- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935593
Fortalecimiento de la resiliencia social, emocional y conductual
Fortalecimiento de la resiliencia social, emocional y conductual: el ensayo piloto controlado aleatorizado RENEW (resiliencia en el bienestar emocional y conductual)
Los trastornos conductuales y emocionales afectan negativamente la salud y el bienestar general. Las tasas de prevalencia entre niños y adolescentes clasificados con trastornos del comportamiento y emocionales o trastornos del neurodesarrollo (NDD), tal como se redefinieron recientemente en la CIE-11, han aumentado constantemente durante la última década. En particular, las tasas de prevalencia entre las personas clasificadas con Trastornos del Espectro Autista (TEA), el trastorno emocional y del comportamiento de más rápido crecimiento, han aumentado considerablemente en los últimos cinco años y ahora se estiman en 1 de cada 54. Los síntomas compartidos dentro de los trastornos emocionales y del comportamiento incluyen déficit persistentes en el funcionamiento social, emocional y conductual que a menudo afectan las competencias de autogestión, conciencia social y metacognición, además de la gestión de la transición del curso de vida de salud y bienestar en la edad adulta.
Los defensores de las partes interesadas en el aprendizaje social y emocional (SEL, por sus siglas en inglés) han contribuido significativamente al fortalecimiento de la salud conductual y emocional a través de intervenciones que se enfocan principalmente en los resultados de salud física y mental de las personas diagnosticadas. Sin embargo, el enfoque en los resultados de salud espiritual y la población en riesgo siguen estando en gran medida subutilizados. La investigación que busca emplear un enfoque integrador físico-mental-espiritual para fortalecer la resiliencia social, emocional y conductual de las poblaciones en edad escolar en riesgo donde el estigma social y los costos prohibitivos del tratamiento siguen siendo barreras para el tratamiento es necesaria para ayudar a ampliar la comprensión del campo de la relación recíproca entre la salud espiritual y los resultados emocionales y conductuales.
La intervención RENEW (Resiliencia en el bienestar emocional y conductual) empleará un enfoque multidisciplinario de capacitación en competencias de aprendizaje social y emocional, principios de gamificación y valores centrados en la fe para fortalecer la resiliencia social, conductual y emocional y las competencias de las personas en riesgo de trastornos emocionales y del comportamiento. , a través de un enfoque de niño como co-investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos emocionales y del comportamiento (EBD) o trastornos del neurodesarrollo (NDD), tal como se redefinieron recientemente, son una colección de clasificaciones de trastornos cognitivos y del comportamiento que describen un espectro de déficits en el funcionamiento social, la metacognición y las competencias de autogestión, en particular, entre niños y adolescentes. Las subcategorías de NDD enumeradas en la 11.ª edición de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD) de la Organización Mundial de la Salud incluyen Trastorno del espectro autista (TEA), Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), Trastorno del desarrollo del aprendizaje y Trastornos del Desarrollo intelectual.
Las tasas de prevalencia entre niños y adolescentes clasificados con EBD o NDD han aumentado constantemente durante la última década. Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) o Condiciones del Espectro Autista (ASC) es el NDD de más rápido crecimiento que afecta aproximadamente al uno por ciento (1%) de la población mundial. Las tasas de prevalencia entre las personas diagnosticadas con condiciones del espectro autista (ASC, por sus siglas en inglés) han aumentado constantemente durante la última década y ahora se estiman en 1 de cada 54. El espectro de discapacidades sociales, emocionales y conductuales del autismo a menudo varía en gravedad e impacta en los malos resultados de la edad adulta, principalmente en las trayectorias del curso de vida de salud y bienestar, de los no clasificados. Los síntomas compartidos dentro de los EBD/NDD incluyen déficit persistentes en el funcionamiento social y conductual que a menudo afectan las competencias de autogestión, conciencia social y metacognición, además de la gestión de la transición del curso de vida de salud y bienestar en la edad adulta.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), existen tres formas principales de clasificar las intervenciones de salud, a saber, por objetivo (la entidad en la que se lleva a cabo la acción), acción (un acto realizado por un actor para un objetivo) o medio. (el proceso y los métodos por los cuales se lleva a cabo la acción). La investigación empírica ha identificado las intervenciones de aprendizaje social y emocional (SEL) disponibles en la actualidad que se dirigen a los diagnosticados clínicamente. Sin embargo, un problema con tales intervenciones es que no brindan apoyo a las poblaciones vulnerables con trastornos conductuales y emocionales (EBD, por sus siglas en inglés) en riesgo y/o no diagnosticadas. La literatura de intervención SEL también ha documentado las acciones psicosociales disponibles para apoyar a los niños y jóvenes con EBD, como la terapia cognitiva conductual (TCC) y el entrenamiento en habilidades de funcionamiento ejecutivo. Sin embargo, una vulnerabilidad de estas acciones es que a menudo son seculares o carecen de una dimensión de creencias espirituales, religiosas o personales para lograr una transformación significativa y no permiten la participación de los jóvenes de EBD en el proceso de investigación. Por último, la literatura de intervención de SEL ha iluminado la evidencia sobre los medios/métodos disponibles para apoyar o brindar acciones a los jóvenes EBD, como software comercial listo para usar (COTS), tecnologías de realidad virtual (VR), juegos y robots. plataformas basadas Sin embargo, un inconveniente de tales medios o métodos es que a menudo tienen un costo prohibitivo, no conducen a facilitar el desarrollo de los ciudadanos y carecen de funciones de ludificación para fortalecer la participación del usuario final. Por lo tanto, existe la necesidad de complementar la literatura de intervención SEL existente con programas que respalden los resultados de salud espiritual de los jóvenes con EBD en riesgo de una manera que fomente las oportunidades de coinvestigación y genere un retorno social de la inversión.
En este documento, describimos un protocolo para una evaluación piloto de una intervención asistida por gamificación no médica, centrada en la fe, denominada RENEW (Resiliencia en el Bienestar Emocional y Conductual), un programa innovador, culturalmente apropiado, rentable y participativo desarrollado para identificar y fortalecer la resiliencia del comportamiento socioemocional entre las poblaciones de niños en edad escolar primaria y media que exhiben cada vez más síntomas de comportamiento socioemocional. La investigación se sitúa en la intersección de la tecnología, la espiritualidad y la práctica de la salud global en un esfuerzo por fortalecer las contribuciones a los productos, resultados e impactos de la salud y el bienestar. El esfuerzo de investigación empleará una combinación multidisciplinaria de principios de gamificación, participación de co-investigadores y valores centrados en la fe para fortalecer las competencias de resiliencia social, conductual y emocional en un esfuerzo por mejorar la gestión del déficit social y conductual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shilin
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Taipei City, Shilin, Taiwán, 251
- Taipei Adventist American School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso a Internet en el hogar
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de los padres
- Desafíos sensoriales a los dispositivos electrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Renovar Grupo de Intervención
Los participantes del grupo recibirán capacitación para ayudar a los niños a fortalecer el conocimiento y la resiliencia social, emocional y conductual.
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Una intervención basada en juegos que brindará lecciones y actividades de conciencia social, autogestión, autoconciencia, relaciones y toma de decisiones en un esfuerzo por fortalecer la competencia social, emocional y conductual.
La intervención se administrará cada tres semanas durante 20 minutos cada sesión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control paralelo
Los participantes en el grupo recibirán las lecciones bíblicas y actividades habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la competencia socioemocional en la Evaluación de fortalezas del estudiante de Devereux - Mini instrumento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La Evaluación de las Fortalezas de los Estudiantes de Devereux - Mini es una versión breve de 8 puntos de la Evaluación de las Fortalezas de los Estudiantes de Devereux que pretende servir como un evaluador universal de las competencias sociales y emocionales Escala de valoración: (Nunca = 0; Raramente = 1; Ocasionalmente = 2; Frecuentemente = 3; Muy Frecuentemente = 4) Los puntajes altos indican un dominio de la competencia socioemocional Los puntajes bajos indican la necesidad de instrucción en la competencia socioemocional |
Línea de base y semana 10
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de autogestión en el formulario de evaluación de conocimientos de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La evaluación de autogestión es un cuestionario de 10 preguntas diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre la autogestión. Escala de valoración: (Necesidad de conocimiento de autogestión < 60); (Promedio de conocimientos de autogestión >= 60 y < 80); (Conocimiento Competencia de autogestión >= 80) Los puntajes altos indican una competencia en el conocimiento de autogestión Los puntajes bajos indican la necesidad de instrucción en el conocimiento de autogestión |
Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de Autoconciencia en el formulario de evaluación de conocimientos de Autoconciencia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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La evaluación de autoconciencia es un cuestionario de 10 preguntas diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre la autoconciencia. Escala de valoración: (Necesidad de conocimiento de la autoconciencia < 60); (Promedio de conocimiento de autoconciencia >= 60 y < 80); (Conocimiento Competencia de autoconciencia >= 80) Los puntajes altos indican una competencia en el conocimiento de la autoconciencia Los puntajes bajos indican la necesidad de instrucción en el conocimiento de la autoconciencia |
Línea de base y semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la conciencia social en el formulario de evaluación del conocimiento de la conciencia social
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La evaluación de la conciencia social es un cuestionario de 10 preguntas diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre la conciencia social. Escala de valoración: (Necesidad de conocimiento de la conciencia social < 60); (Promedio de conocimiento de la conciencia social >= 60 y < 80); (Conocimiento Competencia de conciencia social >= 80) Los puntajes altos indican una competencia en el conocimiento de la conciencia social Los puntajes bajos indican la necesidad de instrucción en el conocimiento de la conciencia social |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la evaluación de relaciones en el formulario de evaluación de conocimientos sobre relaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La evaluación de relaciones es un cuestionario de 10 preguntas diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre las relaciones. Escala de valoración: (Necesidad de conocimiento de las relaciones < 60); (Promedio de conocimiento de relaciones >= 60 y < 80); (Conocimiento Competencia de relaciones >= 80) Los puntajes altos indican una competencia en el conocimiento de las relaciones Los puntajes bajos indican la necesidad de instrucción en el conocimiento de las relaciones |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la evaluación de la toma de decisiones en el formulario de evaluación de la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La evaluación de toma de decisiones es un cuestionario de 10 preguntas diseñado para evaluar el conocimiento de los participantes sobre la toma de decisiones. Escala de valoración: (Necesidad de conocimiento para la toma de decisiones < 60); (Promedio de conocimiento para la toma de decisiones >= 60 y < 80); (Conocimiento Competencia de toma de decisiones >= 80) Los puntajes altos indican una competencia en el conocimiento de la toma de decisiones Los puntajes bajos indican la necesidad de instrucción en el conocimiento de la toma de decisiones |
Línea de base y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de autoconcepto global en la Escala de resiliencia y activos socioemocionales - Formulario corto para niños
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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La Escala de Resiliencia y Activos Sociales y Emocionales - Child Short form es una medida de autoinforme de 12 preguntas de la percepción de un niño sobre su propio puntaje global de autoconcepto. Escala de valoración: (Nunca = 1; A veces = 2; A menudo = 3; Siempre = 4) Puntuaciones altas indican adecuación en la percepción del autoconcepto Puntuaciones bajas indican insuficiencia en la percepción del autoconcepto |
Línea de base a la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- pbowrin001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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