- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04935593
Wzmocnienie odporności społecznej, emocjonalnej i behawioralnej
Wzmacnianie odporności społecznej, emocjonalnej i behawioralnej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba RENEW (odporność emocjonalna i behawioralna)
Zaburzenia zachowania i emocji niekorzystnie wpływają na ogólny stan zdrowia i samopoczucie. Wskaźniki rozpowszechnienia wśród dzieci i młodzieży sklasyfikowanych jako zaburzenia zachowania i emocji lub zaburzenia neurorozwojowe (NDD), jak niedawno ponownie zdefiniowano w ICD-11, stale rosły w ciągu ostatniej dekady. W szczególności wskaźniki rozpowszechnienia wśród osób sklasyfikowanych jako zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), najszybciej rozwijające się zaburzenie zachowania i emocji, gwałtownie wzrosły w ciągu ostatnich pięciu lat i obecnie szacuje się je na 1 na 54. Wspólne objawy w obrębie zaburzeń behawioralnych i emocjonalnych obejmują uporczywe deficyty funkcjonowania społecznego, emocjonalnego i behawioralnego, które często wpływają na samozarządzanie, świadomość społeczną i kompetencje metapoznawcze, a także na zarządzanie zmianą cyklu życia w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia w wieku dorosłym.
Rzecznicy interesariuszy zajmujących się uczeniem społecznym i emocjonalnym (SEL) znacząco przyczynili się do wzmocnienia zdrowia behawioralnego i emocjonalnego poprzez interwencje, które koncentrują się przede wszystkim na wynikach zdrowia fizycznego i psychicznego zdiagnozowanych osób. Jednak skupienie się na duchowych skutkach zdrowotnych, a zagrożona populacja pozostaje w dużej mierze niedostatecznie wykorzystana. Potrzebne są badania, które mają na celu zastosowanie integracyjnego podejścia fizyczno-psychiczno-duchowego w celu wzmocnienia odporności społecznej, emocjonalnej i behawioralnej zagrożonych populacji w wieku szkolnym, w których piętno społeczne i wygórowane koszty leczenia pozostają barierami w leczeniu, są potrzebne, aby poszerzyć wiedzę na temat wzajemny związek między zdrowiem duchowym a wynikami emocjonalnymi i behawioralnymi.
Interwencja RENEW (Resilience in Emotional and Behavioural Wellbeing) będzie wykorzystywać multidyscyplinarne podejście polegające na szkoleniu kompetencji społecznych i emocjonalnych, zasadach grywalizacji i wartościach skoncentrowanych na wierze w celu wzmocnienia odporności społecznej, behawioralnej i emocjonalnej oraz kompetencji osób zagrożonych zaburzeniami zachowania i emocji , poprzez podejście dziecka jako współbadacza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia emocjonalne i behawioralne (EBD) lub zaburzenia neurorozwojowe (NDD), zgodnie z niedawno przedefiniowaną definicją, to zbiór klasyfikacji zaburzeń behawioralnych i poznawczych, które opisują spektrum deficytów w funkcjonowaniu społecznym, metapoznaniu i kompetencjach w zakresie samokontroli, w szczególności wśród dzieci i młodzieży. Podkategorie NDD wymienione w 11. wydaniu Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD) Światowej Organizacji Zdrowia obejmują zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), rozwój zaburzeń uczenia się i zaburzenia Rozwój intelektualny.
Wskaźniki rozpowszechnienia wśród dzieci i młodzieży sklasyfikowanych jako EBD lub NDD stale rosły w ciągu ostatniej dekady. Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) lub zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASC) to najszybciej rozwijające się NDD dotykające około jednego procenta (1%) światowej populacji. Wskaźniki rozpowszechnienia wśród osób, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASC), stale rosły w ciągu ostatniej dekady i obecnie szacuje się je na 1 na 54. Spektrum upośledzeń społecznych, emocjonalnych i behawioralnych autyzmu często różni się stopniem ciężkości i wpływa na złe wyniki w dorosłym życiu, głównie w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia trajektorii życia niesklasyfikowanych. Wspólne objawy w obrębie EBD/NDD obejmują uporczywe deficyty w funkcjonowaniu społecznym i behawioralnym, które często wpływają na samozarządzanie, świadomość społeczną i kompetencje metapoznawcze, a także na zarządzanie zmianami w dorosłym życiu w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) istnieją trzy główne sposoby klasyfikowania interwencji zdrowotnych, a mianowicie według celu (podmiotu, na którym przeprowadzana jest akcja), działania (czynu dokonanego przez podmiot wobec celu) lub środków (proces i metody przeprowadzania działania). W badaniach empirycznych zidentyfikowano dostępne obecnie interwencje w zakresie uczenia się społecznego i emocjonalnego (SEL), które są ukierunkowane na zdiagnozowane klinicznie osoby. Problem z takimi interwencjami polega jednak na tym, że nie zapewniają one wsparcia populacjom zagrożonym i/lub niezdiagnozowanym podatnym na zaburzenia zachowania i emocji (EBD). Literatura interwencyjna SEL udokumentowała również dostępne działania psychospołeczne wspierające dzieci i młodzież z EBD, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i trening umiejętności funkcjonowania wykonawczego. Jednak słabość tych działań polega na tym, że często są one świeckie lub pozbawione wymiaru duchowego, religijnego lub osobistych przekonań, aby dokonać znaczącej transformacji, a także nie uczestniczą młodzieży z EBD w procesie badawczym. Wreszcie, literatura interwencyjna SEL dostarczyła jasnych dowodów na temat dostępnych środków/metod wspierania lub realizacji działań na rzecz młodzieży EBD, takich jak komercyjne oprogramowanie gotowe (COTS), technologie rzeczywistości wirtualnej (VR), gry i robot- platformy oparte. Jednak wadą takich środków lub metod jest to, że często są one zbyt drogie, nie sprzyjają ułatwianiu rozwoju obywateli i brakuje im funkcji grywalizacji, które wzmacniałyby zaangażowanie użytkowników końcowych. Dlatego istnieje potrzeba uzupełnienia istniejącej literatury interwencyjnej SEL o programy wspierające duchowe wyniki zdrowotne zagrożonej młodzieży z EBD w sposób, który sprzyja możliwości współbadaczy i generuje społeczny zwrot z inwestycji.
W tym artykule opisujemy protokół pilotażowej oceny skoncentrowanej na wierze, niemedycznej interwencji wspomaganej gamifikacją, nazwanej RENEW (Odporność w dobrostanie emocjonalnym i behawioralnym), innowacyjnego, kulturowo odpowiedniego, efektywnego kosztowo i partycypacyjnego programu opracowanego w celu identyfikować i wzmacniać społeczno-emocjonalną odporność behawioralną wśród populacji dzieci w wieku szkolnym w szkole podstawowej i średniej, które coraz częściej wykazują objawy zachowań społeczno-emocjonalnych. Badania znajdują się na przecięciu technologii, duchowości i globalnej praktyki zdrowotnej w celu wzmocnienia wkładu w wyniki, wyniki i wpływ zdrowia i dobrego samopoczucia. Przedsięwzięcie badawcze będzie wykorzystywać multidyscyplinarne połączenie zasad grywalizacji, udziału współbadaczy i wartości skupionych na wierze w celu wzmocnienia kompetencji w zakresie odporności społecznej, behawioralnej i emocjonalnej w celu poprawy zarządzania deficytami społecznymi i behawioralnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Tajwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostęp do Internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodziców
- Wyzwania sensoryczne dla urządzeń elektronicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnów grupę interwencyjną
Uczestnicy grupy przejdą szkolenie, które pomoże dzieciom wzmocnić wiedzę i odporność społeczną, emocjonalną i behawioralną.
|
Interwencja oparta na grze, która zapewni lekcje i zajęcia w zakresie świadomości społecznej, samozarządzania, samoświadomości, relacji i podejmowania decyzji w celu wzmocnienia kompetencji społecznych, emocjonalnych i behawioralnych.
Interwencja będzie przeprowadzana co trzy tygodnie przez 20 minut na każdą sesję.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Równoległa Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy otrzymają zwykłe lekcje i zajęcia biblijne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kompetencji społeczno-emocjonalnych w ocenie mocnych stron ucznia Devereux — narzędzie Mini
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Ocena mocnych stron ucznia Devereux — Mini to 8-punktowa, skrócona wersja oceny mocnych stron ucznia Devereux, która ma służyć jako uniwersalny test kompetencji społecznych i emocjonalnych Skala ocen: (Nigdy = 0; Rzadko = 1; Czasami = 2; Często = 3; Bardzo często = 4) Wysokie wyniki wskazują na biegłość w zakresie kompetencji społeczno-emocjonalnych Niskie wyniki wskazują na potrzebę szkolenia w zakresie kompetencji społeczno-emocjonalnych |
Wartość bazowa i tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku oceny Samozarządzania w stosunku do stanu początkowego w formularzu oceny wiedzy Samozarządzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Ocena samozarządzania to quiz składający się z 10 pytań, którego celem jest ocena wiedzy uczestników na temat samozarządzania Skala ocen: (Potrzeba wiedzy na temat samozarządzania < 60); (Średnia znajomość samoobsługi >= 60 i < 80); (Knowledge Proficiency of self-management >= 80) Wysokie wyniki wskazują na biegłość w zakresie wiedzy na temat samozarządzania Niskie wyniki wskazują na potrzebę instruktażu w zakresie wiedzy na temat samozarządzania |
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana wyniku oceny samoświadomości w stosunku do wartości początkowej w formularzu oceny wiedzy samoświadomości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
Ocena samoświadomości to quiz składający się z 10 pytań, mający na celu ocenę wiedzy uczestników na temat samoświadomości Skala ocen: (Potrzeba wiedzy o samoświadomości < 60); (Średnia znajomość samoświadomości >= 60 i < 80); (Wiedza Biegłość w samoświadomości >= 80) Wysokie wyniki wskazują na biegłość w zakresie wiedzy o samoświadomości Niskie wyniki wskazują na potrzebę szkolenia w zakresie wiedzy o samoświadomości |
Wartość bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana wyniku oceny świadomości społecznej w stosunku do wartości wyjściowej w formularzu oceny wiedzy społecznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Ocena świadomości społecznej to quiz składający się z 10 pytań, którego celem jest ocena wiedzy uczestników na temat świadomości społecznej Skala ocen: (Potrzeba wiedzy o świadomości społecznej < 60); (Średnia znajomość świadomości społecznej >= 60 i < 80); (biegłość w zakresie wiedzy o świadomości społecznej >= 80) Wysokie wyniki wskazują na biegłość w zakresie wiedzy o świadomości społecznej Niskie wyniki wskazują na potrzebę szkolenia w zakresie wiedzy o świadomości społecznej |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wyniku oceny relacji w formularzu oceny wiedzy o relacjach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Test Relacji to quiz składający się z 10 pytań, mający na celu ocenę wiedzy uczestników na temat relacji Skala ocen: (Potrzeba znajomości relacji < 60); (Średnia znajomość relacji >= 60 i < 80); (Knowledge Biegłość w relacjach >= 80) Wysokie wyniki wskazują na biegłość w wiedzy o związkach. Niskie wyniki wskazują na potrzebę szkolenia w zakresie wiedzy o związkach |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie podejmowania decyzji w formularzu oceny podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
|
Test podejmowania decyzji to quiz składający się z 10 pytań, którego celem jest ocena wiedzy uczestników na temat podejmowania decyzji Skala ocen: (Potrzeba wiedzy o podejmowaniu decyzji < 60); (Średnia znajomość podejmowania decyzji >= 60 i < 80); (Wiedza Biegłość w podejmowaniu decyzji >= 80) Wysokie wyniki wskazują na biegłość w wiedzy na temat podejmowania decyzji. Niskie wyniki wskazują na potrzebę szkolenia w zakresie wiedzy na temat podejmowania decyzji |
Wartość bazowa i tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym wyniku samooceny w Skali Zasobów Społeczno-Emocjonalnych i Odporności – Skrócony formularz dotyczący dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
Społeczna Skala Zasobów Emocjonalnych i Odporności - Dziecko Skrócona forma to składająca się z 12 pytań samoopisowa miara postrzegania przez dziecko jego własnego globalnego wyniku samoświadomości. Skala ocen: (Nigdy = 1; Czasami = 2; Często = 3; Zawsze = 4) Wysokie wyniki wskazują na adekwatność w postrzeganiu obrazu siebie Niskie wyniki wskazują na nieadekwatność w postrzeganiu obrazu siebie |
Linia bazowa do tygodnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pbowrin001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Interwencja RENEW
-
University of MichiganZakończonyTwardzina skóryStany Zjednoczone
-
Erevna Innovations Inc.Rekrutacyjny
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone