- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04935593
Rafforzare la resilienza sociale, emotiva e comportamentale
Rafforzare la resilienza sociale, emotiva e comportamentale: lo studio pilota randomizzato controllato RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing)
I disturbi comportamentali ed emotivi influiscono negativamente sulla salute e sul benessere generale. I tassi di prevalenza tra bambini e adolescenti classificati con disturbi comportamentali ed emotivi o disturbi dello sviluppo neurologico (NDD), come recentemente ridefiniti nell'ICD-11, sono costantemente aumentati nell'ultimo decennio. In particolare, i tassi di prevalenza tra le persone classificate con disturbi dello spettro autistico (ASD), il disturbo comportamentale ed emotivo in più rapida crescita, sono aumentati notevolmente negli ultimi cinque anni ed è ora stimato a 1 su 54. I sintomi condivisi all'interno dei disturbi comportamentali ed emotivi includono persistenti deficit di funzionamento sociale, emotivo e comportamentale che spesso incidono sull'autogestione, sulla consapevolezza sociale e sulle competenze metacognitive, oltre alla gestione della transizione del corso di vita per la salute e il benessere dell'età adulta.
I sostenitori delle parti interessate dell'apprendimento sociale ed emotivo (SEL) hanno contribuito in modo significativo al rafforzamento della salute comportamentale ed emotiva attraverso interventi che si concentrano principalmente sugli esiti di salute fisica e mentale degli individui diagnosticati. Tuttavia, l'attenzione sui risultati della salute spirituale e la popolazione a rischio rimangono ampiamente sottoutilizzate. La ricerca che cerca di impiegare un approccio integrativo fisico-mentale-spirituale per rafforzare la resilienza sociale, emotiva e comportamentale, delle popolazioni in età scolare a rischio in cui lo stigma sociale e i costi proibitivi del trattamento rimangono ostacoli al trattamento è necessaria per aiutare ad espandere la comprensione del campo del relazione reciproca tra salute spirituale ed esiti emotivi e comportamentali.
L'intervento RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) impiegherà un approccio multidisciplinare di formazione sulle competenze di apprendimento sociale ed emotivo, principi di ludicizzazione e valori incentrati sulla fede per rafforzare la resilienza e le competenze sociali, comportamentali ed emotive di coloro che sono a rischio di disturbi comportamentali ed emotivi , attraverso un approccio bambino come co-ricercatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi e comportamentali (EBD) o disturbi dello sviluppo neurologico (NDD) come recentemente ridefiniti sono una raccolta di classificazioni dei disturbi comportamentali e cognitivi che descrivono uno spettro di deficit nel funzionamento sociale, nella metacognizione e nelle competenze di autogestione, in particolare, tra i bambini e l'adolescenza. Le sottocategorie di NDD elencate nell'undicesima edizione dell'International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità includono il Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), lo Sviluppo del Disturbo dell'Apprendimento e i Disturbi della Sviluppo intellettuale.
I tassi di prevalenza tra i bambini e gli adolescenti classificati con EBD o NDD sono costantemente aumentati nell'ultimo decennio. I disturbi dello spettro autistico (ASD) o le condizioni dello spettro autistico (ASC) sono la NDD in più rapida crescita che colpisce circa l'uno percento (1%) della popolazione mondiale. I tassi di prevalenza tra le persone con diagnosi di disturbi dello spettro autistico (ASC) sono aumentati costantemente negli ultimi dieci anni e sono ora stimati a 1 su 54. Lo spettro dei disturbi sociali, emotivi e comportamentali dell'autismo spesso varia in gravità e ha un impatto sugli scarsi risultati dell'età adulta, principalmente nelle traiettorie del corso di vita di salute e benessere, dei non classificati. I sintomi condivisi all'interno di EBD/NDD includono persistenti deficit di funzionamento sociale e comportamentale che spesso influiscono sull'autogestione, sulla consapevolezza sociale e sulle competenze metacognitive, oltre alla gestione della transizione del corso di vita per la salute e il benessere dell'età adulta.
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ci sono tre modi principali per classificare gli interventi sanitari, vale a dire per target (l'entità su cui viene svolta l'azione), azione (un atto compiuto da un attore verso un target), o mezzi (il processo e le modalità con cui l'azione viene svolta). La ricerca empirica ha identificato gli interventi di apprendimento sociale ed emotivo (SEL) attualmente disponibili che prendono di mira la diagnosi clinica. Tuttavia, un problema con tali interventi è che non forniscono alcun supporto alle popolazioni vulnerabili a rischio e/o con disturbi comportamentali ed emotivi (EBD) non diagnosticati. La letteratura sull'intervento SEL ha anche documentato le azioni psicosociali disponibili per sostenere i bambini e i giovani con EBD, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la formazione sulle capacità di funzionamento esecutivo. Tuttavia, una vulnerabilità di queste azioni è che spesso sono secolari o prive di una dimensione spirituale, religiosa o di credenze personali per effettuare trasformazioni significative così come non partecipano dei giovani EBD al processo di ricerca. Infine, la letteratura sull'intervento di SEL ha evidenziato le prove sui mezzi/metodi disponibili per sostenere o fornire azioni ai giovani EBD, ad esempio tramite software COTS (commercial-off-the-shelf), tecnologie di realtà virtuale (VR), giochi e robot- piattaforme basate. Tuttavia, uno svantaggio di tali mezzi o metodi è che spesso sono proibitivi in termini di costi, non favoriscono lo sviluppo dei cittadini e mancano di funzionalità di ludicizzazione per rafforzare il coinvolgimento degli utenti finali. Pertanto, è necessario integrare la letteratura di intervento SEL esistente con programmi che supportano i risultati di salute spirituale dei giovani EBD a rischio in un modo che promuova le opportunità di co-ricercatore e generi un ritorno sociale sull'investimento.
In questo articolo, descriviamo un protocollo per una valutazione pilota di un intervento assistita da gamification centrato sulla fede, non medico, denominato RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), un programma innovativo, culturalmente appropriato, conveniente e partecipativo sviluppato per identificare e rafforzare la resilienza comportamentale socio-emotiva tra le popolazioni di bambini delle scuole primarie e medie che mostrano sempre più sintomi di comportamento socio-emotivo. La ricerca si trova all'intersezione tra tecnologia, spiritualità e pratica della salute globale nel tentativo di rafforzare i contributi, i risultati e gli impatti sulla salute e sul benessere. Lo sforzo di ricerca impiegherà una miscela multidisciplinare di principi di ludicizzazione, partecipazione dei co-ricercatori e valori incentrati sulla fede per rafforzare le competenze di resilienza sociale, comportamentale ed emotiva nel tentativo di migliorare la gestione del deficit sociale e comportamentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso a Internet da casa
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dei genitori
- Sfide sensoriali ai dispositivi elettronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rinnovare il gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo riceveranno una formazione per aiutare i bambini a rafforzare la conoscenza e la resilienza sociale, emotiva e comportamentale.
|
Un intervento basato sul gioco che fornirà lezioni e attività sulla consapevolezza sociale, l'autogestione, l'autocoscienza, le relazioni e il processo decisionale nel tentativo di rafforzare la competenza sociale, emotiva e comportamentale.
L'intervento sarà somministrato tri-settimanale per 20 minuti ogni sessione.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo parallelo
I partecipanti al gruppo riceveranno le solite lezioni e attività bibliche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dalla linea di base nella competenza socio-emotiva sulla valutazione dei punti di forza dello studente Devereux - Mini strumento
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
|
Il Devereux Student Strengths Assessment - Mini è una breve versione in 8 punti del Devereux Student Strengths Assessment destinato a fungere da vaglio universale delle competenze sociali ed emotive Scala di valutazione: (Mai = 0; Raramente = 1; Occasionalmente = 2; Frequentemente = 3; Molto frequentemente = 4) Punteggi alti indicano una competenza nella competenza socio-emotiva Punteggi bassi indicano la necessità di istruzione nella competenza socio-emotiva |
Basale e settimana 10
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di valutazione dell'autogestione nel modulo di valutazione delle conoscenze sull'autogestione
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
La valutazione sull'autogestione è un quiz di 10 domande progettato per valutare la conoscenza dell'autogestione da parte dei partecipanti Scala di valutazione: (Necessità di conoscenza dell'autogestione < 60); (Conoscenza media di autogestione >= 60 e < 80); (Conoscenza Capacità di autogestione >= 80) Punteggi alti indicano una competenza nella conoscenza dell'autogestione Punteggi bassi indicano la necessità di istruzione nella conoscenza dell'autogestione |
Basale e settimana 6
|
Modifica rispetto al basale del punteggio di valutazione dell'autoconsapevolezza nel modulo di valutazione della conoscenza dell'autoconsapevolezza
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
|
La valutazione dell'autoconsapevolezza è un quiz di 10 domande progettato per valutare la conoscenza dell'autoconsapevolezza da parte dei partecipanti Scala di valutazione: (Bisogno di conoscenza della consapevolezza di sé < 60); (Conoscenza media della consapevolezza di sé >= 60 e < 80); (Conoscenza Capacità di autocoscienza >= 80) Punteggi alti indicano una competenza nella conoscenza dell'autoconsapevolezza Punteggi bassi indicano la necessità di istruzione nella conoscenza dell'autoconsapevolezza |
Basale e settimana 6
|
Modifica rispetto al basale del punteggio di valutazione della consapevolezza sociale nel modulo di valutazione della conoscenza della consapevolezza sociale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
La valutazione della consapevolezza sociale è un quiz di 10 domande progettato per valutare la conoscenza della consapevolezza sociale da parte dei partecipanti Scala di valutazione: (Bisogno di conoscenza della consapevolezza sociale < 60); (Conoscenza media della consapevolezza sociale >= 60 e < 80); (Conoscenza Competenza di consapevolezza sociale >= 80) Punteggi alti indicano una competenza nella conoscenza della consapevolezza sociale Punteggi bassi indicano la necessità di istruzione nella conoscenza della consapevolezza sociale |
Basale e settimana 8
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio di valutazione delle relazioni nel modulo di valutazione della conoscenza delle relazioni
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
|
La valutazione delle relazioni è un quiz di 10 domande progettato per valutare la conoscenza delle relazioni da parte dei partecipanti Scala di valutazione: (Bisogno di conoscenza delle relazioni < 60); (Conoscenza media delle relazioni >= 60 e < 80); (Conoscenza Competenza nelle relazioni >= 80) Punteggi alti indicano una competenza nella conoscenza delle relazioni Punteggi bassi indicano la necessità di istruzione nella conoscenza delle relazioni |
Basale e settimana 8
|
Modifica rispetto al basale nel punteggio della valutazione del processo decisionale sul modulo di valutazione del processo decisionale
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
|
La valutazione del processo decisionale è un quiz di 10 domande progettato per valutare la conoscenza del processo decisionale da parte dei partecipanti Scala di valutazione: (Necessità di conoscenza del processo decisionale < 60); (Conoscenza media del processo decisionale >= 60 e < 80); (Conoscenza Competenza nel processo decisionale >= 80) Punteggi alti indicano una competenza nella conoscenza del processo decisionale Punteggi bassi indicano la necessità di istruzione nella conoscenza del processo decisionale |
Basale e settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio globale del concetto di sé sulla scala delle risorse emotive sociali e della resilienza - Forma abbreviata del bambino
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
|
La scala delle risorse emotive sociali e della resilienza - Child Short form è una misura di autovalutazione di 12 domande della percezione di un bambino del proprio punteggio globale del concetto di sé. Scala di valutazione: (Mai = 1; Qualche volta = 2; Spesso = 3; Sempre = 4) Punteggi alti indicano adeguatezza nella percezione del concetto di sé Punteggi bassi indicano inadeguatezza nella percezione del concetto di sé |
Dal basale alla settimana 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pbowrin001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su L'intervento RENEW
-
University of MichiganCompletato
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Gazi UniversityCompletatoEsposizione ambientale | Sviluppo infantile | PrecoceTacchino
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoUso di cannabisStati Uniti
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento