- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935593
Stärkung der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Resilienz
Stärkung der sozialen, emotionalen und verhaltensbezogenen Resilienz: Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing).
Verhaltens- und emotionale Störungen beeinträchtigen die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden. Die Prävalenzraten bei Kindern und Jugendlichen, die als Verhaltens- und emotionale Störungen oder neurologische Entwicklungsstörungen (NDD) klassifiziert wurden, wie sie kürzlich in ICD-11 neu definiert wurden, sind in den letzten zehn Jahren stetig gestiegen. Insbesondere die Prävalenzraten bei Personen, die mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), der am schnellsten wachsenden Verhaltens- und emotionalen Störung, klassifiziert wurden, sind in den letzten fünf Jahren stark gestiegen und werden jetzt auf 1 zu 54 geschätzt. Zu den gemeinsamen Symptomen bei Verhaltens- und emotionalen Störungen gehören anhaltende soziale, emotionale und verhaltensbezogene Funktionsdefizite, die sich häufig auf das Selbstmanagement, das soziale Bewusstsein und die metakognitionsbezogenen Kompetenzen auswirken, sowie auf das Management des Lebensverlaufs von Gesundheit und Wohlbefinden im Erwachsenenalter.
Befürworter des sozialen und emotionalen Lernens (SEL) haben durch Interventionen, die sich hauptsächlich auf die körperlichen und geistigen Gesundheitsergebnisse diagnostizierter Personen konzentrieren, einen bedeutenden Beitrag zur Stärkung der Verhaltens- und emotionalen Gesundheit geleistet. Der Fokus auf spirituelle Gesundheitsergebnisse und die gefährdete Bevölkerung bleibt jedoch weitgehend zu wenig genutzt. Forschung, die darauf abzielt, einen integrativen körperlich-geistig-spirituellen Ansatz anzuwenden, um die soziale, emotionale und verhaltensbezogene Resilienz von gefährdeten Bevölkerungsgruppen im Schulalter zu stärken, in denen soziale Stigmatisierung und unerschwingliche Behandlungskosten weiterhin Hindernisse für die Behandlung darstellen, ist erforderlich, um das Verständnis des Bereichs zu erweitern wechselseitige Beziehung zwischen spiritueller Gesundheit und emotionalen und verhaltensbezogenen Ergebnissen.
Die RENEW-Intervention (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing) wird einen multidisziplinären Ansatz aus sozialem und emotionalem Lernkompetenztraining, Gamification-Prinzipien und glaubenszentrierten Werten anwenden, um die soziale, verhaltensbezogene und emotionale Belastbarkeit und Kompetenzen von Personen mit einem Risiko für Verhaltens- und emotionale Störungen zu stärken , über einen Kind-als-Ko-Forscher-Ansatz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale und Verhaltensstörungen (EBD) oder neurologische Entwicklungsstörungen (NDD), wie sie kürzlich neu definiert wurden, sind eine Sammlung von Klassifikationen von Verhaltens- und kognitiven Störungen, die ein Spektrum von Defiziten in der sozialen Funktion, Metakognition und Selbstmanagementkompetenzen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, beschreiben. Die Unterkategorien von NDDs, die in der 11. Ausgabe der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD) der Weltgesundheitsorganisation aufgeführt sind, umfassen Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), Entwicklung von Lernstörungen und Störungen von Intellektuelle Entwicklung.
Die Prävalenzraten bei Kindern und Jugendlichen, die mit EBDs oder NDDs klassifiziert wurden, sind in den letzten zehn Jahren stetig gestiegen. Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) oder Autismus-Spektrum-Erkrankungen (ASC) ist die am schnellsten wachsende NDD, von der etwa ein Prozent (1 %) der Weltbevölkerung betroffen ist. Die Prävalenzraten bei Personen, bei denen Autismus-Spektrum-Erkrankungen (ASC) diagnostiziert wurden, sind in den letzten zehn Jahren stetig gestiegen und werden jetzt auf 1 zu 54 geschätzt. Das Spektrum sozialer, emotionaler und verhaltensbezogener Beeinträchtigungen von Autismus reicht oft in unterschiedlichen Schweregraden und wirkt sich auf schlechte Ergebnisse im Erwachsenenalter aus, vor allem in Bezug auf Gesundheits- und Wellness-Lebensverläufe der nicht klassifizierten Personen. Zu den gemeinsamen Symptomen innerhalb von EBDs/NDDs gehören anhaltende soziale und verhaltensbezogene Funktionsdefizite, die sich häufig auf Selbstmanagement, soziales Bewusstsein und Metakognitionskompetenzen auswirken, sowie auf das Management des Lebensverlaufs in Gesundheit und Wohlbefinden im Erwachsenenalter.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt es drei Hauptmethoden, um Gesundheitsinterventionen zu klassifizieren, nämlich nach Ziel (die Einheit, an der die Aktion ausgeführt wird), Aktion (eine von einem Akteur für ein Ziel ausgeführte Handlung) oder Mittel (der Prozess und die Methoden, mit denen die Aktion ausgeführt wird). Empirische Forschung hat derzeit verfügbare Interventionen für soziales und emotionales Lernen (SEL) identifiziert, die auf klinisch Diagnostizierte abzielen. Ein Problem bei solchen Interventionen besteht jedoch darin, dass sie gefährdeten und/oder nicht diagnostizierten Verhaltens- und emotionalen Störungen (EBD) gefährdeten Bevölkerungsgruppen keine Unterstützung bieten. Die SEL-Interventionsliteratur hat auch verfügbare psychosoziale Maßnahmen zur Unterstützung von EBD-Kindern und Jugendlichen dokumentiert, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Training der exekutiven Funktionsfähigkeit. Eine Schwachstelle dieser Aktionen besteht jedoch darin, dass sie oft säkular sind oder keine spirituelle, religiöse oder persönliche Glaubensdimension haben, um eine sinnvolle Transformation zu bewirken, und dass sie die EBD-Jugendlichen nicht am Forschungsprozess beteiligen. Schließlich hat die SEL-Interventionsliteratur die verfügbaren Mittel/Methoden zur Unterstützung oder Durchführung von Aktionen für EBD-Jugendliche beleuchtet, wie z. B. über kommerzielle Standardsoftware (COTS), Virtual Reality (VR)-Technologien, Spiele und basierte Plattformen. Ein Nachteil solcher Mittel oder Methoden besteht jedoch darin, dass sie oft unerschwinglich sind, nicht dazu beitragen, die Entwicklung der Bürger zu erleichtern, und dass es ihnen an Gamification-Funktionen mangelt, um das Engagement der Endbenutzer zu stärken. Daher besteht die Notwendigkeit, die bestehende SEL-Interventionsliteratur durch Programme zu ergänzen, die die Ergebnisse der spirituellen Gesundheit gefährdeter EBD-Jugendlicher in einer Weise unterstützen, die Gelegenheiten für Mitforscher fördert und einen sozialen Return on Investment generiert.
In diesem Papier beschreiben wir ein Protokoll für eine Pilotevaluierung einer glaubenszentrierten, nicht-medizinischen, durch Gamification unterstützten Intervention namens RENEW (Resilience in Emotional and Behavioral Wellbeing), einem innovativen, kulturell angemessenen, kosteneffektiven und partizipativen Programm, das entwickelt wurde Identifizierung und Stärkung der sozial-emotionalen Verhaltensresistenz bei Schulkindern im Grund- und mittleren Alter, die zunehmend sozial-emotionale Verhaltenssymptome aufweisen. Die Forschung ist an der Schnittstelle von Technologie, Spiritualität und globaler Gesundheitspraxis angesiedelt, um die Beiträge zu Ergebnissen, Ergebnissen und Auswirkungen von Gesundheit und Wohlbefinden zu stärken. Das Forschungsvorhaben wird eine multidisziplinäre Mischung aus Gamification-Prinzipien, Beteiligung von Co-Forschern und glaubenszentrierten Werten anwenden, um soziale, verhaltensbezogene und emotionale Belastbarkeitskompetenzen zu stärken, um das Management von sozialen und verhaltensbezogenen Defiziten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shilin
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Taipei City, Shilin, Taiwan, 251
- Taipei Adventist American School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Internetzugang zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Keine elterliche Zustimmung
- Sensorische Herausforderungen für elektronische Geräte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe erneuern
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten Schulungen, um Kindern dabei zu helfen, ihr soziales, emotionales und verhaltensbezogenes Wissen und ihre Belastbarkeit zu stärken.
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Eine spielbasierte Intervention, die Lektionen und Aktivitäten in den Bereichen soziales Bewusstsein, Selbstmanagement, Selbstbewusstsein, Beziehungen und Entscheidungsfindung bietet, um die soziale, emotionale und Verhaltenskompetenz zu stärken.
Die Intervention wird alle drei Wochen für jeweils 20 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Parallele Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten den üblichen Bibelunterricht und Aktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sozial-emotionalen Kompetenz auf dem Devereux Student Strengths Assessment - Mini-Instrument
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Der Devereux Student Strengths Assessment - Mini ist eine 8-Punkte-Kurzversion des Devereux Student Strengths Assessment, der als universeller Screener für soziale und emotionale Kompetenzen dienen soll Bewertungsskala: (Nie = 0; Selten = 1; Gelegentlich = 2; Häufig = 3; Sehr häufig = 4) Hohe Werte weisen auf eine Beherrschung der sozial-emotionalen Kompetenz hin. Niedrige Werte weisen auf einen Schulungsbedarf in sozial-emotionaler Kompetenz hin |
Baseline und Woche 10
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Änderung der Bewertungspunktzahl für das Selbstmanagement auf dem Selbstmanagement-Wissensbewertungsformular gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Die Selbstmanagement-Bewertung ist ein Quiz mit 10 Fragen, das entwickelt wurde, um das Wissen der Teilnehmer über Selbstmanagement zu bewerten Bewertungsskala: (Wissensbedarf zum Selbstmanagement < 60); (Durchschnittliches Selbstmanagementwissen >= 60 und < 80); (Wissenskompetenz Selbstmanagement >= 80) Hohe Punktzahlen weisen auf ein hohes Maß an Kenntnissen zum Selbstmanagement hin Niedrige Punktzahlen weisen auf die Notwendigkeit einer Unterweisung in Selbstmanagementwissen hin |
Baseline und Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbstbewusstseins-Bewertungspunktzahl auf dem Selbstbewusstseins-Wissensbewertungsformular
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
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Das Self-Awareness Assessment ist ein Quiz mit 10 Fragen, das entwickelt wurde, um das Wissen der Teilnehmer über das Selbstbewusstsein zu bewerten Bewertungsskala: (Bedarf an Wissen zur Selbsterkenntnis < 60); (Durchschnittliches Selbstbewusstseinswissen >= 60 und < 80); (Wissenskompetenz der Selbsterkenntnis >= 80) Hohe Punktzahlen weisen auf eine gute Selbsterfahrung hin. Niedrige Punktzahlen weisen auf die Notwendigkeit von Schulungen in Selbsterfahrung hin |
Baseline und Woche 6
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Sozialbewusstseins auf dem Formular zur Bewertung des Sozialbewusstseins
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Bewertung des sozialen Bewusstseins ist ein Quiz mit 10 Fragen, das entwickelt wurde, um das Wissen der Teilnehmer über das soziale Bewusstsein zu bewerten Bewertungsskala: (Bedarf an sozialem Bewusstsein < 60); (Durchschnittliches Wissen über soziales Bewusstsein >= 60 und < 80); (Wissenskompetenz soziales Bewusstsein >= 80) Hohe Punktzahlen weisen auf eine gute Kenntnis des Sozialbewusstseins hin. Niedrige Punktzahlen weisen auf den Bedarf an Unterricht in Sozialbewusstseinswissen hin |
Baseline und Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beziehungsbewertungspunktzahl auf dem Beziehungswissenbewertungsformular
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Beziehungsbewertung ist ein 10-Fragen-Quiz, das entwickelt wurde, um das Beziehungswissen eines Teilnehmers zu bewerten Bewertungsskala: (Bedarf an Beziehungswissen < 60); (durchschnittliches Beziehungswissen >= 60 und < 80); (Beziehungswissen >= 80) Hohe Werte weisen auf eine Kompetenz im Beziehungswissen hin. Niedrige Werte weisen auf die Notwendigkeit einer Unterweisung im Beziehungswissen hin |
Baseline und Woche 8
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Änderung der Beurteilungspunktzahl für die Entscheidungsfindung auf dem Beurteilungsformular für die Entscheidungsfindung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die Bewertung der Entscheidungsfindung ist ein Quiz mit 10 Fragen, das entwickelt wurde, um das Wissen der Teilnehmer über die Entscheidungsfindung zu bewerten Bewertungsskala: (Bedarf an Entscheidungswissen < 60); (Durchschnittliches Entscheidungswissen >= 60 und < 80); (Wissen Kompetenz der Entscheidungsfindung >= 80) Hohe Punktzahlen weisen auf eine Kompetenz im Entscheidungsfindungswissen hin Niedrige Punktzahlen weisen auf die Notwendigkeit einer Unterweisung in Entscheidungsfindungswissen hin |
Baseline und Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für das globale Selbstkonzept auf der Skala für soziales emotionales Vermögen und Resilienz – Kurzform des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
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Die Social Emotional Assets and Resilience Scale – Child Short form ist ein aus 12 Fragen bestehendes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung des eigenen globalen Selbstkonzepts durch ein Kind. Bewertungsskala: (Nie = 1; Manchmal = 2; Oft = 3; Immer = 4) Hohe Werte weisen auf eine angemessene Wahrnehmung des Selbstkonzepts hin Niedrige Werte weisen auf eine unzureichende Wahrnehmung des Selbstkonzepts hin |
Baseline bis Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Usman Iqbal, PhD, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garwood, J. D., Peltier, C., Sinclair, T., Eisel, H., McKenna, J. W., & Vannest, K. J. (2020). A Quantitative Synthesis of Intervention Research Published in Flagship EBD Journals: 2010 to 2019. Behavioral Disorders. https://doi.org/10.1177/0198742920961341
- Bitta M, Kariuki SM, Abubakar A, Newton CRJC. Burden of neurodevelopmental disorders in low and middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Wellcome Open Res. 2017 Dec 29;2:121. doi: 10.12688/wellcomeopenres.13540.3. eCollection 2017.
- Fortune N, Madden R, Riley T, Short S. The International Classification of Health Interventions: an 'epistemic hub' for use in public health. Health Promot Int. 2021 Dec 23;36(6):1753-1764. doi: 10.1093/heapro/daab011.
- Ketcheson L, Hauck JL, Ulrich D. The levels of physical activity and motor skills in young children with and without autism spectrum disorder, aged 2-5 years. Autism. 2018 May;22(4):414-423. doi: 10.1177/1362361316683889. Epub 2017 Mar 1.
- Maenner MJ, Shaw KA, Baio J; EdS1, Washington A, Patrick M, DiRienzo M, Christensen DL, Wiggins LD, Pettygrove S, Andrews JG, Lopez M, Hudson A, Baroud T, Schwenk Y, White T, Rosenberg CR, Lee LC, Harrington RA, Huston M, Hewitt A; PhD-7, Esler A, Hall-Lande J, Poynter JN, Hallas-Muchow L, Constantino JN, Fitzgerald RT, Zahorodny W, Shenouda J, Daniels JL, Warren Z, Vehorn A, Salinas A, Durkin MS, Dietz PM. Prevalence of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2016. MMWR Surveill Summ. 2020 Mar 27;69(4):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6904a1. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 24;69(16):503.
- Price S. Addressing Autism: Giving Physicians Tools. Tex Med. 2019 Dec 1;115(12):42-44.
- Wiggins LD, Durkin M, Esler A, Lee LC, Zahorodny W, Rice C, Yeargin-Allsopp M, Dowling NF, Hall-Lande J, Morrier MJ, Christensen D, Shenouda J, Baio J. Disparities in Documented Diagnoses of Autism Spectrum Disorder Based on Demographic, Individual, and Service Factors. Autism Res. 2020 Mar;13(3):464-473. doi: 10.1002/aur.2255. Epub 2019 Dec 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- pbowrin001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Störung
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung
Klinische Studien zur Die RENEW-Intervention
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Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekrutierungGewalt, körperlich | SchusswaffenverletzungVereinigte Staaten
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Erevna Innovations Inc.Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
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New York UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of TartuAbgeschlossenDrogenmissbrauch, intravenös | Prävention und KontrolleVereinigte Staaten, Estland
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University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAngststörungen | Angst | Tabakabhängigkeit | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
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University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainBeendet
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAbgeschlossenEssstörungssymptom und Unzufriedenheit mit dem KörperbildSaudi-Arabien
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University of SurreyNoch keine RekrutierungWellness, PsychologieVereinigtes Königreich
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
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Stanford UniversityThe Clorox CompanyAbgeschlossenEntzündung | Metabolisches Syndrom | Mikrobiom | ImmunfunktionVereinigte Staaten