- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935593
Styrkelse af social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig modstandskraft
Styrkelse af social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig modstandsdygtighed: FORNYET (Resilience in Emotional and Behavioural Wellbeing) Pilot Randomized Controlled Trial
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser påvirker den generelle sundhed og velvære negativt. Prævalensrater blandt børn og unge klassificeret med adfærdsmæssige og følelsesmæssige forstyrrelser eller neuroudviklingsforstyrrelser (NDD), som for nylig omdefineret i ICD-11, er steget støt i løbet af det sidste årti. Især er prævalensraterne blandt personer klassificeret med autismespektrumforstyrrelser (ASD), den hurtigst stigende adfærdsmæssige og følelsesmæssige lidelse, steget kraftigt i løbet af de seneste fem år og er nu anslået til 1 ud af 54. Fælles symptomer inden for adfærdsmæssige og følelsesmæssige lidelser omfatter vedvarende sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktionsdefekter, der ofte påvirker selvledelse, social bevidsthed og metakognitionskompetencer, foruden voksenlivets sundhed og velvære-livsforløbsovergangshåndtering.
Fortalere for social og følelsesmæssig læring (SEL) har bidraget meningsfuldt til styrkelsen af adfærdsmæssig og følelsesmæssig sundhed gennem interventioner, der primært fokuserer på fysiske og mentale sundhedsresultater for diagnosticerede individer. Fokus på åndelige sundhedsresultater og den udsatte befolkning forbliver dog stort set underudnyttet. Forskning, der søger at anvende en integrerende fysisk-mental-åndelig tilgang til at styrke social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig modstandsdygtighed hos befolkninger i risikoskolealderen, hvor social stigmatisering og uoverkommelige behandlingsomkostninger fortsat er barrierer for behandling, er nødvendig for at hjælpe med at udvide feltets forståelse af gensidigt forhold mellem åndelig sundhed og følelsesmæssige og adfærdsmæssige resultater.
RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) interventionen vil anvende en multidisciplinær tilgang til social og følelsesmæssig læringskompetencetræning, gamification-principper og troscentrerede værdier for at styrke social, adfærdsmæssig og følelsesmæssig modstandskraft og kompetencer hos dem, der er i risiko for adfærdsmæssige og følelsesmæssige lidelser. , via en barn-som medforsker tilgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emotionelle og adfærdsforstyrrelser (EBD) eller neuroudviklingsforstyrrelser (NDD) som for nylig omdefineret er en samling af adfærdsmæssige og kognitive lidelsesklassifikationer, der beskriver et spektrum af mangler i social funktion, metakognition og selvledelseskompetencer, især blandt børn og teenagere. Underkategorierne af NDD'er som opført i Verdenssundhedsorganisationens 11. udgave af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) omfatter Autismespektrumforstyrrelser (ASD), Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Development of Learning Disorder og lidelser af Intellektuel udvikling.
Prævalensrater blandt børn og unge klassificeret med EBD'er eller NDD'er er steget støt i løbet af det sidste årti. Autismespektrumforstyrrelser (ASD) eller Autismespektrumtilstande (ASC) er den hurtigst voksende NDD, der påvirker cirka en procent (1%) af verdens befolkning. Prævalensrater blandt personer diagnosticeret med autismespektrumtilstande (ASC) er steget støt i løbet af det seneste årti og er nu anslået til 1 ud af 54. Autismes spektrum af sociale, følelsesmæssige og adfærdsmæssige svækkelser varierer ofte i sværhedsgrad og påvirker dårlige resultater i voksenalderen, primært i sundheds- og wellness-livsforløbsbaner hos de uklassificerede. Fælles symptomer inden for EBD'er/NDD'er omfatter vedvarende sociale og adfærdsmæssige funktionsdefekter, der ofte påvirker selvledelse, social bevidsthed og metakognitionskompetencer, udover voksenlivssundhed og velvære-livsforløbsovergangshåndtering.
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er der tre hovedmåder at klassificere sundhedsinterventioner på, nemlig efter mål (den enhed, som handlingen udføres på), handling (en handling udført af en aktør til et mål) eller midler (processen og metoderne, hvorved handlingen udføres). Empirisk forskning har identificeret aktuelt tilgængelige social og emotionel læring (SEL) interventioner, der retter sig mod de klinisk diagnosticerede. Et problem med sådanne interventioner er imidlertid, at de ikke yder støtte til sårbare befolkningsgrupper i risikogruppen og/eller udiagnosticerede adfærdsmæssige og følelsesmæssige lidelser (EBD). SEL-interventionslitteraturen har også dokumenteret tilgængelige psykosociale handlinger til støtte for EBD-børn og -unge, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og træning af executive functioning skills. En sårbarhed ved disse handlinger er imidlertid, at de ofte er sekulære eller uden en åndelig, religiøs eller personlig trosdimension for at bevirke en meningsfuld transformation samt ikke deltagende af EBD-ungdom i forskningsprocessen. Endelig har SEL-interventionslitteraturen belyst dokumentation for de tilgængelige midler/metoder til at støtte eller levere handlinger til EBD-unge, såsom via kommerciel-off-the-shelf (COTS) software, virtual reality (VR) teknologier, spil og robot- baserede platforme. En ulempe ved sådanne midler eller metoder er imidlertid, at de ofte er uoverkommelige for omkostningerne, ikke bidrager til at lette borgernes udvikling og mangler gamification-funktioner til at styrke slutbrugerens engagement. Der er således et behov for at supplere den eksisterende SEL-interventionslitteratur med programmer, der understøtter spirituelle sundhedsresultater af EBD-udsatte unge på en måde, der fremmer muligheder for medforskere og genererer et socialt afkast af investeringen.
I dette papir beskriver vi en protokol for en pilotevaluering af en troscentreret, ikke-medicinsk, gamification-assisteret intervention, kaldet RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), et innovativt, kulturelt passende, omkostningseffektivt og deltagende program udviklet til identificere og styrke social emotionel adfærdsmæssig modstandsdygtighed blandt folkeskolebørn i folkeskole- og mellemalderen, som i stigende grad udviser sociale emotionelle adfærdssymptomer. Forskningen er placeret i skæringspunktet mellem teknologi, spiritualitet og global sundhedspraksis i bestræbelserne på at styrke bidrag til sundhed og velvære output, resultater og virkninger. Forskningsindsatsen vil anvende en multidisciplinær blanding af gamification-principper, medforskerdeltagelse og troscentrerede værdier for at styrke sociale, adfærdsmæssige og følelsesmæssige modstandsdygtighedskompetencer i bestræbelserne på at forbedre håndtering af sociale og adfærdsmæssige underskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shilin
-
Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Internetadgang til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forældres samtykke
- Sensoriske udfordringer til elektroniske enheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forny Intervention Group
Deltagerne i gruppen vil modtage træning i at hjælpe børn med at styrke social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig viden og robusthed.
|
En spilbaseret intervention, der vil give lektioner og aktiviteter i social bevidsthed, selvledelse, selvbevidsthed, relationer og beslutningstagning i bestræbelserne på at styrke social, følelsesmæssig og adfærdsmæssig kompetence.
Interventionen vil blive administreret tre ugentligt i 20 minutter hver session.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Parallel kontrolgruppe
Deltagerne i gruppen vil modtage de sædvanlige bibeltimer og aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i social-emotionel kompetence på Devereux Student Strengths Assessment - Mini-instrument
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Devereux Student Strengths Assessment - Mini er en 8-punkts kort version af Devereux Student Strengths Assessment beregnet til at tjene som en universel screening af sociale og følelsesmæssige kompetencer Vurderingsskala: (Aldrig = 0; Sjældent = 1; Lejlighedsvis = 2; Hyppigt = 3; Meget hyppigt = 4) Høje score indikerer en færdighed i social-emotionel kompetence Lave scorer indikerer behov for undervisning i social-emotionel kompetence |
Baseline og uge 10
|
|
Ændring fra baseline i Self-Management-vurderingsscore på Self-Management-videnvurderingsskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Selvledelsesvurderingen er en quiz med 10 spørgsmål designet til at vurdere en deltagers viden om selvledelse Vurderingsskala: (Behov for viden om selvledelse < 60); (Gennemsnitlig viden om selvledelse >= 60 og < 80); (Viden Kendskab til selvledelse >= 80) Høje scorer indikerer en færdighed i selvledelsesviden Lave scorer indikerer behov for undervisning i selvledelsesviden |
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Self-Awareness assessment score på Self-Awareness viden vurderingsformularen
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Selvbevidsthedsvurderingen er en quiz med 10 spørgsmål designet til at vurdere en deltagers viden om selvbevidsthed Vurderingsskala: (Behov for viden om selvbevidsthed < 60); (Gennemsnitlig viden om selvbevidsthed >= 60 og < 80); (Viden Færdighed af selvbevidsthed >= 80) Høje scores indikerer en færdighed i selvbevidsthedsviden Lave scores indikerer behov for undervisning i selvbevidsthedsviden |
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i vurderingsscore for social bevidsthed på formularen til vurdering af viden om social bevidsthed
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Social-bevidsthedsvurderingen er en quiz med 10 spørgsmål designet til at vurdere en deltagers viden om social bevidsthed Vurderingsskala: (Behov for viden om social bevidsthed < 60); (Gennemsnitlig viden om social bevidsthed >= 60 og < 80); (Viden færdighed i social bevidsthed >= 80) Høje scores indikerer en færdighed i social bevidsthed viden Lave scores indikerer behov for undervisning i social bevidsthed viden |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i Relationsvurderingsscore på relationsvidenvurderingsskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Relationsvurderingen er en quiz med 10 spørgsmål designet til at vurdere en deltagers viden om forhold Vurderingsskala: (Behov for viden om relationer < 60); (Gennemsnitlig viden om sammenhænge >= 60 og < 80); (Viden Kendskab til relationer >= 80) Høje score indikerer en færdighed i relationsviden Lave scores indikerer behov for undervisning i relationsviden |
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i beslutningstagningsvurderingsscore på beslutningsvurderingsskemaet
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Beslutningstagningsvurderingen er en quiz med 10 spørgsmål designet til at vurdere en deltagers viden om beslutningstagning Vurderingsskala: (Behov for viden om beslutningstagning < 60); (Gennemsnitlig viden om beslutningstagning >= 60 og < 80); (Viden Beslutningsfærdighed >= 80) Høje scores indikerer en færdighed i beslutningstagningsviden Lave scores indikerer behov for instruktion i beslutningstagningsviden |
Baseline og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Global selvkonceptscore på Social Emotional Assets and Resilience Scale - Child Short Form
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Social Emotional Assets and Resilience Scale - Child Short form er en 12-spørgsmål, selvrapporteringsmåling af et barns opfattelse af hans eller hendes egen globale selvkonceptscore. Vurderingsskala: (Aldrig = 1; Nogle gange = 2; Ofte = 3; Altid = 4) Høje scores indikerer tilstrækkelighed i selvopfattelse Lave scores indikerer utilstrækkelighed i selvopfattelse |
Baseline til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pbowrin001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med FORNYET Intervention
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Erevna Innovations Inc.Rekruttering
-
University of MichiganAfsluttetSklerodermiForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
VA Salt Lake City Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterende
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet