행동 및 정서적 장애 위험에 처한 사람들의 사회적, 행동적 및 정서적 탄력성과 역량을 강화하기 위해 사회적 및 정서적 학습 역량 훈련, 게임화 원칙 및 신앙 중심 가치의 다학제적 접근 방식을 채택할 것입니다. , 아동 공동 연구원 접근 방식을 통해.
연구 개요
상세 설명
최근 재정의된 정서 및 행동 장애(EBD) 또는 신경발달 장애(NDD)는 특히 어린이와 청소년의 사회적 기능, 초인지 및 자기 관리 역량의 결함을 설명하는 행동 및 인지 장애 분류 모음입니다. 세계보건기구(WHO)의 질병 및 관련 건강 문제(ICD)의 국제 통계 분류 11판에 나열된 NDD의 하위 범주에는 자폐증 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 학습 장애 및 장애의 발달이 포함됩니다. 지적 개발.
EBD 또는 NDD로 분류된 아동 및 청소년의 유병률은 지난 10년 동안 꾸준히 증가했습니다. 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 자폐 스펙트럼 상태(ASC)는 세계 인구의 약 1%(1%)에 영향을 미치는 가장 빠르게 성장하는 NDD입니다. 자폐 스펙트럼 상태(ASC) 진단을 받은 사람의 유병률은 지난 10년 동안 꾸준히 증가했으며 현재 54명 중 1명으로 추산됩니다. 자폐증의 사회적, 정서적 및 행동적 장애의 스펙트럼은 종종 심각도에 따라 다르며 분류되지 않은 사람들의 주로 건강 및 웰빙 생활 과정 궤적에서 열악한 성인기 결과에 영향을 미칩니다. EBD/NDD 내에서 공유되는 증상에는 성인기 건강 및 웰니스 생활 과정 전환 관리 외에도 자기 관리, 사회적 인식 및 초인지 능력에 종종 영향을 미치는 지속적인 사회적 및 행동 기능 결손이 포함됩니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 보건 개입을 분류하는 세 가지 주요 방법이 있습니다. (작업이 수행되는 프로세스 및 방법). 경험적 연구는 임상적으로 진단된 사람들을 대상으로 현재 이용 가능한 사회적 및 정서적 학습(SEL) 개입을 확인했습니다. 그러나 이러한 개입의 문제는 위험에 처한 및/또는 진단되지 않은 행동 및 정서 장애(EBD) 취약 인구에 대한 지원을 제공하지 않는다는 것입니다. SEL 개입 문헌은 또한 인지 행동 치료(CBT) 및 실행 기능 기술 훈련과 같은 EBD 어린이 및 청소년을 지원하기 위해 이용 가능한 심리사회적 조치를 문서화했습니다. 그러나 이러한 행동의 취약성은 종종 세속적이거나 의미 있는 변화를 가져오는 영적, 종교적 또는 개인적 신념 차원이 없으며 연구 과정에서 EBD 청소년이 참여하지 않는다는 것입니다. 마지막으로, SEL 개입 문헌은 상업용 기성품(COTS) 소프트웨어, 가상 현실(VR) 기술, 게임 및 로봇을 통해 EBD 청소년을 지원하거나 행동을 제공하기 위해 사용 가능한 수단/방법에 대한 증거를 조명했습니다. 기반 플랫폼. 그러나 이러한 수단 또는 방법의 단점은 종종 비용이 많이 들고 시민 개발을 촉진하는 데 도움이 되지 않으며 최종 사용자 참여를 강화하기 위한 게임화 기능이 부족하다는 것입니다. 따라서 공동 연구원 기회를 촉진하고 사회적 투자 수익을 창출하는 방식으로 위험에 처한 EBD 청소년의 영적 건강 결과를 지원하는 프로그램으로 기존 SEL 개입 문헌을 보완할 필요가 있습니다.
이 백서에서 우리는 RENEW(정서 및 행동 웰빙의 탄력성)라는 신앙 중심의 비의료적 게임화 지원 개입의 파일럿 평가를 위한 프로토콜을 설명합니다. 점점 더 사회적 정서적 행동 증상을 보이는 초등학생 및 중학생 집단의 사회적 정서적 행동 탄력성을 확인하고 강화합니다. 이 연구는 건강 및 웰니스 결과, 결과 및 영향에 대한 기여를 강화하기 위해 기술, 영성 및 글로벌 건강 관행의 교차점에 위치합니다. 이 연구 노력은 사회 및 행동 적자 관리를 강화하기 위한 노력의 일환으로 사회적, 행동적 및 정서적 회복력 역량을 강화하기 위해 게임화 원칙, 공동 연구원 참여 및 신앙 중심 가치의 다학제적 혼합을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shilin
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Taipei City, Shilin, 대만, 251
- Taipei Adventist American School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가정 인터넷 액세스
제외 기준:
- 부모 동의 없음
- 전자 장치에 대한 감각적 도전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 갱신
이 그룹의 참가자들은 아이들이 사회적, 정서적, 행동적 지식과 탄력성을 강화하도록 돕는 훈련을 받게 됩니다.
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사회적, 정서적, 행동적 능력을 강화하기 위해 사회적 인식, 자기 관리, 자기 인식, 관계 및 의사 결정에 대한 수업과 활동을 제공하는 게임 기반 중재입니다.
중재는 각 세션당 20분 동안 3주에 한 번 시행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 병렬 제어 그룹
그룹 참가자는 일반적인 성경 수업과 활동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Devereux Student Strengths Assessment - Mini instrument에서 사회 정서적 역량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 10주차
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Devereux 학생 강점 평가 - Mini는 Devereux 학생 강점 평가의 8점 요약 버전으로, 사회적 및 정서적 역량에 대한 보편적인 스크리너 역할을 합니다. 등급 척도: (전혀 없다 = 0, 드물게 = 1, 가끔 = 2, 자주 = 3, 매우 자주 = 4) 높은 점수는 사회 정서적 능력에 능숙함을 나타냅니다. 낮은 점수는 사회 정서적 능력에 대한 교육이 필요함을 나타냅니다. |
기준선 및 10주차
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자기 관리 지식 평가 양식의 자기 관리 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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자기 관리 평가는 참가자의 자기 관리 지식을 평가하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 퀴즈입니다. 등급 척도: (자기관리 지식 필요 < 60); (자기 관리에 대한 평균 지식 >= 60 and < 80); (지식자기관리능력 >= 80) 점수가 높으면 자기관리 지식이 능숙함을 나타내고 점수가 낮으면 자기관리 지식 교육이 필요함을 나타냅니다. |
기준선 및 6주차
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자기 인식 지식 평가 양식의 자기 인식 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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자기 인식 평가는 참가자의 자기 인식 지식을 평가하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 퀴즈입니다. 등급 척도: (자기 인식에 대한 지식의 필요성 < 60); (자기 인식의 평균 지식 >= 60 및 < 80); (자기 인식의 지식 숙련도 >= 80) 높은 점수는 자기 인식 지식에 능숙함을 나타냅니다. 낮은 점수는 자기 인식 지식에 대한 교육이 필요함을 나타냅니다. |
기준선 및 6주차
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사회 인식 지식 평가 양식의 사회 인식 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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사회 인식 평가는 참가자의 사회적 인식 지식을 평가하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 퀴즈입니다. 등급 척도: (사회 인식에 대한 지식 요구 < 60); (사회적 인식의 평균 지식 >= 60 and < 80); (사회인식 지식 숙련도 >= 80) 높은 점수는 사회 인식 지식에 능숙함을 나타냅니다. 낮은 점수는 사회 인식 지식에 대한 교육이 필요함을 나타냅니다. |
기준선 및 8주차
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관계 지식 평가 양식의 관계 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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관계 평가는 참가자의 관계 지식을 평가하기 위해 고안된 10개 질문으로 구성된 퀴즈입니다. 등급 척도: (관계에 대한 지식 필요 < 60); (관계에 대한 평균 지식 >= 60 and < 80); (관계에 대한 지식 숙련도 >= 80) 높은 점수는 관계 지식에 능숙함을 나타냅니다. 낮은 점수는 관계 지식에 대한 교육이 필요함을 나타냅니다. |
기준선 및 8주차
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의사 결정 평가 양식의 의사 결정 평가 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 10주차
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의사 결정 평가는 참가자의 의사 결정 지식을 평가하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 퀴즈입니다. 등급 척도: (의사결정 지식의 필요성 < 60); (의사 결정에 대한 평균 지식 >= 60 and < 80); (의사결정 지식 숙련도 >= 80) 높은 점수는 의사 결정 지식의 숙련도를 나타냅니다. 낮은 점수는 의사 결정 지식에 대한 교육이 필요함을 나타냅니다. |
기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 정서적 자산 및 탄력성 척도에 대한 글로벌 자아 개념 점수의 기준선으로부터의 변화 - Child Short Form
기간: 10주까지의 기준선
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사회적 정서적 자산 및 탄력성 척도 - 아동 짧은 양식은 12개 질문으로 구성된 자체 보고식으로 아동의 자신의 전반적인 자아 개념 점수에 대한 인식을 측정합니다. 등급 척도: (전혀 없다 = 1; 가끔 = 2; 자주 = 3; 항상 = 4) 높은 점수는 자기 개념 인식이 적절함을 나타냅니다. 낮은 점수는 자기 개념 인식이 부적절함을 나타냅니다. |
10주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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갱신 개입에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...완전한