- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04935593
Versterking van sociale, emotionele en gedragsveerkracht
Versterking van sociale, emotionele en gedragsmatige veerkracht: de RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) Pilot Randomized Controlled Trial
Gedrags- en emotionele stoornissen hebben een negatieve invloed op de algehele gezondheid en het welzijn. De prevalentiecijfers bij kinderen en adolescenten die zijn geclassificeerd met gedrags- en emotionele stoornissen of neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD), zoals onlangs geherdefinieerd in ICD-11, zijn de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen. Met name de prevalentiecijfers onder personen die zijn geclassificeerd met autismespectrumstoornissen (ASS), de snelst stijgende gedrags- en emotionele stoornis, zijn de afgelopen vijf jaar sterk gestegen en worden nu geschat op 1 op 54. Gedeelde symptomen binnen gedrags- en emotionele stoornissen omvatten aanhoudende sociale, emotionele en gedragsstoornissen die vaak van invloed zijn op zelfmanagement, sociaal bewustzijn en metacognitiecompetenties, naast het beheer van de levensloop van volwassenheid en welzijn.
Voorvechters van sociaal en emotioneel leren (SEL) hebben een betekenisvolle bijdrage geleverd aan de versterking van de gedrags- en emotionele gezondheid door middel van interventies die zich primair richten op de fysieke en mentale gezondheidsresultaten van gediagnosticeerde individuen. De focus op geestelijke gezondheidsresultaten en de risicopopulatie blijven echter grotendeels onderbenut. Onderzoek dat streeft naar een integrale fysiek-mentaal-spirituele benadering om de sociale, emotionele en gedragsveerkracht te versterken van risicogroepen in de leerplichtige leeftijd waar sociaal stigma en onbetaalbare behandelingskosten belemmeringen voor behandeling blijven, is nodig om het begrip van het veld van de wederkerige relatie tussen geestelijke gezondheid en emotionele en gedragsresultaten.
De RENEW-interventie (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) maakt gebruik van een multidisciplinaire aanpak van competentietraining op het gebied van sociaal en emotioneel leren, gamification-principes en geloofsgerichte waarden om de sociale, gedrags- en emotionele veerkracht en competenties te versterken van degenen die risico lopen op gedrags- en emotionele stoornissen , via een kind-als-co-onderzoekerbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele en gedragsstoornissen (EBD) of neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD), zoals onlangs geherdefinieerd, zijn een verzameling gedrags- en cognitieve stoornisclassificaties die een spectrum van tekorten beschrijven in sociaal functioneren, metacognitie en zelfmanagementcompetenties, in het bijzonder bij kinderen en adolescenten. De subcategorieën van NDD's zoals vermeld in de 11e editie van de Wereldgezondheidsorganisatie van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), omvatten autismespectrumstoornis (ASS), Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Development of Learning Disorder en Disorders of Intellectuele ontwikkeling.
De prevalentiecijfers bij kinderen en adolescenten die zijn geclassificeerd met EBD's of NDD's zijn de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen. Autismespectrumstoornissen (ASS) of Autismespectrumaandoeningen (ASC) is de snelst groeiende NDD die ongeveer één procent (1%) van de wereldbevolking treft. De prevalentiecijfers onder personen met de diagnose autismespectrumstoornissen (ASC) zijn de afgelopen tien jaar gestaag gestegen en worden nu geschat op 1 op 54. Autisme's spectrum van sociale, emotionele en gedragsstoornissen varieert vaak in ernst en impact op slechte volwassenheidsuitkomsten, voornamelijk in levenslooptrajecten op het gebied van gezondheid en welzijn, van de niet-geclassificeerde. Gedeelde symptomen binnen EBD's / NDD's omvatten aanhoudende sociale en gedragsstoornissen die vaak van invloed zijn op zelfmanagement, sociaal bewustzijn en metacognitiecompetenties, naast het beheer van de levensloop van volwassenheid en welzijn.
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn er drie belangrijke manieren om gezondheidsinterventies te classificeren, namelijk op doel (de entiteit waarop de actie wordt uitgevoerd), actie (een daad van een actor aan een doelwit) of middel (het proces en de methoden waarmee de actie wordt uitgevoerd). Empirisch onderzoek heeft momenteel beschikbare sociale en emotionele leerinterventies (SEL) geïdentificeerd die gericht zijn op de klinisch gediagnosticeerde. Een probleem met dergelijke interventies is echter dat ze geen ondersteuning bieden aan risicogroepen en/of niet-gediagnosticeerde gedrags- en emotionele stoornissen (EBD) kwetsbare bevolkingsgroepen. De SEL-interventieliteratuur heeft ook beschikbare psychosociale acties gedocumenteerd om kinderen en jongeren met EBD te ondersteunen, zoals cognitieve gedragstherapie (CBT) en training in executieve functies. Een kwetsbaarheid van deze acties is echter dat ze vaak seculier zijn of geen spirituele, religieuze of persoonlijke overtuigingsdimensie hebben om een betekenisvolle transformatie teweeg te brengen, en dat ze niet deelnemen aan EBD-jongeren in het onderzoeksproces. Ten slotte heeft de SEL-interventieliteratuur bewijs geleverd over de beschikbare middelen/methoden om acties te ondersteunen of te leveren aan EBD-jongeren, zoals via commerciële kant-en-klare (COTS) software, virtual reality (VR)-technologieën, games en robot- gebaseerde platformen. Een nadeel van dergelijke middelen of methoden is echter dat ze vaak onbetaalbaar zijn, niet bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van burgers en geen gamification-functies hebben om de betrokkenheid van eindgebruikers te versterken. Er is dus een behoefte om de bestaande SEL-interventieliteratuur aan te vullen met programma's die geestelijke gezondheidsresultaten van EBD-risicojongeren ondersteunen op een manier die kansen voor co-onderzoekers bevordert en een sociaal rendement op investering genereert.
In dit artikel beschrijven we een protocol voor een proefevaluatie van een geloofsgerichte, niet-medische, door gamificatie ondersteunde interventie, genaamd RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), een innovatief, cultureel passend, kosteneffectief en participatief programma dat is ontwikkeld om identificeren en versterken van sociaal-emotionele gedragsveerkracht bij populaties van basisschoolkinderen en middelbare schoolkinderen die in toenemende mate sociaal-emotionele gedragssymptomen vertonen. Het onderzoek bevindt zich op het snijvlak van technologie, spiritualiteit en wereldwijde gezondheidspraktijken in een poging om bijdragen aan gezondheids- en welzijnsoutputs, -resultaten en -effecten te versterken. De onderzoeksinspanning zal een multidisciplinaire mix van gamification-principes, mede-onderzoekerparticipatie en geloofsgerichte waarden gebruiken om sociale, gedrags- en emotionele veerkrachtcompetenties te versterken in een poging om het beheer van sociale en gedragstekorten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internettoegang thuis
Uitsluitingscriteria:
- Geen ouderlijke toestemming
- Zintuiglijke uitdagingen voor elektronische apparaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep vernieuwen
Deelnemers aan de groep krijgen trainingen om kinderen te helpen sociale, emotionele en gedragskennis en weerbaarheid te versterken.
|
Een op games gebaseerde interventie die lessen en activiteiten biedt op het gebied van sociaal bewustzijn, zelfmanagement, zelfbewustzijn, relaties en besluitvorming om sociale, emotionele en gedragscompetenties te versterken.
De interventie wordt driewekelijks gedurende 20 minuten per sessie toegediend.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Parallelle stuurgroep
Deelnemers aan de groep krijgen de gebruikelijke bijbellessen en activiteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in sociaal-emotionele competentie op de Devereux Student Strengths Assessment - Mini-instrument
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Devereux Student Strengths Assessment - Mini is een 8-punts korte versie van de Devereux Student Strengths Assessment bedoeld om te dienen als een universele screening van sociale en emotionele competenties Schaal: (Nooit = 0; Zelden = 1; Af en toe = 2; Vaak = 3; Zeer vaak = 4) Hoge scores duiden op vaardigheid in sociaal-emotionele competentie Lage scores duiden op behoefte aan instructie in sociaal-emotionele competentie |
Basislijn en week 10
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfmanagementbeoordelingsscore op het zelfmanagementkennisbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Zelfmanagement-assessment is een quiz met 10 vragen die is ontworpen om de kennis van een deelnemer over zelfmanagement te beoordelen Schaal: (Behoefte aan kennis zelfmanagement < 60); (Gemiddelde kennis zelfmanagement >= 60 en < 80); (Kennisvaardigheid zelfmanagement >= 80) Hoge scores duiden op vaardigheid in zelfmanagementkennis Lage scores duiden op behoefte aan instructie in zelfmanagementkennis |
Basislijn en week 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbewustzijnsbeoordelingsscore op het zelfbewustzijnsbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
De Self-Awareness-assessment is een quiz met 10 vragen die is ontworpen om de kennis van een deelnemer over zelfbewustzijn te beoordelen Schaal: (Behoefte aan kennis van zelfbewustzijn < 60); (Gemiddelde kennis van zelfbewustzijn >= 60 en < 80); (Kennisvaardigheid van zelfbewustzijn >= 80) Hoge scores duiden op vaardigheid in zelfbewustzijn Lage scores duiden op behoefte aan instructie in zelfbewustzijn |
Basislijn en week 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore voor sociaal bewustzijn op het beoordelingsformulier voor kennis van sociaal bewustzijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Social-Awareness-assessment is een quiz met 10 vragen die is ontworpen om de kennis van een deelnemer op het gebied van sociaal bewustzijn te beoordelen Schaal: (Behoefte aan kennis van sociaal bewustzijn < 60); (Gemiddelde kennis van sociaal bewustzijn >= 60 en < 80); (Kennisvaardigheid sociaal bewustzijn >= 80) Hoge scores duiden op vaardigheid in kennis van sociaal bewustzijn. Lage scores duiden op behoefte aan instructie in kennis van sociaal bewustzijn |
Basislijn en week 8
|
Wijziging ten opzichte van baseline in beoordelingsscore Relaties op het beoordelingsformulier voor kennis van relaties
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De Relatiebeoordeling is een quiz met 10 vragen die is ontworpen om de kennis van een deelnemer over relaties te beoordelen Schaal: (Behoefte aan kennis van relaties < 60); (Gemiddelde kennis van relaties >= 60 en < 80); (Kennis Vaardigheid van relaties >= 80) Hoge scores duiden op vaardigheid in relatiekennis. Lage scores duiden op behoefte aan instructie in relatiekennis |
Basislijn en week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingsscore voor besluitvorming op het beoordelingsformulier voor besluitvorming
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De besluitvormingsbeoordeling is een quiz met 10 vragen die is ontworpen om de kennis van de deelnemer over besluitvorming te beoordelen Schaal: (Behoefte aan kennis van besluitvorming < 60); (Gemiddelde kennis van besluitvorming >= 60 en < 80); (Kennis Vaardigheid in besluitvorming >= 80) Hoge scores duiden op vaardigheid in kennis van besluitvorming. Lage scores duiden op behoefte aan instructie in kennis van besluitvorming |
Basislijn en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in Global self-concept score op de Social Emotional Assets and Resilience Scale - Child Short Form
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
De sociaal-emotionele vermogens- en veerkrachtschaal - korte vorm voor kinderen is een zelfrapportagemaatstaf van 12 vragen die de perceptie van een kind van zijn of haar eigen globale zelfconceptscore meet. Schaal: (Nooit = 1; Soms = 2; Vaak = 3; Altijd = 4) Hoge scores duiden op adequaatheid in perceptie van zelfconcept Lage scores duiden op ontoereikendheid in perceptie van zelfconcept |
Basislijn tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pbowrin001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op De RENEW-interventie
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyVoltooidOntsteking | Metaboolsyndroom | Microbioom | ImmuunfunctieVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten