- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04935593
Укрепление социальной, эмоциональной и поведенческой устойчивости
Укрепление социальной, эмоциональной и поведенческой устойчивости: пилотное рандомизированное контролируемое исследование RENEW (устойчивость эмоционального и поведенческого благополучия)
Поведенческие и эмоциональные расстройства отрицательно сказываются на общем состоянии здоровья и самочувствии. Показатели распространенности среди детей и подростков, классифицированных как поведенческие и эмоциональные расстройства или расстройства развития нервной системы (НДР), как недавно было пересмотрено в МКБ-11, неуклонно возрастали в течение последнего десятилетия. В частности, показатели распространенности среди лиц с расстройствами аутистического спектра (РАС), наиболее быстро растущими поведенческими и эмоциональными расстройствами, резко возросли за последние пять лет и в настоящее время оцениваются в 1 к 54. Общие симптомы в рамках поведенческих и эмоциональных расстройств включают стойкие дефициты социального, эмоционального и поведенческого функционирования, которые часто влияют на самоуправление, социальную осведомленность и метакогнитивные способности, в дополнение к управлению переходным периодом жизни во взрослом возрасте и благополучию.
Защитники социального и эмоционального обучения (SEL) внесли значительный вклад в укрепление поведенческого и эмоционального здоровья посредством вмешательств, которые сосредоточены в первую очередь на результатах физического и психического здоровья людей с диагнозом. Однако внимание к результатам духовного здоровья и группам риска по-прежнему в значительной степени используется недостаточно. Исследования, направленные на применение интегративного физического, умственного и духовного подхода для укрепления социальной, эмоциональной и поведенческой устойчивости групп риска школьного возраста, где социальная стигма и непомерно высокая стоимость лечения остаются препятствиями для лечения, необходимы, чтобы помочь расширить понимание области взаимосвязь между духовным здоровьем и эмоциональными и поведенческими результатами.
Интервенция RENEW (Устойчивость в эмоциональном и поведенческом благополучии) будет использовать междисциплинарный подход к обучению социальным и эмоциональным компетенциям, принципам геймификации и ценностям, ориентированным на веру, для повышения социальной, поведенческой и эмоциональной устойчивости и компетенций тех, кто подвержен риску поведенческих и эмоциональных расстройств. , через подход ребенка как соисследователя.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональные и поведенческие расстройства (EBD) или расстройства развития нервной системы (NDD) в недавно пересмотренном виде представляют собой набор классификаций поведенческих и когнитивных расстройств, которые описывают спектр нарушений социального функционирования, метапознания и навыков самоконтроля, в частности, среди детей и подростков. Подкатегории НЗД, перечисленные в 11-м издании Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ) Всемирной организации здравоохранения, включают расстройства аутистического спектра (РАС), синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), развитие расстройств обучения и расстройства психики. Интеллектуальной развитие.
Показатели распространенности среди детей и подростков, классифицированных как EBD или NDD, неуклонно увеличивались в течение последнего десятилетия. Расстройства аутистического спектра (РАС) или состояния аутистического спектра (АСС) являются наиболее быстро растущим НЗД, поражающим примерно один процент (1%) населения мира. Показатели распространенности среди людей с диагнозом расстройства аутистического спектра (АСС) неуклонно росли за последнее десятилетие и в настоящее время оцениваются в 1 из 54. Спектр социальных, эмоциональных и поведенческих нарушений при аутизме часто варьируется по степени тяжести и влияет на неблагоприятные исходы во взрослом возрасте, в первую очередь на траектории здоровья и хорошего самочувствия, неклассифицированные. Общие симптомы в рамках EBD / NDD включают стойкие дефициты социального и поведенческого функционирования, которые часто влияют на самоуправление, социальную осведомленность и метакогнитивные способности, в дополнение к здоровью во взрослом возрасте и управлению переходным периодом жизни.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), существует три основных способа классификации медицинских вмешательств, а именно по цели (сущности, в отношении которой осуществляется действие), действию (действию, совершаемому субъектом по отношению к цели) или средствам. (процесс и способы, которыми осуществляется действие). Эмпирические исследования определили доступные в настоящее время вмешательства в области социального и эмоционального обучения (SEL), которые нацелены на клинически диагностированных людей. Однако проблема с такими вмешательствами заключается в том, что они не оказывают поддержки уязвимым группам населения, подверженным риску и/или недиагностированным поведенческим и эмоциональным расстройствам (EBD). В литературе по вмешательствам SEL также задокументированы доступные психосоциальные действия для поддержки детей и молодых людей с EBD, такие как когнитивно-поведенческая терапия (CBT) и обучение навыкам исполнительного функционирования. Тем не менее, уязвимость этих действий заключается в том, что они часто носят светский характер или лишены духовного, религиозного или личного аспекта убеждений для осуществления значимых преобразований, а также не предполагают участия молодежи EBD в исследовательском процессе. Наконец, литература по вмешательству SEL освещает данные о доступных средствах/методах для поддержки или осуществления действий с молодежью с EBD, таких как коммерческое готовое (COTS) программное обеспечение, технологии виртуальной реальности (VR), игры и роботизированные технологии. основанные платформы. Однако недостатком таких средств или методов является то, что они часто являются непомерно дорогостоящими, не способствуют развитию граждан и не имеют функций геймификации для повышения вовлеченности конечных пользователей. Таким образом, необходимо дополнить существующую литературу по вмешательствам SEL программами, которые поддерживают результаты духовного здоровья молодежи из группы риска EBD таким образом, чтобы способствовать возможностям совместного исследования и обеспечивать социальную отдачу от инвестиций.
В этой статье мы описываем протокол пилотной оценки ориентированного на веру, немедицинского вмешательства с помощью геймификации, получившего название RENEW (Устойчивость в эмоциональном и поведенческом благополучии), инновационной, культурно приемлемой, экономически эффективной и совместной программы, разработанной для выявить и укрепить социально-эмоциональную поведенческую устойчивость среди детей младшего и среднего школьного возраста, у которых все чаще проявляются симптомы социально-эмоционального поведения. Исследование находится на стыке технологий, духовности и глобальной практики здравоохранения, чтобы усилить вклад в результаты, результаты и воздействие на здоровье и благополучие. В исследовательской работе будет использоваться междисциплинарное сочетание принципов геймификации, участия соисследователей и ценностей, ориентированных на веру, для укрепления навыков социальной, поведенческой и эмоциональной устойчивости в целях улучшения управления социальными и поведенческими дефицитами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Тайвань, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Домашний доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Нет согласия родителей
- Сенсорные вызовы электронным устройствам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обновить группу вмешательства
Участники группы пройдут обучение, чтобы помочь детям укрепить социальные, эмоциональные и поведенческие знания и устойчивость.
|
Вмешательство, основанное на игре, которое будет давать уроки и занятия по социальной осведомленности, самоуправлению, самосознанию, отношениям и принятию решений, чтобы усилить социальную, эмоциональную и поведенческую компетентность.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю по 20 минут каждый сеанс.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа параллельного управления
Участники группы получат обычные библейские уроки и мероприятия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социально-эмоциональной компетентности по сравнению с исходным уровнем по оценке сильных сторон учащихся Деверо - мини-инструмент
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Оценка сильных сторон учащихся Деверо - мини-это 8-балльная краткая версия Оценки сильных сторон учащихся Деверо, предназначенная для универсального скрининга социальных и эмоциональных компетенций. Шкала оценок: (Никогда = 0; Редко = 1; Иногда = 2; Часто = 3; Очень часто = 4) Высокие баллы указывают на владение социально-эмоциональной компетентностью Низкие баллы указывают на необходимость обучения социально-эмоциональной компетентности |
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по самоуправлению в форме оценки знаний по самоуправлению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Тест на самоуправление представляет собой викторину из 10 вопросов, предназначенную для оценки знаний участников о самоуправлении. Шкала оценок: (Потребность в знании самоуправления < 60); (Среднее знание самоуправления >= 60 и < 80); (Знание Мастерство самоуправления >= 80) Высокие баллы указывают на владение знаниями по самоуправлению Низкие баллы указывают на необходимость обучения навыкам самоконтроля |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки самосознания в форме оценки знаний самосознания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Оценка самосознания представляет собой викторину из 10 вопросов, предназначенную для оценки знаний участников о самосознании. Шкала оценок: (Потребность в познании самосознания < 60); (Среднее знание самосознания >= 60 и < 80); (Мастерство самосознания >= 80) Высокие баллы указывают на владение знаниями о самосознании. Низкие баллы указывают на потребность в обучении знаниям о самосознании. |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки социальной осведомленности в форме оценки социальных знаний
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка социальной осведомленности представляет собой викторину из 10 вопросов, предназначенную для оценки знаний участников в области социальной осведомленности. Шкала оценок: (Потребность в знаниях социального сознания < 60); (Среднее знание социальной осведомленности >= 60 и < 80); (Навык социальной осведомленности >= 80) Высокие баллы указывают на владение социальными знаниями. Низкие баллы указывают на потребность в обучении социальным знаниям. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки отношений в форме оценки знаний об отношениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценка отношений представляет собой викторину из 10 вопросов, предназначенную для оценки знаний участников об отношениях. Шкала оценок: (Потребность в знании отношений < 60); (Среднее знание отношений >= 60 и < 80); (Знание отношений >= 80) Высокие баллы указывают на хорошее знание отношений Низкие баллы указывают на потребность в обучении знаниям об отношениях |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки принятия решений в форме оценки принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Оценка принятия решений представляет собой викторину из 10 вопросов, предназначенную для оценки знаний участников о принятии решений. Шкала оценок: (Потребность в знаниях для принятия решений < 60); (Средний уровень знаний о принятии решений >= 60 и < 80); (Умение принимать решения >= 80) Высокие баллы указывают на владение знаниями для принятия решений. Низкие баллы указывают на необходимость обучения навыкам принятия решений. |
Исходный уровень и 10-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла самооценки по шкале социальных эмоциональных активов и устойчивости по сравнению с исходным уровнем — краткая форма ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
|
Социально-эмоциональные активы и шкала устойчивости - Детская краткая форма представляет собой самооценку из 12 вопросов, позволяющую измерить восприятие ребенком его или ее собственной глобальной самооценки. Шкала оценок: (Никогда = 1; Иногда = 2; Часто = 3; Всегда = 4) Высокие баллы указывают на адекватность восприятия Я-концепции Низкие баллы указывают на неадекватность восприятия Я-концепции |
Исходный уровень до недели 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pbowrin001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .