- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04935593
Stärka social, emotionell och beteendemässig motståndskraft
Att stärka social, emotionell och beteendemässig motståndskraft: FÖRNYA (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) Pilot Randomized Controlled Trial
Beteendemässiga och känslomässiga störningar påverkar den allmänna hälsan och välbefinnandet negativt. Prevalensen bland barn och ungdomar som klassificerats med beteendemässiga och emotionella störningar eller neuroutvecklingsstörningar (NDD), som nyligen omdefinierats i ICD-11, har stadigt ökat under det senaste decenniet. I synnerhet har prevalensen bland personer klassificerade med autismspektrumstörningar (ASD), den snabbast ökande beteende- och emotionella störningen, ökat kraftigt under de senaste fem åren och uppskattas nu till 1 av 54. Delade symtom inom beteendemässiga och känslomässiga störningar inkluderar ihållande sociala, känslomässiga och beteendemässiga funktionsbrister som ofta påverkar självförvaltning, social medvetenhet och metakognitionkompetenser, förutom övergångshantering för vuxenlivets hälsa och välbefinnande.
Förespråkare för socialt och emotionellt lärande (SEL) har på ett meningsfullt sätt bidragit till att stärka beteendemässig och emotionell hälsa genom interventioner som främst fokuserar på fysiska och psykiska hälsoresultat hos diagnostiserade individer. Fokus på andliga hälsoresultat och riskbefolkningen förblir dock till stor del underutnyttjade. Forskning som strävar efter att använda ett integrerat fysiskt-mentalt-andligt tillvägagångssätt för att stärka social, emotionell och beteendemässig motståndskraft, hos befolkningar i riskzonen i skolåldern där socialt stigma och oöverkomliga behandlingskostnader förblir hinder för behandling behövs för att hjälpa till att utöka fältets förståelse för ömsesidigt förhållande mellan andlig hälsa och känslomässiga och beteendemässiga resultat.
RENEW-interventionen (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) kommer att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt av social och emotionell inlärningskompetensträning, spelifieringsprinciper och troscentrerade värderingar för att stärka social, beteendemässig och emotionell motståndskraft och kompetens hos personer som löper risk för beteendemässiga och emotionella störningar , via en barn-som medforskare-strategi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionella och beteendestörningar (EBD) eller neuroutvecklingsstörningar (NDD) som nyligen omdefinierats är en samling klassificeringar av beteendemässiga och kognitiva störningar som beskriver ett spektrum av brister i social funktion, metakognition och självförvaltningskompetenser, i synnerhet bland barn och ungdomar. Underkategorierna av NDD som listas i Världshälsoorganisationens 11:e upplaga av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) inkluderar Autism Spectrum Disorder (ASD), Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Development of Learning Disorder och störningar av Intellektuell utveckling.
Prevalensen bland barn och ungdomar klassificerade med EBD eller NDD har stadigt ökat under det senaste decenniet. Autism Spectrum Disorders (ASD) eller Autism Spectrum Conditions (ASC) är den snabbast växande NDD som drabbar cirka en procent (1%) av världens befolkning. Prevalensen bland personer med diagnosen autismspektrumtillstånd (ASC) har stadigt ökat under det senaste decenniet och uppskattas nu till 1 av 54. Autisms spektrum av sociala, känslomässiga och beteendemässiga funktionsnedsättningar varierar ofta i svårighetsgrad och påverkar dåliga resultat i vuxen ålder, främst i hälso- och välbefinnandes livsförloppsbanor, för oklassificerade. Delade symtom inom EBDs/NDDs inkluderar ihållande sociala och beteendemässiga funktionsbrister som ofta påverkar självförvaltning, social medvetenhet och metakognitionskompetenser, förutom övergångshantering för hälsa och välbefinnande i vuxen ålder.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) finns det tre huvudsakliga sätt att klassificera hälsointerventioner, nämligen efter mål (den enhet på vilken åtgärden utförs), åtgärd (en handling som en aktör utför mot ett mål) eller medel (processen och metoderna genom vilka åtgärden utförs). Empirisk forskning har identifierat för närvarande tillgängliga sociala och emotionella lärande (SEL)-interventioner som riktar sig mot de kliniskt diagnostiserade. Ett problem med sådana interventioner är dock att de inte ger något stöd till utsatta populationer i riskzonen och/eller odiagnostiserade beteendemässiga och emotionella störningar (EBD). SEL-interventionslitteraturen har också dokumenterat tillgängliga psykosociala åtgärder för att stödja EBD-barn och ungdomar, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) och träning av exekutiv funktionsförmåga. En sårbarhet med dessa handlingar är dock att de ofta är sekulära eller saknar en andlig, religiös eller personlig övertygelsedimension för att åstadkomma meningsfull transformation och inte heller deltar EBD-ungdom i forskningsprocessen. Slutligen har SEL-interventionslitteraturen belyst bevis på tillgängliga medel/metoder för att stödja eller leverera åtgärder till EBD-ungdom, till exempel via kommersiell-off-the-shelf-mjukvara (COTS), virtual reality-teknik (VR), spel och robot- baserade plattformar. En nackdel med sådana medel eller metoder är dock att de ofta är oöverkomliga för kostnader, inte bidrar till att underlätta medborgarutveckling och saknar gamification-funktioner för att stärka slutanvändarnas engagemang. Det finns således ett behov av att komplettera den befintliga SEL-interventionslitteraturen med program som stöder andliga hälsoresultat hos EBD-ungdomar i riskzonen på ett sätt som främjar medforskares möjligheter och genererar en social avkastning på investeringen.
I detta dokument beskriver vi ett protokoll för en pilotutvärdering av en troscentrerad, icke-medicinsk, gamification-assisterad intervention, kallad RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), ett innovativt, kulturellt lämpligt, kostnadseffektivt och deltagande program utvecklat för att identifiera och stärka social emotionell beteendemotståndskraft bland låg- och medelålders barnpopulationer som i allt högre grad uppvisar sociala emotionella beteendesymtom. Forskningen är belägen i skärningspunkten mellan teknologi, andlighet och global hälsopraxis i syfte att stärka bidragen till hälsa och välbefinnande, resultat och effekter. Forskningssträvan kommer att använda en multidisciplinär blandning av gamification-principer, medforskares deltagande och troscentrerade värderingar för att stärka sociala, beteendemässiga och emotionella motståndskraftskompetenser i ett försök att förbättra sociala och beteendemässiga underskottshantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Internetåtkomst till hemmet
Exklusions kriterier:
- Inget förälders samtycke
- Sensoriska utmaningar för elektroniska enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förnya interventionsgruppen
Deltagarna i gruppen kommer att få utbildning för att hjälpa barn att stärka social, emotionell och beteendemässig kunskap och motståndskraft.
|
En spelbaserad intervention som kommer att ge lektioner och aktiviteter i social medvetenhet, självförvaltning, självmedvetenhet, relationer och beslutsfattande i syfte att stärka social, emotionell och beteendemässig kompetens.
Interventionen kommer att administreras tre gånger i veckan under 20 minuter varje session.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Parallell kontrollgrupp
Deltagarna i gruppen kommer att få de vanliga bibellektioner och aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i social-emotionell kompetens på Devereux Student Strengths Assessment - Mini-instrument
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Devereux Student Strengths Assessment - Mini är en 8-punkters kort version av Devereux Student Strengths Assessment avsedd att fungera som en universell screener av sociala och känslomässiga kompetenser Bedömningsskala: (Aldrig = 0; Sällan = 1; Ibland = 2; Ofta = 3; Mycket ofta = 4) Höga poäng indikerar färdighet i social-emotionell kompetens Låga poäng indikerar behov av undervisning i social-emotionell kompetens |
Baslinje och vecka 10
|
|
Ändra från baslinjen i Self-Management-bedömningsresultatet på Self-Management-kunskapsbedömningsformuläret
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Self-Management-bedömningen är en frågesport med 10 frågor utformad för att bedöma deltagarnas kunskaper om självförvaltning Bedömningsskala: (Behov av kunskap om självförvaltning < 60); (Genomsnittlig kunskap om självförvaltning >= 60 och < 80); (Kunskap Färdighet av självförvaltning >= 80) Höga poäng tyder på en färdighet i självförvaltningskunskap Låga poäng tyder på behov av undervisning i självförvaltningskunskap |
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändra från baslinjen i självkännedomsbedömningsresultatet på formuläret för självkännedomsbedömning
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Självkännedomsbedömningen är en frågesport med 10 frågor utformad för att bedöma deltagarnas kunskap om självmedvetenhet Bedömningsskala: (Behov av kunskap om självkännedom < 60); (Genomsnittlig kunskap om självkännedom >= 60 och < 80); (Kunskap Färdighet av självkännedom >= 80) Höga poäng indikerar en färdighet i självkännedomskunskap Låga poäng indikerar behov av undervisning i självkännedomskunskap |
Baslinje och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen för bedömning av social medvetenhet på formuläret för bedömning av social medvetenhet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Utvärderingen av social medvetenhet är en frågesport med 10 frågor utformad för att bedöma deltagarnas kunskaper om social medvetenhet Bedömningsskala: (Behov av kunskap om social medvetenhet < 60); (Genomsnittlig kunskap om social medvetenhet >= 60 och < 80); (Kunskap Färdighet av social medvetenhet >= 80) Höga poäng indikerar kunskaper i kunskap om social medvetenhet Låga poäng indikerar behov av undervisning i kunskap om social medvetenhet |
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen i relationsbedömningsresultatet på formuläret för bedömning av relationskunskap
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Relationsbedömningen är en frågesport med 10 frågor utformad för att bedöma deltagarnas kunskap om relationer Bedömningsskala: (Behov av kunskap om relationer < 60); (Genomsnittlig kunskap om samband >= 60 och < 80); (Kunskap Färdighet av relationer >= 80) Höga poäng indikerar en färdighet i relationskunskap Låga poäng indikerar behov av undervisning i relationskunskap |
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen i beslutsfattande bedömningspoäng på beslutsbedömningsformuläret
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Beslutsbedömningen är en frågesport med 10 frågor utformad för att bedöma deltagarnas kunskap om beslutsfattande Bedömningsskala: (Behov av kunskap om beslutsfattande < 60); (Genomsnittlig kunskap om beslutsfattande >= 60 och < 80); (Kunskaper Kunskap om beslutsfattande >= 80) Höga poäng indikerar färdighet i beslutskunskap Låga poäng indikerar behov av undervisning i beslutskunskap |
Baslinje och vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Global självuppfattningspoäng på Social Emotional Assets and Resilience-skalan - Barnkort form
Tidsram: Baslinje till vecka 10
|
Social Emotional Assets and Resilience Scale - Child Short form är en 12-frågor, självrapporterande mått på ett barns uppfattning om hans eller hennes egen globala självkonceptpoäng. Bedömningsskala: (Aldrig = 1; Ibland = 2; Ofta = 3; Alltid = 4) Höga poäng indikerar tillräcklighet i självuppfattningsuppfattning Låga poäng indikerar otillräcklighet i självuppfattningsuppfattning |
Baslinje till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pbowrin001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .