- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04935593
A szociális, érzelmi és viselkedési rugalmasság erősítése
A szociális, érzelmi és viselkedési ellenálló képesség erősítése: A RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba
A viselkedési és érzelmi zavarok negatívan befolyásolják az általános egészséget és jólétet. Az ICD-11-ben nemrégiben újradefiniált viselkedési és érzelmi zavarokkal vagy idegfejlődési zavarokkal (NDD) besorolt gyermekek és serdülők előfordulási aránya folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedben. Különösen az autizmus spektrumzavarral (ASD), a leggyorsabban növekvő viselkedési és érzelmi zavarral küzdő személyek előfordulási aránya nőtt meredeken az elmúlt öt évben, és jelenleg 1:54-re becsülik. A viselkedési és érzelmi zavarok közös tünetei közé tartoznak a tartós szociális, érzelmi és viselkedési működési hiányok, amelyek gyakran befolyásolják az önmenedzselést, a szociális tudatosságot és a metakogníciós kompetenciákat, a felnőttkori egészség és wellness életút-átmenet menedzsmentje mellett.
A szociális és érzelmi tanulás (SEL) érdekelt feleinek szószólói jelentős mértékben hozzájárultak a viselkedési és érzelmi egészség erősítéséhez olyan beavatkozások révén, amelyek elsősorban a diagnosztizált egyének fizikai és mentális egészségi állapotára összpontosítanak. Azonban a lelki egészség eredményeire kell összpontosítani, és a veszélyeztetett populáció továbbra is nagyrészt alulhasznált. Olyan kutatásokra van szükség, amelyek integrált testi-lelki-lelki megközelítést kívánnak alkalmazni a szociális, érzelmi és viselkedési rugalmasság erősítésére a veszélyeztetett iskoláskorú populációkban, ahol a társadalmi megbélyegzés és a túl magas kezelési költségek továbbra is akadályozzák a kezelést, hogy segítsenek bővíteni a terület megértését a betegségről. kölcsönös kapcsolat a lelki egészség és az érzelmi és viselkedési eredmények között.
A RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) beavatkozás a szociális és érzelmi tanulási kompetenciák képzésének, a gamification elveknek és a hitközpontú értékeknek a multidiszciplináris megközelítését alkalmazza, hogy erősítse a viselkedési és érzelmi zavarok kockázatának kitett személyek szociális, viselkedési és érzelmi rugalmasságát és kompetenciáit. , a gyermek mint kutatótárs megközelítésen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi és viselkedési rendellenességek (EBD) vagy a neurodevelopmental disorders (NDD) a közelmúltban újradefiniált viselkedési és kognitív zavarok osztályozásának gyűjteménye, amely leírja a szociális működés, a metakogníció és az önkezelési kompetenciák hiányosságait, különösen a gyermekek és serdülőkorban. Az Egészségügyi Világszervezet Betegségek és Kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozásának (ICD) 11. kiadásában felsorolt NDD-k alkategóriái közé tartoznak az autizmusspektrum-zavar (ASD), a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), a tanulási zavar kialakulása és a tanulási zavarok. Szellemi fejlődés.
Az EBD-ben vagy NDD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a prevalencia aránya folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedben. Az autizmusspektrum-zavarok (ASD) vagy az autizmusspektrum-betegségek (ASC) a leggyorsabban növekvő NDD, amely a világ népességének körülbelül egy százalékát (1%) érinti. Az autizmusspektrum-állapotokkal (ASC) diagnosztizált személyek előfordulási aránya folyamatosan nőtt az elmúlt évtizedben, és jelenleg 1:54-re becsülik. Az autizmusban előforduló szociális, érzelmi és viselkedési károsodások spektruma gyakran változó súlyosságú, és rossz felnőttkori kimenetelekre is hatással van, elsősorban a nem besoroltak egészségi és jólléti életpályáira. Az EBD-k/NDD-k közös tünetei közé tartoznak a tartós szociális és viselkedési működési hiányosságok, amelyek gyakran befolyásolják az önmenedzselést, a szociális tudatosságot és a metakogníciós kompetenciákat, a felnőttkori egészség és wellness életút-átmenet menedzsmentje mellett.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az egészségügyi beavatkozások osztályozásának három fő módja van, nevezetesen cél (az az entitás, amelyen a cselekvést végrehajtják), cselekvés (a szereplő által a cél felé tett cselekmény) vagy eszközök szerint. (a művelet végrehajtásának folyamata és módszerei). Az empirikus kutatások azonosították a jelenleg elérhető szociális és érzelmi tanulási (SEL) beavatkozásokat, amelyek a klinikailag diagnosztizáltakat célozzák. Az ilyen beavatkozásokkal azonban az a probléma, hogy nem nyújtanak támogatást a veszélyeztetett és/vagy nem diagnosztizált viselkedési és érzelmi zavarok (EBD) veszélyeztetett populációi számára. A SEL intervenciós szakirodalma az EBD gyermekek és fiatalok támogatására rendelkezésre álló pszichoszociális intézkedéseket is dokumentált, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a végrehajtó működési készségek képzése. Azonban ezeknek az akcióknak az a sebezhetősége, hogy gyakran világiak, vagy nem tartalmaznak spirituális, vallási vagy személyes meggyőződést ahhoz, hogy értelmes átalakulást hajtsanak végre, valamint nem vesznek részt az EBD-fiatalok kutatási folyamatában. Végül, a SEL intervenciós szakirodalma megvilágította a rendelkezésre álló eszközöket/módszereket az EBD-fiatalok számára tett intézkedések támogatására vagy megvalósítására, például kereskedelmi forgalomban kapható (COTS) szoftverek, virtuális valóság (VR) technológiák, játékok és robotok segítségével. alapú platformok. Az ilyen eszközök vagy módszerek hátránya azonban, hogy gyakran költségesek, nem segítik elő a polgárok fejlődését, és hiányoznak belőlük a végfelhasználói elkötelezettséget erősítő gamification funkciók. Ezért szükség van a meglévő SEL intervenciós szakirodalom kiegészítésére olyan programokkal, amelyek támogatják a veszélyeztetett EBD-fiatalok lelki egészségének eredményeit oly módon, hogy elősegítse a társkutatói lehetőségeket, és társadalmi megtérülést generáljon.
Ebben a cikkben leírunk egy protokollt egy hitközpontú, nem orvosi, gamification által támogatott beavatkozás kísérleti értékelésére, amelyet RENEW-nak (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) neveztek el. Ez egy innovatív, kulturálisan megfelelő, költséghatékony és részvételen alapuló program. azonosítani és erősíteni a szociális érzelmi viselkedési rugalmasságot azon általános és középiskolás gyerekek körében, akik egyre gyakrabban mutatnak szociális érzelmi viselkedési tüneteket. A kutatás a technológia, a spiritualitás és a globális egészségügyi gyakorlat metszéspontjában helyezkedik el, annak érdekében, hogy megerősítse az egészségügyi és jólléti eredményekhez, eredményekhez és hatásokhoz való hozzájárulást. A kutatás a gamification elvek, a társkutatói részvétel és a hitközpontú értékek multidiszciplináris keverékét fogja alkalmazni, hogy erősítse a szociális, viselkedési és érzelmi rugalmassági kompetenciákat a szociális és viselkedési deficit kezelésének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Tajvan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Otthoni internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Nincs szülői beleegyezés
- Érzékszervi kihívások az elektronikus eszközökkel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Renew Intervention Group
A csoportban résztvevők képzésben részesülnek, hogy segítsék a gyermekek szociális, érzelmi és viselkedési ismereteit és ellenálló képességét.
|
Játékalapú beavatkozás, amely leckéket és tevékenységeket ad a szociális tudatosság, az önmenedzselés, az öntudat, a kapcsolatok és a döntéshozatal terén a szociális, érzelmi és viselkedési kompetencia megerősítése érdekében.
A beavatkozást háromhetente adják be, minden ülés 20 percig.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Párhuzamos vezérlési csoport
A csoportban résztvevők a szokásos bibliaórákat és foglalkozásokat kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapszinthez képest a szociális-érzelmi kompetenciákban a Devereux-i tanulói erősségfelmérésen – Mini eszköz
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A Devereux Student Strengths Assessment - Mini a Devereux Student Strengths Assessment 8 pontos rövid változata, amely a szociális és érzelmi kompetenciák univerzális átvizsgálójaként szolgál. Értékelési skála: (Soha = 0; Ritkán = 1; Alkalmanként = 2; Gyakran = 3; Nagyon gyakran = 4) A magas pontszámok a szociális-emocionális kompetenciákban való jártasságot jelzik Az alacsony pontszámok a szociális-emocionális kompetenciák oktatásának szükségességét jelzik |
Alapállapot és 10. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Önmenedzsment értékelési pontszámában az Önmenedzsment tudásfelmérő űrlapon
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Az önmenedzselés felmérése egy 10 kérdésből álló kvíz, amelynek célja a résztvevők önmenedzsmenttel kapcsolatos ismereteinek felmérése. Értékelési skála: (Önmenedzselési ismeretek szükséglete < 60); (Átlagos önmenedzselési ismeretek >= 60 és < 80); (Tudás önmenedzselési jártasság >= 80) A magas pontszámok az önmenedzsment ismeretek terén való jártasságot jelzik Az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy szükség van az önirányítási ismeretek oktatására |
Alapállapot és 6. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Önismereti tudás értékelési űrlapon szereplő önismereti értékelési pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Az önismereti felmérés egy 10 kérdésből álló kvíz, amelynek célja, hogy felmérje a résztvevők önismereti tudását. Értékelési skála: (Az önismeret ismeretének igénye < 60); (Átlagos önismereti tudás >= 60 és < 80); (Tudás, önismereti jártasság >= 80) A magas pontszámok az önismereti tudásban való jártasságot jelzik. |
Alapállapot és 6. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Társadalmi tudatosság értékelési pontszámában a szociális tudatosság tudásfelmérő űrlapon
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Társadalmi tudatosság felmérés egy 10 kérdésből álló kvíz, amelynek célja a résztvevők társadalmi tudatosságának ismerete. Értékelési skála: (Társadalmi tudatosság ismeretének igénye < 60); (A társadalmi tudatosság átlagos ismerete >= 60 és < 80); (Társadalmi tudatosság ismeretei jártasság >= 80) A magas pontszámok a szociális tudatosság ismereteiben való jártasságot jelzik. |
Alapállapot és 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Kapcsolatok értékelési pontszámában a kapcsolatok tudását értékelő űrlapon
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A Kapcsolatok felmérése egy 10 kérdésből álló kvíz, amelynek célja a résztvevők kapcsolati ismereteinek felmérése. Értékelési skála: (A kapcsolatok ismeretének igénye < 60); (Az összefüggések átlagos ismerete >= 60 és < 80); (Kapcsolatok ismerete >= 80) A magas pontszámok a párkapcsolati ismeretek terén szerzett jártasságot jelzik |
Alapállapot és 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a döntéshozatali értékelési pontszámban a döntéshozatali értékelőlapon
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
|
A döntéshozatali értékelés egy 10 kérdésből álló kvíz, amelynek célja a résztvevők döntéshozatali ismereteinek felmérése. Értékelési skála: (Döntéshozatali ismeretek szükséglete < 60); (Átlagos döntéshozatali ismeretek >= 60 és < 80); (Ismeretek Döntéshozatali jártasság >= 80) A magas pontszámok a döntéshozatali tudásban való jártasságot jelzik Az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy szükség van a döntéshozatali ismeretek oktatására |
Alapállapot és 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a globális önkoncepció pontszámában a szociális érzelmi javak és ellenálló képesség skála alapján – Gyermek rövid forma
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
A Társadalmi Érzelmi Eszközök és Rugalmasság Skála – Gyermek Rövid forma egy 12 kérdésből álló, önbeszámolós mérőszám, amely a gyermek saját globális énképének pontszámáról alkotott felfogását mutatja. Értékelési skála: (Soha = 1; Néha = 2; Gyakran = 3; Mindig = 4) A magas pontszámok az énfogalom-felfogás megfelelőségét jelzik |
Alaphelyzet a 10. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pbowrin001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzelmi zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a A RENEW beavatkozás
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktív, nem toborzó
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffRoC Opco LLCMég nincs toborzás
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyBefejezveGyulladás | Metabolikus szindróma | Mikrobióma | ImmunfunkcióEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezve
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of DefenseToborzásA poszttraumás stressz zavar | Katonai szexuális trauma (MST)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ToborzásHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve